瘢痕修正手術後の肥厚性瘢痕の再発抑制におけるOLX10010の有効性を評価する研究
瘢痕修正手術後の肥厚性瘢痕の再発を減らすための補助療法としてのOLX10010の有効性を評価するためのフェーズ2a前向き、無作為化、二重盲検、被験者内、プラセボ対照、概念実証研究
フェーズ 2a、前向き、ランダム化、二重盲検、被験者内、プラセボ対照、概念実証研究。 約 20 人の被験者が 2 つの治療群のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
アーム A: 2.0 mg/cm OLX10010 隔週 (2 週間ごと) アーム B: 5.0 mg/cm OLX10010 隔週 (2 週間ごと) 各治療アームには、約 10 人の被験者がいます。 各被験者は、肥厚性瘢痕手術後のアクティブ（OLX10010）およびコントロール（プラセボ）治療の両方を隔週（2週間ごと）に合計6回受けます。 投薬は手術後2、4、6、8、10、および12週目に行われます。治療後のフォローアップ訪問は18および24週目に行われ、長期フォローアップ訪問は月12に行われます. 患者と観察者による瘢痕評価スケール (医師と患者の両方のスケール)、ストーニーブルック瘢痕評価スケール、バンクーバー瘢痕スケール、盲目の専門家による写真ベースの視覚的アナログスケールは、2、8 週目の瘢痕修正手術の前に完了します。 、12、18、および 24、および 12 か月目。 24 週目の POSAS の医師と患者のスケールでの全体的な意見の回答は、コプライマリ エンドポイント分析に使用されます。
線状の肥厚性瘢痕ラインの全長は、OLX10010 とプラセボで治療する場合に等しく分割され、センチメートル (cm) あたり皮内注射されます。 瘢痕ラインの OLX10010 側とプラセボ側は、瘢痕の長さに応じて 2 cm 以上離れています。
第 24 週の訪問後、収集されたすべてのデータが消去され、すべてのデータ管理活動が完了します。 データベースが凍結/ロックされた後、主要エンドポイントの有効性分析が完了します。 治療群の少なくとも 1 つが肥厚性瘢痕の再発を減らすのに適切であることが示された場合、すべての分析が行われます。 アーム A および B の有効性分析で、試験用量が期待したほど効果的でないことが示された場合、スポンサーは、週 1 回の投与レジメンを検討するために 3 番目のアーム (アーム C) を追加することを決定する場合があります。 詳細な概要を参照してください。
すべての研究群の被験者は、月12の訪問まで研究を続けます。 すべての被験者がその訪問を完了し、データが収集され、データ管理活動が完了した後、12 か月目のデータが分析されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2a 相、前向き、無作為化、二重盲検、被験者内、プラセボ対照、概念実証研究です。 約 20 人の被験者が 2 つの治療群のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
アーム A: 2.0 mg/cm OLX10010 隔週 (2 週間ごと) アーム B: 5.0 mg/cm OLX10010 隔週 (2 週間ごと) 各治療アームには、約 10 人の被験者がいます。 各被験者は、肥厚性瘢痕手術後のアクティブ（OLX10010）およびコントロール（プラセボ）治療の両方を隔週（2週間ごと）に合計6回受けます。 投薬は手術後2、4、6、8、10、および12週目に行われます。治療後のフォローアップ訪問は18および24週目に行われ、長期フォローアップ訪問は月12に行われます. 患者と観察者による瘢痕評価スケール (医師と患者の両方のスケール)、ストーニーブルック瘢痕評価スケール、バンクーバー瘢痕スケール、盲目の専門家による写真ベースの視覚的アナログスケールは、2、8 週目の瘢痕修正手術の前に完了します。 、12、18、および 24、および 12 か月目。 24 週目の POSAS の医師と患者のスケールでの全体的な意見の回答は、コプライマリ エンドポイント分析に使用されます。
線状の肥厚性瘢痕ラインの全長は、OLX10010 とプラセボで治療する場合に等しく分割され、センチメートル (cm) あたり皮内注射されます。 瘢痕線の OLX10010 側とプラセボ側は、瘢痕の長さに応じて 2 cm 以上離れています。
第 24 週の訪問後、収集されたすべてのデータが消去され、すべてのデータ管理活動が完了します。 データベースが凍結/ロックされた後、主要エンドポイントの有効性分析が完了します。 治療群の少なくとも 1 つが肥厚性瘢痕の再発を減らすのに適切であることが示された場合、すべての分析が行われます。 アーム A および B の有効性分析で、試験用量が期待したほど効果的でないことが示された場合、スポンサーは、週 1 回の投与レジメンを検討するために 3 つ目のアーム (アーム C) を追加することを決定できます。
アーム C: 2.0 mg/cm OLX10010 毎週 追加した場合、アーム C は 10 人の被験者を登録します。 各被験者は、肥厚性瘢痕手術後のアクティブ（OLX10010）およびコントロール（プラセボ）治療の両方を毎週、合計11回受けます。 投与は手術後 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 週に行われます。治療後のフォローアップ訪問は 18 および 24 週に行われ、定期フォローアップの訪問は12か月目に行われます。 患者と観察者の瘢痕評価スケール（医師と患者の両方のスケール）、ストーニーブルック瘢痕評価スケール、バンクーバー瘢痕スケール、および2人の盲検化された独立した評価者による写真ベースの視覚的アナログスケールは、瘢痕修正手術の前に完了します。 、8、12、18、および 24、および 12 か月目。 24 週目の POSAS の医師と患者のスケールでの全体的な意見の回答は、コプライマリ エンドポイント分析に使用されます。 アーム C のすべての被験者が 24 週を完了し、すべてのデータが収集され、すべてのデータ管理活動が完了した後、新しいデータベースの凍結/ロックが実行されます。 アーム C データが分析されます。
すべての研究群の被験者は、月12の訪問まで研究を続けます。 すべての被験者がその訪問を完了し、データが収集され、データ管理活動が完了した後、12 か月目のデータが分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology & Laser Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Plastic Surgery
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Co, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男女
- -以前の手術または怪我による腹部の肥厚性瘢痕が12か月以上存在する
- 長さ8cm以上の線状の肥厚性瘢痕
- 待機的肥厚性瘢痕修正手術を受けている
- -出産の可能性のある女性の血清妊娠検査は陰性
- 出産の可能性のある男性と女性（例えば、少なくとも1年間閉経後でない、または外科的に無菌ではない）は、スクリーニング訪問から始まり、OLX10010の最後の投与から14日後まで継続する効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを適切に取得
除外基準:
- BMIが32kg/m2以上。 PIの裁量により、この値をわずかに超える患者には、この基準の例外を認めることができます
- 顔、首、背中、手足、胸部など腹部以外の肥厚性瘢痕
- 火傷に続発する肥厚性瘢痕
- 瘢痕修正手術付近の活動性感染症
- 瘢痕修正手術の近くの臨床的に重要な傷
- 傷跡修正手術から2cm以内の追加の傷跡
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLによって示される末期腎疾患または重度の腎障害
- -スクリーニング訪問前の14日以内の日焼け（天然または人工）、または手術後4週間は天然または人工の日焼けを控えたくない。 日焼けは研究の残りの部分では推奨されませんが、除外基準や早期終了の理由にはなりません。
- -スクリーニング訪問前の12週間以内の肥厚性瘢痕治療、瘢痕修正手術を除く
- -スクリーニング訪問前の12週間以内の放射線または化学療法
- -スクリーニング訪問前の12週間以内の抗精神病薬、抗がん剤、免疫抑制剤、またはコルチコステロイドによる治療
- アトピー性皮膚炎、ケロイド瘢痕、または皮膚過敏症
- 過去 6 か月以内に腹部の選択的なボディスカルプティング手順 (例: CoolSculpting®) を受けた
- -研究参加中のタバコまたはニコチン含有製品の使用（スクリーニング訪問から最後のフォローアップ訪問まで）
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -スクリーニング訪問前の30日以内の実験的薬物またはデバイス研究への参加
- 治験責任医師の判断で、被験者を健康上のリスクにさらす、研究に影響を与える、または研究の完了に影響を与える臨床的に重要な所見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A 2.0 mg/cm OLX10010 隔週
腕 A - 瘢痕の半分を 2.0 mg/cm の OLX10010 で隔週で治療し、残りの半分を OLX プラセボで治療
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凍結乾燥ケーキを WFI で再構成し、皮内注射
他の名前：
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実験的：アーム B 5.0 mg/cm OLX10010 隔週
腕 B - 瘢痕の半分を隔週で 5.0 mg/cm の OLX10010 で治療し、残りの半分を OLX プラセボで治療
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凍結乾燥ケーキを WFI で再構成し、皮内注射
他の名前：
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実験的：アーム C 2.0 mg/cm OLX10010 毎週
アーム C - 毎週 2.0 mg/cm の OLX10010 で治療された瘢痕の半分、OLX プラセボで治療された残りの半分
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凍結乾燥ケーキを WFI で再構成し、皮内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 瘢痕修正手術後の肥厚性瘢痕の再発の変化は、24 週目の観察者瘢痕評価スケールの全体的な意見スコアを使用して、医師の瘢痕評価によって測定されます。
時間枠：24週目
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• 肥厚性瘢痕の再発の変化は、血管性、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、および表面積を 10 段階で評価する観察者瘢痕評価スケールによって測定されます。1 は正常な感覚または皮膚を表し、10 は想像できる最悪の感覚を表します。または皮膚。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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•医師によると、2、8、12、18、24週目、12ヶ月目の瘢痕修正手術後の肥厚性瘢痕の再発
時間枠：24週目と12月目
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・医師による瘢痕評価：その時点でスケール上で評価されたすべての値を加算することによって生成される観察者瘢痕評価スケールからの合計観察者スコアを使用する。
可能なスコアは 6 (通常) から 60 (最悪) です。
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24週目と12月目
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• 患者によると、2、8、12、18、および 24 週目と 12 か月目の瘢痕修正手術後の肥厚性瘢痕の再発
時間枠：24週目と12月目
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• 患者の瘢痕の自己評価: その時点のスケールで評価されたすべての値を加算することによって生成される患者の瘢痕評価スケールからの合計患者スコアを使用します。
可能なスコアは 6 (通常) から 60 (最悪) です。
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24週目と12月目
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• 瘢痕の重症度
時間枠：24週目と12月目
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• 血管分布、高さ (厚さ)、柔軟性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されるバンクーバー瘢痕スケール (VSS)。
各変数には、4 ～ 6 つの可能なスコアがあります。
合計スコアは 0 ～ 13 の範囲で、スコア 0 は正常な肌を表します。
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24週目と12月目
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• 2 人の独立した評価者によるブラインド写真の評価:
時間枠：24週目と12月目
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ビジュアル アナログ スケールは、標準化されたデジタル写真の評価から派生した写真ベースのスケールです。
2 名の独立した評価者が、腕と時点を研究するために盲検化され、盲検化された写真を確認することにより、傷跡の全体的な改善 (最悪の 0 から最高の 10 まで) を評価します。
各独立した評価者は、傷の両端 (OLX10010 とプラセボ) について 10 cm の VAS を完成させます。
2人の独立した評価者によって評価されたVASスコアの平均値は、有効性分析に使用されます。
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24週目と12月目
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• 傷跡のバリエーション
時間枠：24週目と12月目
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• Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) は、幅、高さ、色、縫合痕、全体的な外観などの個々の属性を、それぞれの 2 値応答 (0 または 1) で評価します。
合計スコアの範囲は、0 (最悪) から 5 (最良) の瘢痕です。
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24週目と12月目
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：24週目と12月目
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•有害事象の発生率によって測定
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24週目と12月目
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治療の重症度 - 発生した有害事象 [安全性と忍容性]
時間枠：24週目と12月目
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• 有害事象の重症度によって測定
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24週目と12月目
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• 瘢痕修正手術後の肥厚性瘢痕の再発の変化は、24 週目の患者瘢痕評価スケールの全体的な意見スコアを使用した患者瘢痕評価によって測定されます。
時間枠：24週目
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• 肥厚性瘢痕の再発の変化は、血管性、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、および表面積を 10 段階で評価する患者瘢痕評価尺度によって測定されます。1 は正常な感覚または皮膚を表し、10 は想像できる最悪の感覚を表します。または皮膚。
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24週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Alexander Neumeister, MD、OliX Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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