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抗EGFRがん療法使用時の皮膚状態を維持するための化粧品の評価 (OPERA)

2021年5月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon

表皮を脆弱にすることが知られている抗EGFRがん療法を使用する際の皮膚状態を維持するための化粧品（オンコラッシュ）の評価

抗EGFR療法で治療を受ける患者にとって、治療中に皮膚の状態を維持するための美容オプションを利用できることが重要です。 抗EGFR療法は表皮を脆弱にし、発疹を引き起こすことが知られています。多くの場合、治療の中止につながります。

この研究の目的は、Onco-Rash クリームが副作用なく皮膚の状態を維持できることを実証することです。 皮膚毒性の減少により、患者の生活が改善され、治療のフォローアップが容易になることが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者 > 18歳
  • 抗EGFR治療（ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、セツキシマブ・パニツムマブ、オシメルチニブ、アレクチニブおよびクリゾチニブなど）を受けていない患者。
  • 第一選択治療として抗EGFR療法の対象となるNSCLC（非小細胞肺がん）患者（ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブなど）
  • 第一選択治療として抗EGFR療法の対象となる結腸直腸がん患者（セツキシマブ、パニツムマブなど）
  • 第一選択治療として抗EGFR療法の対象となる頭頸部/耳鼻咽喉科（耳鼻咽喉科）がん患者（セツキシマブなど）
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 社会保険への加入

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 効果的な避妊法を持たずに子供を産める年齢に達した患者
  • -研究対象製品の成分に対するアレルギー性または刺激性接触皮膚炎の過去の経験がある患者
  • 抗EGFR薬の皮膚毒性の研究ができない皮膚病の患者
  • 包含日の8日前に放射線治療を受けている患者
  • 包含日の8日前に免疫療法を受けている患者
  • 包含日の8日前に座瘡に対して局所的または全身的な抗生物質治療を受けている患者
  • 包含日の8日前に抗ヒスタミン薬による治療を受けた患者
  • NSAIDまたはコルチコイドを慢性薬として服用している患者、または包含日の5日前にNSAIDまたはコルチコイドを服用している患者
  • 別の介入研究への参加
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) の状態が変化した患者 (>2)
  • 自由を奪われた患者、または後見の対象となった患者
  • 地理的、社会的、または精神医学的な理由により、患者を追跡および追跡することが不可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オンコラッシュアーム

この腕用ラベルでは、患者は 6 週間の間、1 日 2 回、選択したゾーン (顔、首、胸部など) に Onco-Rash クリームを塗布します。

このアームは、オンコ ニュートラル クリームを選択したゾーン (顔、首、胸部など) に 6 週間にわたって 1 日 2 回塗布されるオンコ ニュートラル アームと比較されます。
薬：オンコラッシュクリームの塗布
クリーム「オンコラッシュ」が局所的に投与されます。 患者は、6週間にわたり朝と夕方の1日2回、体の選択された対象領域、つまり顔、首の前、胸の前、首の後ろと胸の後ろ。 優しくマッサージすることで浸透します。
プラセボコンパレーター：腫瘍中性化アーム

この腕用ラベルでは、患者は 6 週間の間、1 日 2 回、選択したゾーン (顔、首、胸部など) に Onco-Neutre クリームを塗布します。

Onco-Neutral クリームは、Onco-Rash クリームとの実験的な比較対照として使用されます。

このアームは、オンコ ニュートラル クリームを選択したゾーン (顔、首、胸部など) に 6 週間にわたって 1 日 2 回塗布されるオンコ ニュートラル アームと比較されます。
薬：オンコニュートレクリームの塗布
クリーム「Onco-Neutre」が局所的に投与されます。 患者は、6週間にわたり朝と夕方の1日2回、体の選択された対象領域、つまり顔、首の前、胸の前、首の後ろと胸の後ろ。 優しくマッサージすることで浸透します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発疹グレード 2 (NCI-CTCAE スケール) 以上の患者の数をカウントすることによる、Onco-Rash 失敗の割合の測定。
時間枠：抗EGFR治療開始から6週間後。
抗EGFR治療開始後0～6週間の間にグレード2以上（NCI-CTCAEスケール）の皮膚発疹が発生する患者数をカウントすることによる、オンコラッシュの失敗率の測定。 ニキビに対する抗炎症薬、鎮静薬、または抗生物質による治療の導入も失敗とみなされます。
抗EGFR治療開始から6週間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 1、2、または 2 以上の皮疹が出現するタイミング: 抗 EGFR 治療の開始から皮疹が出現するまでの日数。
時間枠：抗EGFR治療開始から6週間後。
Onco-Rash 群と Onco-Neutral 群の間でグレード 1、2、または 2 以上の皮疹が出現するタイミングの比較。
抗EGFR治療開始から6週間後。
グレード 1、2、または 2 以上の皮膚発疹のある患者の割合
時間枠：抗EGFR治療開始から6週間後。
グレード 1、2、または 2 以上の皮膚発疹が報告された患者の数
抗EGFR治療開始から6週間後。
座瘡治療（抗炎症薬または抗生物質）が導入された患者の割合
時間枠：抗EGFR治療開始から6週間後。
座瘡の治療薬（抗炎症薬または抗生物質）が処方された患者の数
抗EGFR治療開始から6週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julien PERON, MD、Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL20_0519

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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