Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et kosmetisk produkt til at bevare hudtilstande ved brug af anti-EGFR-kræftterapier (OPERA)

4. maj 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af et kosmetisk produkt (onco-udslæt) for at bevare hudtilstande ved brug af anti-EGFR-kræftterapier, som vides at skrøbe epidermis

Det er vigtigt for patienter, der behandles med anti-EGFR-terapier, at få adgang til kosmetiske muligheder for at bevare deres hudtilstand under behandlingen. Anti-EGFR-terapier er kendt for at skrøbelige epidermis og fremkalde udslæt; som ofte fører til seponering af behandlingen.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Onco-Rash cremen er i stand til at bevare hudtilstanden uden bivirkninger. Aftagende hudtoksicitet forventes at forbedre patienternes liv og lette behandlingsopfølgningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år
  • Patient naiv fra anti-EGFR-behandling (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab panitumumab, osimertinib, alectinib et crizotinib osv.).
  • NSCLC (ikke-småcellet lungecancer) patienter, der er berettiget til anti-EGFR som førstelinjebehandling (gefitinib, erlotinib, afatinib osv.)
  • Patienter med kolorektal cancer, der er berettiget til anti-EGFR som førstelinjebehandling (cetuximab, panitumumab,...)
  • Hoved- og hals-/ØNH-kræftpatienter (øre, næse og hals) kvalificeret til anti-EGFR som førstelinjebehandling (cetuximab,...)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Social sikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Patient i alder til at formere sig uden en effektiv præventionsmetode
  • Patient med tidligere erfaring med allergisk eller irritativ kontaktdermatitis over for komponenter i det undersøgte produkt
  • Patient med dermatologiske tilstande, der ikke kan tillade undersøgelse af hudtoksicitet af anti-EGFR
  • Patienter under strålebehandling 8 dage før inklusionsdatoen
  • Patient under immunterapi 8 dage før inklusionsdatoen
  • Patient med lokal eller systemisk antibiotikabehandling for acne 8 dage før inklusionsdatoen
  • Patient med antihistaminbehandling 8 dage før inklusionsdatoen
  • Patienter, der tager NSAID'er eller kortikoider som kronisk medicin, eller som tog NSAID'er eller kortikoider 5 dage før inklusionsdatoen
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Patient med en ændret ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) tilstand (>2)
  • Patient frihedsberøvet eller underkastet værgemål
  • Umulighed at spore og følge patienten af ​​geografiske, sociale eller psykiatriske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Onco-Rash arm

I denne armlabel vil patienter anvende Onco-Rash cremen på udvalgte zoner (ansigt, hals, thorax,...) to gange dagligt i 6 uger.

Denne arm vil blive sammenlignet med Onco-Neutral-armen, hvor Onco-Neutral-cremen vil blive påført på udvalgte zoner (ansigt, hals, thorax,...) to gange dagligt i 6 uger.
Medicin: Påføring af Onco-Rash creme
Cremen "Onco-Rash" vil blive administreret topisk. Patienten vil blive bedt om at påføre cremen to gange dagligt morgen og aften i 6 uger på ren, tør hud på udvalgte målområder af kroppen, nemlig: ansigtet, forsiden af ​​halsen, forsiden af ​​brystet, bagsiden af ​​nakken og bagsiden af ​​brystet. Produktet trænger ind ved blid massage.
Placebo komparator: Onco-neutre arm

I denne armlabel påfører patienterne Onco-Neutre-cremen på udvalgte zoner (ansigt, hals, thorax,...) to gange dagligt i 6 uger.

Onco-Neutral creme vil blive brugt som en eksperimentel sammenligning med Onco-Rash creme.

Denne arm vil blive sammenlignet med Onco-Neutral-armen, hvor Onco-Neutral-cremen vil blive påført på udvalgte zoner (ansigt, hals, thorax,...) to gange dagligt i 6 uger.
Medicin: Påføring af Onco-Neutre creme
Cremen "Onco-Neutre" vil blive administreret topisk. Patienten vil blive bedt om at påføre cremen to gange dagligt morgen og aften i 6 uger på ren, tør hud på udvalgte målområder af kroppen, nemlig: ansigtet, forsiden af ​​halsen, forsiden af ​​brystet, bagsiden af ​​nakken og bagsiden af ​​brystet. Produktet trænger ind ved blid massage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af procentdelen af ​​Onco-Rash-svigt ved at tælle antallet af patienter med udslætsgrad ≥ 2 (NCI-CTCAE-skala).
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
Måling af Onco-Rash-procenten af ​​svigt ved at tælle antallet af patienter, for hvem et hududslæt med en grad ≥ 2 (NCI-CTCAE-skalaen) vil forekomme mellem 0-6 uger efter starten af ​​anti-EGFR-behandlingen. Indførelsen af ​​en anti-inflammatorisk, en beroligende eller en antibiotisk behandling for acne vil også blive betragtet som fiasko.
6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for fremkomst af hududbrud af grad 1, 2 eller ≥ 2: antal dage mellem starten af ​​anti-EGFR-behandlingen og fremkomsten af ​​et hududbrud.
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
Sammenligning af tidspunktet for fremkomsten af ​​grad 1, 2 eller ≥ 2 hududbrud mellem Onco-Rash-armen og Onco-Neutral-armen.
6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
Procentdel af patienter med et grad 1, 2 eller ≥ 2 hududbrud
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
Antal patienter, for hvem der er rapporteret et hududbrud af grad 1, 2 eller ≥ 2
6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
Procentdel af patienter, for hvem behandling for acne (anti-inflammatorisk eller antibiotika) er blevet indført
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.
Antal patienter, til hvem der er ordineret behandling for acne (anti-inflammatorisk eller antibiotika).
6 uger efter påbegyndelse af anti-EGFR-behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL20_0519

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger