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瘢痕修正手術後の肥厚性瘢痕の再発抑制におけるOLX10010の有効性を評価する研究

2024年2月20日 更新者：Olix Pharmaceuticals, Inc.

瘢痕修正手術後の肥厚性瘢痕の再発を減らすための補助療法としてのOLX10010の有効性を評価するためのフェーズ2a前向き、無作為化、二重盲検、被験者内、プラセボ対照、概念実証研究

フェーズ 2a、前向き、ランダム化、二重盲検、被験者内、プラセボ対照、概念実証研究。 約 20 人の被験者が 2 つの治療群のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。

アーム A: 2.0 mg/cm OLX10010 隔週 (2 週間ごと) アーム B: 5.0 mg/cm OLX10010 隔週 (2 週間ごと) 各治療アームには、約 10 人の被験者がいます。 各被験者は、肥厚性瘢痕手術後のアクティブ（OLX10010）およびコントロール（プラセボ）治療の両方を隔週（2週間ごと）に合計6回受けます。 投薬は手術後2、4、6、8、10、および12週目に行われます。治療後のフォローアップ訪問は18および24週目に行われ、長期フォローアップ訪問は月12に行われます. 患者と観察者による瘢痕評価スケール (医師と患者の両方のスケール)、ストーニーブルック瘢痕評価スケール、バンクーバー瘢痕スケール、盲目の専門家による写真ベースの視覚的アナログスケールは、2、8 週目の瘢痕修正手術の前に完了します。 、12、18、および 24、および 12 か月目。 24 週目の POSAS の医師と患者のスケールでの全体的な意見の回答は、コプライマリ エンドポイント分析に使用されます。

線状の肥厚性瘢痕ラインの全長は、OLX10010 とプラセボで治療する場合に等しく分割され、センチメートル (cm) あたり皮内注射されます。 瘢痕ラインの OLX10010 側とプラセボ側は、瘢痕の長さに応じて 2 cm 以上離れています。

第 24 週の訪問後、収集されたすべてのデータが消去され、すべてのデータ管理活動が完了します。 データベースが凍結/ロックされた後、主要エンドポイントの有効性分析が完了します。 治療群の少なくとも 1 つが肥厚性瘢痕の再発を減らすのに適切であることが示された場合、すべての分析が行われます。 アーム A および B の有効性分析で、試験用量が期待したほど効果的でないことが示された場合、スポンサーは、週 1 回の投与レジメンを検討するために 3 番目のアーム (アーム C) を追加することを決定する場合があります。 詳細な概要を参照してください。

すべての研究群の被験者は、月12の訪問まで研究を続けます。 すべての被験者がその訪問を完了し、データが収集され、データ管理活動が完了した後、12 か月目のデータが分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、第 2a 相、前向き、無作為化、二重盲検、被験者内、プラセボ対照、概念実証研究です。 約 20 人の被験者が 2 つの治療群のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。

アーム A: 2.0 mg/cm OLX10010 隔週 (2 週間ごと) アーム B: 5.0 mg/cm OLX10010 隔週 (2 週間ごと) 各治療アームには、約 10 人の被験者がいます。 各被験者は、肥厚性瘢痕手術後のアクティブ（OLX10010）およびコントロール（プラセボ）治療の両方を隔週（2週間ごと）に合計6回受けます。 投薬は手術後2、4、6、8、10、および12週目に行われます。治療後のフォローアップ訪問は18および24週目に行われ、長期フォローアップ訪問は月12に行われます. 患者と観察者による瘢痕評価スケール (医師と患者の両方のスケール)、ストーニーブルック瘢痕評価スケール、バンクーバー瘢痕スケール、盲目の専門家による写真ベースの視覚的アナログスケールは、2、8 週目の瘢痕修正手術の前に完了します。 、12、18、および 24、および 12 か月目。 24 週目の POSAS の医師と患者のスケールでの全体的な意見の回答は、コプライマリ エンドポイント分析に使用されます。

線状の肥厚性瘢痕ラインの全長は、OLX10010 とプラセボで治療する場合に等しく分割され、センチメートル (cm) あたり皮内注射されます。 瘢痕線の OLX10010 側とプラセボ側は、瘢痕の長さに応じて 2 cm 以上離れています。

第 24 週の訪問後、収集されたすべてのデータが消去され、すべてのデータ管理活動が完了します。 データベースが凍結/ロックされた後、主要エンドポイントの有効性分析が完了します。 治療群の少なくとも 1 つが肥厚性瘢痕の再発を減らすのに適切であることが示された場合、すべての分析が行われます。 アーム A および B の有効性分析で、試験用量が期待したほど効果的でないことが示された場合、スポンサーは、週 1 回の投与レジメンを検討するために 3 つ目のアーム (アーム C) を追加することを決定できます。

アーム C: 2.0 mg/cm OLX10010 毎週 追加した場合、アーム C は 10 人の被験者を登録します。 各被験者は、肥厚性瘢痕手術後のアクティブ（OLX10010）およびコントロール（プラセボ）治療の両方を毎週、合計11回受けます。 投与は手術後 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 週に行われます。治療後のフォローアップ訪問は 18 および 24 週に行われ、定期フォローアップの訪問は12か月目に行われます。 患者と観察者の瘢痕評価スケール（医師と患者の両方のスケール）、ストーニーブルック瘢痕評価スケール、バンクーバー瘢痕スケール、および2人の盲検化された独立した評価者による写真ベースの視覚的アナログスケールは、瘢痕修正手術の前に完了します。 、8、12、18、および 24、および 12 か月目。 24 週目の POSAS の医師と患者のスケールでの全体的な意見の回答は、コプライマリ エンドポイント分析に使用されます。 アーム C のすべての被験者が 24 週を完了し、すべてのデータが収集され、すべてのデータ管理活動が完了した後、新しいデータベースの凍結/ロックが実行されます。 アーム C データが分析されます。

すべての研究群の被験者は、月12の訪問まで研究を続けます。 すべての被験者がその訪問を完了し、データが収集され、データ管理活動が完了した後、12 か月目のデータが分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Co, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの健康な男女
  • -以前の手術または怪我による腹部の肥厚性瘢痕が12か月以上存在する
  • 長さ8cm以上の線状の肥厚性瘢痕
  • 待機的肥厚性瘢痕修正手術を受けている
  • -出産の可能性のある女性の血清妊娠検査は陰性
  • 出産の可能性のある男性と女性（例えば、少なくとも1年間閉経後でない、または外科的に無菌ではない）は、スクリーニング訪問から始まり、OLX10010の最後の投与から14日後まで継続する効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントを適切に取得

除外基準:

  • BMIが32kg/m2以上。 PIの裁量により、この値をわずかに超える患者には、この基準の例外を認めることができます
  • 顔、首、背中、手足、胸部など腹部以外の肥厚性瘢痕
  • 火傷に続発する肥厚性瘢痕
  • 瘢痕修正手術付近の活動性感染症
  • 瘢痕修正手術の近くの臨床的に重要な傷
  • 傷跡修正手術から2cm以内の追加の傷跡
  • -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLによって示される末期腎疾患または重度の腎障害
  • -スクリーニング訪問前の14日以内の日焼け（天然または人工）、または手術後4週間は天然または人工の日焼けを控えたくない。 日焼けは研究の残りの部分では推奨されませんが、除外基準や早期終了の理由にはなりません。
  • -スクリーニング訪問前の12週間以内の肥厚性瘢痕治療、瘢痕修正手術を除く
  • -スクリーニング訪問前の12週間以内の放射線または化学療法
  • -スクリーニング訪問前の12週間以内の抗精神病薬、抗がん剤、免疫抑制剤、またはコルチコステロイドによる治療
  • アトピー性皮膚炎、ケロイド瘢痕、または皮膚過敏症
  • 過去 6 か月以内に腹部の選択的なボディスカルプティング手順 (例: CoolSculpting®) を受けた
  • -研究参加中のタバコまたはニコチン含有製品の使用（スクリーニング訪問から最後のフォローアップ訪問まで）
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の実験的薬物またはデバイス研究への参加
  • 治験責任医師の判断で、被験者を健康上のリスクにさらす、研究に影響を与える、または研究の完了に影響を与える臨床的に重要な所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A 2.0 mg/cm OLX10010 隔週
腕 A - 瘢痕の半分を 2.0 mg/cm の OLX10010 で隔週で治療し、残りの半分を OLX プラセボで治療
薬：OLX10010
凍結乾燥ケーキを WFI で再構成し、皮内注射
他の名前：
  • 線維症の形成に関与する遺伝子を標的とする非対称小分子干渉 RNA (cp-asiRNA) を透過する細胞
実験的：アーム B 5.0 mg/cm OLX10010 隔週
腕 B - 瘢痕の半分を隔週で 5.0 mg/cm の OLX10010 で治療し、残りの半分を OLX プラセボで治療
薬：OLX10010
凍結乾燥ケーキを WFI で再構成し、皮内注射
他の名前：
  • 線維症の形成に関与する遺伝子を標的とする非対称小分子干渉 RNA (cp-asiRNA) を透過する細胞
実験的：アーム C 2.0 mg/cm OLX10010 毎週
アーム C - 毎週 2.0 mg/cm の OLX10010 で治療された瘢痕の半分、OLX プラセボで治療された残りの半分
薬：OLX10010
凍結乾燥ケーキを WFI で再構成し、皮内注射
他の名前：
  • 線維症の形成に関与する遺伝子を標的とする非対称小分子干渉 RNA (cp-asiRNA) を透過する細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 瘢痕修正手術後の肥厚性瘢痕の再発の変化は、24 週目の観察者瘢痕評価スケールの全体的な意見スコアを使用して、医師の瘢痕評価によって測定されます。
時間枠：24週目
• 肥厚性瘢痕の再発の変化は、血管性、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、および表面積を 10 段階で評価する観察者瘢痕評価スケールによって測定されます。1 は正常な感覚または皮膚を表し、10 は想像できる最悪の感覚を表します。または皮膚。
24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
•医師によると、2、8、12、18、24週目、12ヶ月目の瘢痕修正手術後の肥厚性瘢痕の再発
時間枠：24週目と12月目
・医師による瘢痕評価：その時点でスケール上で評価されたすべての値を加算することによって生成される観察者瘢痕評価スケールからの合計観察者スコアを使用する。 可能なスコアは 6 (通常) から 60 (最悪) です。
24週目と12月目
• 患者によると、2、8、12、18、および 24 週目と 12 か月目の瘢痕修正手術後の肥厚性瘢痕の再発
時間枠：24週目と12月目
• 患者の瘢痕の自己評価: その時点のスケールで評価されたすべての値を加算することによって生成される患者の瘢痕評価スケールからの合計患者スコアを使用します。 可能なスコアは 6 (通常) から 60 (最悪) です。
24週目と12月目
• 瘢痕の重症度
時間枠：24週目と12月目
• 血管分布、高さ (厚さ)、柔軟性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されるバンクーバー瘢痕スケール (VSS)。 各変数には、4 ～ 6 つの可能なスコアがあります。 合計スコアは 0 ～ 13 の範囲で、スコア 0 は正常な肌を表します。
24週目と12月目
• 2 人の独立した評価者によるブラインド写真の評価:
時間枠：24週目と12月目
ビジュアル アナログ スケールは、標準化されたデジタル写真の評価から派生した写真ベースのスケールです。 2 名の独立した評価者が、腕と時点を研究するために盲検化され、盲検化された写真を確認することにより、傷跡の全体的な改善 (最悪の 0 から最高の 10 まで) を評価します。 各独立した評価者は、傷の両端 (OLX10010 とプラセボ) について 10 cm の VAS を完成させます。 2人の独立した評価者によって評価されたVASスコアの平均値は、有効性分析に使用されます。
24週目と12月目
• 傷跡のバリエーション
時間枠：24週目と12月目
• Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) は、幅、高さ、色、縫合痕、全体的な外観などの個々の属性を、それぞれの 2 値応答 (0 または 1) で評価します。 合計スコアの範囲は、0 (最悪) から 5 (最良) の瘢痕です。
24週目と12月目
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：24週目と12月目
•有害事象の発生率によって測定
24週目と12月目
治療の重症度 - 発生した有害事象 [安全性と忍容性]
時間枠：24週目と12月目
• 有害事象の重症度によって測定
24週目と12月目
• 瘢痕修正手術後の肥厚性瘢痕の再発の変化は、24 週目の患者瘢痕評価スケールの全体的な意見スコアを使用した患者瘢痕評価によって測定されます。
時間枠：24週目
• 肥厚性瘢痕の再発の変化は、血管性、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、および表面積を 10 段階で評価する患者瘢痕評価尺度によって測定されます。1 は正常な感覚または皮膚を表し、10 は想像できる最悪の感覚を表します。または皮膚。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Olix Pharmaceuticals, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alira Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Alexander Neumeister, MD、OliX Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OLX10010-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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