Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av OLX10010 for å redusere tilbakefall av hypertrofisk arrdannelse etter arrrevisjonskirurgi

20. februar 2024 oppdatert av: Olix Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2a Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, intra-individ, placebokontrollert, bevis på konsept-studie for å evaluere effekten av OLX10010 som en tilleggsterapi for å redusere tilbakefall av hypertrofiske arr etter arrrevisjonskirurgi

Fase 2a, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, intra-individ, placebokontrollert, proof of concept-studie. Omtrent tjue forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til en av to behandlingsarmer:

Arm A: 2,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke (hver annen uke) Arm B: 5,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke (hver annenhver uke) Hver behandlingsarm vil ha ca. 10 personer. Hvert forsøksperson vil motta både aktiv (OLX10010) og kontroll (placebo) behandling post-hypertrofisk arrkirurgi annenhver uke (hver annen uke) i totalt seks doser. Dosering vil skje etter operasjonen i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Oppfølgingsbesøk etter behandling vil finne sted i uke 18 og 24, og et langsiktig oppfølgingsbesøk vil finne sted ved 12. måned . Patient and Observer Scar Assessment Scale (både lege- og pasientskalaen), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale og en fotografibasert visuell analog skala av blindede eksperter vil bli fullført før arrrevisjonskirurgi, i uke 2, 8 , 12, 18 og 24, og i måned 12. De overordnede meningssvarene på lege- og pasientskalaen til POSAS ved uke 24 vil bli brukt for coprimær endepunktsanalyse.

Den totale lengden av den lineære hypertrofiske arrlinjen vil bli delt likt for behandling med OLX10010 og placebo, injisert intradermalt per centimeter (cm). OLX10010-enden og placeboenden av arrlinjen vil være atskilt med en avstand på 2 cm eller mer, avhengig av arrlengden.

Etter besøket i uke 24 vil alle innsamlede data bli renset og alle databehandlingsaktiviteter vil bli fullført. Etter at databasen er frosset/låst, vil den koprimære effektanalysen fullføres. Dersom minst én av behandlingsarmene viser seg å være hensiktsmessig for å redusere tilbakefall av hypertrofiske arr, vil alle analyser bli utført. Hvis effektanalysen av arm A og B indikerer at studiedosene ikke er så effektive som forventet, kan sponsoren bestemme seg for å legge til en tredje arm (arm C) for å utforske det ukentlige doseringsregimet. Se detaljert sammendrag.

Forsøkspersoner i alle studiearmer vil fortsette i studien frem til besøket i måned 12. Etter at alle forsøkspersoner har fullført det besøket, data er samlet inn og databehandlingsaktiviteter er fullført, vil måned 12-data bli analysert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, intra-fag, placebokontrollert, proof of concept-studie. Omtrent tjue forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til en av to behandlingsarmer:

Arm A: 2,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke (hver annen uke) Arm B: 5,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke (hver annenhver uke) Hver behandlingsarm vil ha ca. 10 personer. Hvert forsøksperson vil motta både aktiv (OLX10010) og kontroll (placebo) behandling post-hypertrofisk arrkirurgi annenhver uke (hver annen uke) i totalt seks doser. Dosering vil skje etter operasjonen i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Oppfølgingsbesøk etter behandling vil finne sted i uke 18 og 24, og et langsiktig oppfølgingsbesøk vil finne sted ved 12. måned . Patient and Observer Scar Assessment Scale (både lege- og pasientskalaen), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale og en fotografibasert visuell analog skala av blindede eksperter vil bli fullført før arrrevisjonskirurgi, i uke 2, 8 , 12, 18 og 24, og i måned 12. De overordnede meningssvarene på lege- og pasientskalaen til POSAS ved uke 24 vil bli brukt for coprimær endepunktsanalyse.

Den totale lengden av den lineære hypertrofiske arrlinjen vil bli delt likt for behandling med OLX10010 og placebo, injisert intradermalt per centimeter (cm). OLX10010-enden og placeboenden av arrlinjen vil være atskilt med en avstand på 2 cm eller mer, avhengig av arrlengden.

Etter besøket i uke 24 vil alle innsamlede data bli renset og alle databehandlingsaktiviteter vil bli fullført. Etter at databasen er frosset/låst, vil den koprimære effektanalysen fullføres. Dersom minst én av behandlingsarmene viser seg å være hensiktsmessig for å redusere tilbakefall av hypertrofiske arr, vil alle analyser bli utført. Hvis effektanalysen av arm A og B indikerer at studiedosene ikke er så effektive som forventet, kan sponsoren bestemme seg for å legge til en tredje arm (arm C) for å utforske det ukentlige doseringsregimet:

Arm C: 2,0 mg/cm OLX10010 ukentlig Hvis det legges til, vil Arm C registrere 10 forsøkspersoner. Hvert forsøksperson vil motta både aktiv (OLX10010) og kontroll (placebo) behandling post-hypertrofisk arrkirurgi ukentlig med totalt 11 doser. Dosering vil skje etter operasjonen i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12. Oppfølgingsbesøk etter behandling vil finne sted i uke 18 og 24, og en lang- terminoppfølgingsbesøk vil finne sted 12. måned. Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (både lege- og pasientskalaen), Stony Brook Scar Evaluation Scale, Vancouver Scar Scale og en fotografibasert visuell analog skala av to blindede uavhengige bedømmere vil bli fullført før arrrevisjonskirurgi, i uke 2 , 8, 12, 18 og 24, og i måned 12. De overordnede meningssvarene på lege- og pasientskalaen til POSAS ved uke 24 vil bli brukt for coprimær endepunktsanalyse. Etter at alle emner i Arm C fullført uke 24, alle data er samlet inn, og alle databehandlingsaktiviteter er fullført, vil en ny databasefrysing/låsing bli utført. Arm C-data vil bli analysert.

Forsøkspersoner i alle studiearmer vil fortsette i studien frem til besøket i måned 12. Etter at alle forsøkspersoner har fullført det besøket, data er samlet inn og databehandlingsaktiviteter er fullført, vil måned 12-data bli analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Plastic Surgery
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år inkludert
  • Hypertrofisk arr i mageregionen, fra tidligere operasjon eller skade, tilstede i ≥ 12 måneder
  • Lineært hypertrofisk arr lik eller større enn 8 cm i lengde
  • Gjennomgår elektiv hypertrofisk arrrevisjonskirurgi
  • Serumgraviditetstest negativ for kvinner i fertil alder
  • Menn og kvinner i fertil alder (f.eks. ikke postmenopausale på minst ett år eller kirurgisk sterile) må godta å bruke effektiv prevensjon fra og med screeningbesøket og fortsetter til 14 dager etter siste dose av OLX10010.
  • Riktig innhentet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større enn 32 kg/m2. Unntak fra dette kriteriet kan gis for pasienter litt over denne verdien etter PIs skjønn
  • Hypertrofiske arr utenfor mageområdet, inkludert ansikt, nakke, rygg, lemmer og thoraxregionen
  • Hypertrofisk arr sekundært til brannskader
  • Aktiv infeksjon nær arrrevisjonsoperasjonen
  • Klinisk signifikant sår nær arrrevisjonsoperasjonen
  • Ytterligere arr innen 2 cm fra arrrevisjonsoperasjonen
  • Sluttstadium nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som indikert av serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Soling (naturlig eller kunstig) innen 14 dager før screeningbesøket eller uvillig til å avstå fra naturlig eller kunstig soling i fire uker etter operasjonen. Soling anbefales ikke for resten av studien, men vil ikke være et eksklusjonskriterie eller grunn til tidlig avslutning.
  • Hypertrofisk arrbehandling innen 12 uker før screeningbesøket, unntatt arrrevisjonskirurgi
  • Stråling eller kjemoterapi innen 12 uker før screeningbesøket
  • Behandling med antipsykotika, anti-kreft, immunsuppressiva eller kortikosteroider innen 12 uker før screeningbesøket
  • Atopisk dermatitt, keloid arr eller hudoverfølsomhet
  • Mottatt valgfrie kroppsskulpturprosedyrer (f.eks. CoolSculpting®) for magen i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter under studiedeltakelse (kontrollbesøk gjennom siste oppfølgingsbesøk)
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Deltakelse i enhver eksperimentell medikament- eller enhetsstudie innen 30 dager før screeningbesøket
  • Ethvert klinisk signifikant funn, etter den behandlende etterforskerens vurdering, som vil sette forsøkspersonen i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A 2,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke
Arm A - halvparten av arret behandlet med 2,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke, den andre halvparten behandlet med OLX Placebo
Legemiddel: OLX10010
Lyofilisert kake rekonstituert med WFI og injisert intradermalt
Andre navn:
  • en celle som penetrerer asymmetrisk liten interferens RNA (cp-asiRNA), retter seg mot et gen involvert i dannelsen av fibrose
Eksperimentell: Arm B 5,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke
Arm B - halvparten av arret behandlet med 5,0 mg/cm OLX10010 annenhver uke, den andre halvparten behandlet med OLX Placebo
Legemiddel: OLX10010
Lyofilisert kake rekonstituert med WFI og injisert intradermalt
Andre navn:
  • en celle som penetrerer asymmetrisk liten interferens RNA (cp-asiRNA), retter seg mot et gen involvert i dannelsen av fibrose
Eksperimentell: Arm C 2,0 mg/cm OLX10010 ukentlig
Arm C - halvparten av arret behandlet med 2,0 mg/cm OLX10010 ukentlig, den andre halvparten behandlet med OLX Placebo
Legemiddel: OLX10010
Lyofilisert kake rekonstituert med WFI og injisert intradermalt
Andre navn:
  • en celle som penetrerer asymmetrisk liten interferens RNA (cp-asiRNA), retter seg mot et gen involvert i dannelsen av fibrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Endring i tilbakefall av hypertrofisk arr etter arrrevisjonsoperasjon målt ved vurdering av legearr ved bruk av den samlede meningsskåren på Observer Scar Assessment Scale ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
• Endringen i tilbakefall av hypertrofisk arr vil bli målt ved Observer Scar Assessment Scale for å rangere vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal på en tipunkts skala med 1 som representerer normal følelse eller hud og 10 indikerer den verst tenkelige følelsen eller hud.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Tilbakefall av hypertrofisk arr etter arrrevisjonsoperasjon i uke 2, 8, 12, 18 og 24 og måned 12 ifølge legen
Tidsramme: Uke 24 og måned 12
• Legearrvurdering: Bruk av Total Observer Score fra Observer Scar Assessment Scale som genereres ved å legge til alle verdier vurdert på skalaen for det tidspunktet. Mulige poengsum vil være 6 (normal) opp til 60 (dårligst mulig)
Uke 24 og måned 12
• Tilbakefall av hypertrofisk arr etter arrrevisjonsoperasjon i uke 2, 8, 12, 18 og 24 og måned 12 i henhold til pasient
Tidsramme: Uke 24 og måned 12
• Selvevaluering av pasientarr: Bruk av total pasientscore fra pasientarrvurderingsskala som genereres ved å legge til alle verdier vurdert på skalaen for det tidspunktet. Mulige poengsum vil være 6 (normal) opp til 60 (dårligst mulig)
Uke 24 og måned 12
• Alvorlighetsgrad av arr
Tidsramme: Uke 24 og måned 12
• Vancouver Scar Scale (VSS) som består av fire variabler: vaskularitet, høyde (tykkelse), bøylighet og pigmentering. Hver variabel har fire til seks mulige skårer. En total poengsum varierer fra 0 til 13, hvor en poengsum på 0 gjenspeiler normal hud.
Uke 24 og måned 12
• Vurdering av blindede fotografier av to uavhengige bedømmere:
Tidsramme: Uke 24 og måned 12
Den visuelle analoge skalaen er en fotografibasert skala utledet fra evaluering av standardiserte digitale fotografier. To uavhengige bedømmere, blindet for å studere arm og tidspunkt, vurderer den generelle forbedringen av arrutseendet (fra 0 som det verste til 10 som det beste) ved å gjennomgå blindede fotografier. Hver uavhengig vurderer fullfører 10 cm VAS for begge ender (OLX10010 og placebo) av arret. Gjennomsnittsverdier av VAS-skåre vurdert av to uavhengige bedømmere vil bli brukt for effektanalyse.
Uke 24 og måned 12
• Arrvariasjoner
Tidsramme: Uke 24 og måned 12
• Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) vurderer individuelle attributter som bredde, høyde, farge, suturmerker og generelt utseende med en binær respons (0 eller 1) for hver. Den totale poengsummen er fra 0 (dårligst) til 5 (beste) arr.
Uke 24 og måned 12
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Uke 24 og måned 12
• Målt ved forekomst av uønskede hendelser
Uke 24 og måned 12
Alvorlighetsgraden av behandling – nye uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Uke 24 og måned 12
• Målt ved alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Uke 24 og måned 12
• Endring i tilbakefall av hypertrofisk arr etter arrrevisjonskirurgi målt ved pasientarrvurdering ved bruk av den samlede meningsskåren på Patient Scar Assessment Scale ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
• Endringen i tilbakefall av hypertrofiske arr vil bli målt ved hjelp av Patient Scar Assessment Scale for å rangere vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøylighet og overflateareal på en tipunkts skala der 1 representerer normal følelse eller hud og 10 indikerer den verst tenkelige følelsen eller hud.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Olix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alira Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Alexander Neumeister, MD, OliX Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OLX10010-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger