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新型コロナウイルス感染症 ICU 患者における細菌性スリン感染症

2021年8月27日 更新者:Stessel Björn、Jessa Hospital

新型コロナウイルス感染症 ICU 患者の院内死亡率に対する細菌性スリン感染の発生率と予測値: 縦断的単一施設研究

この研究の目的は、2020年3月13日から2020年10月17時間までにICUに入院した新型コロナウイルス感染症患者における細菌性スリン感染症(敗血症、VAP、カテーテル感染症)の発生率を評価することです。 さらに、これらの感染症とコルチコステロイドの投与量、ICUおよび入院期間、静脈血栓塞栓症の存在、細菌性エピソードの数、感染症を引き起こすさまざまな種類の細菌およびICU死亡率との関連性が評価されます。同様に、血栓の存在と菌血症/カテーテル敗血症との関連性も調べられます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

呼吸障害のある患者の約 5% は、急性呼吸不全を伴う重篤な状態を発症し、集中治療室 (ICU) での専門的な管理が必要になります。 侵襲的機械換気 (IVM) では、ICU 患者は人工呼吸器関連肺炎 (VAP) と呼ばれる院内感染性合併症の特定のリスクにさらされます。 ヨーロッパでは、発生密度は IMV 1000 日あたり 18.3 VAP です。

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス感染症 (COVID-19) は、2019 年 12 月に出現し、急速に世界中に蔓延しました (Liu)。 新型コロナウイルス感染症による重症患者の死亡率は、最低11%、最高61%とさまざまに報告されている(Liu)。 2020年3月以来、重度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)により数千人がIMVを受けている。

現在のパンデミックに関する臨床医間の非公式なやりとりは、VAP の頻度が高いことを示しています。 SARS CoV-2 感染症で ICU に入院している集団における VAP の発生率が高い理由として、いくつかの要因が考えられます (Blonz 2021)。

  • 換気期間が長くなり、機械的曝露が VAP のリスクにさらされることになります。
  • 併存疾患の頻度。
  • ARDS の頻度。VAP の発生率が高くなります。
  • SARS-CoV-2感染に関連する後天性免疫抑制の一種。
  • これが現代史上初の大規模なパンデミックであるという事実に関連する組織的要因

目的 この研究の目的は、2020年3月13日から2020年10月17時間までにICUに入院した新型コロナウイルス感染症患者における細菌性スリン感染症(敗血症、VAPおよびカテーテル感染症)の発生率を評価することです。 さらに、これらの感染症とコルチコステロイドの投与量、ICUおよび入院期間、静脈血栓塞栓症の存在、細菌性エピソードの数、感染症を引き起こすさまざまな種類の細菌およびICU死亡率との関連性が評価されます。同様に、血栓の存在と菌血症/カテーテル敗血症との関連性も調べられます。

デザイン これは、2020年3月13日から2020年10月17日までICUに入院した新型コロナウイルス感染症患者における細菌性スリン感染症の発生率を調査した後ろ向きの単一施設研究です。

包含基準 2020年3月13日から10月17日までにICUに入院した成人の新型コロナウイルス感染症患者全員が含まれた。

結果の測定 この後ろ向き研究の主要評価項目は、2020年3月13日から2020年10月17日までにICUに入院した新型コロナウイルス感染症患者における細菌性スリン感染症(敗血症、VAPおよびカテーテル感染症)の発生率を評価することです。

副次評価項目は、これらの感染症とコルチコステロイドの用量、ICUおよび入院期間、静脈血栓塞栓症の存在、細菌エピソードの数、感染症を引き起こすさまざまな種類の細菌、およびICU死亡率との関連性です。 2020年3月13日から2020年10月17日までにICUに入院した新型コロナウイルス感染症患者における血栓の存在と菌血症/カテーテル敗血症との関連性。

追加のデータ収集

追加で収集されるパラメータは以下にリストされており、当院の標準治療として収集されます。

  • 人口統計: 年齢、性別、BMIなど
  • DNRコード
  • 併存疾患:喫煙、肥満、高血圧、糖尿病、心血管疾患、呼吸器疾患、悪性腫瘍、腎不全(AKI)、肝不全、胃腸疾患、神経学的状態、精神状態、その他
  • ICU入室時の症状:発熱、体温、呼吸困難、頭痛、下痢など…
  • 測定されたすべての標準パラメータの実験結果
  • 治療: 抗ウイルス剤、抗生物質、コルチコステロイドなど…
  • 合併症: ショック、心不全、敗血症、脳卒中、菌血症、VAP、感染症を引き起こす細菌の種類など
  • 換気: 方法、PEEP、FiO2、P/F 比 ..
  • 放射線学的所見:肺炎、すりガラス状陰影。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2020年3月13日から10月17日までにICUに入院した成人の新型コロナウイルス感染症患者全員が含まれた。

説明

包含基準:

  • 2020年3月13日から10月17日までにICUに入院した成人の新型コロナウイルス感染症患者全員が含まれた。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症の発生率
時間枠:学習完了まで、8か月間
ICU に入院した COVID-19 患者における細菌性スリン感染症 (敗血症) の発生率
学習完了まで、8か月間
VAPの発生率
時間枠:学習完了まで、8か月間
ICU に入院した新型コロナウイルス感染症患者における細菌性スリン感染症 (VAP) の発生率
学習完了まで、8か月間
細菌性カテーテル感染症の発生率
時間枠:学習完了まで、8か月間
ICU に入院した新型コロナウイルス感染症患者における細菌性スリン感染症(カテーテル感染症)の発生率
学習完了まで、8か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチコステロイドとの相関関係
時間枠:学習完了まで、8か月間
細菌性スリン感染症とコルチソステロイドの用量の相関関係
学習完了まで、8か月間
ICUや入院期間との相関関係
時間枠:学習完了まで、8か月間
細菌性スリン感染症とICUおよび入院期間との相関関係
学習完了まで、8か月間
静脈血栓塞栓症との相関
時間枠:学習完了まで、8か月間
細菌性スリン感染症と静脈血栓塞栓症の存在との相関関係
学習完了まで、8か月間
細菌エピソードの数との相関
時間枠:学習完了まで、8か月間
細菌性スリン感染症と細菌性エピソードの数との相関関係
学習完了まで、8か月間
種類との相関関係
時間枠:学習完了まで、8か月間
さまざまな種類の細菌との相関関係
学習完了まで、8か月間
ICU死亡率との相関
時間枠:学習完了まで、8か月間
細菌性スリン感染症とICU死亡率の相関関係
学習完了まで、8か月間
血栓の存在と菌血症/カテーテル敗血症との相関関係
時間枠:学習完了まで、8か月間
血栓の存在と菌血症/カテーテル敗血症との相関関係
学習完了まで、8か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月15日

一次修了 (実際)

2021年8月15日

研究の完了 (実際)

2021年8月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • f2021/037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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