抗EGFRがん療法使用時の皮膚状態を維持するための化粧品の評価 (OPERA)
2021年5月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon
表皮を脆弱にすることが知られている抗EGFRがん療法を使用する際の皮膚状態を維持するための化粧品（オンコラッシュ）の評価
抗EGFR療法で治療を受ける患者にとって、治療中に皮膚の状態を維持するための美容オプションを利用できることが重要です。 抗EGFR療法は表皮を脆弱にし、発疹を引き起こすことが知られています。多くの場合、治療の中止につながります。
この研究の目的は、Onco-Rash クリームが副作用なく皮膚の状態を維持できることを実証することです。 皮膚毒性の減少により、患者の生活が改善され、治療のフォローアップが容易になることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julien PERON, MD
- 電話番号：+33 478862339
- メール：julien.peron@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne-Sophie BELMONT
- 電話番号：+33 0478864195
- メール：anne-sophie.belmont@chu-lyon.fr
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
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コンタクト：
- Julien PERON, MD
- 電話番号：+33 478862339
- メール：julien.peron@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Anne-Sophie BELMONT
- 電話番号：+33 478864195
- メール：anne-sophie.belmont@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者 > 18歳
- 抗EGFR治療（ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、セツキシマブ・パニツムマブ、オシメルチニブ、アレクチニブおよびクリゾチニブなど）を受けていない患者。
- 第一選択治療として抗EGFR療法の対象となるNSCLC（非小細胞肺がん）患者（ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブなど）
- 第一選択治療として抗EGFR療法の対象となる結腸直腸がん患者（セツキシマブ、パニツムマブなど）
- 第一選択治療として抗EGFR療法の対象となる頭頸部/耳鼻咽喉科（耳鼻咽喉科）がん患者（セツキシマブなど）
- 署名されたインフォームドコンセント
- 社会保険への加入
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 効果的な避妊法を持たずに子供を産める年齢に達した患者
- -研究対象製品の成分に対するアレルギー性または刺激性接触皮膚炎の過去の経験がある患者
- 抗EGFR薬の皮膚毒性の研究ができない皮膚病の患者
- 包含日の8日前に放射線治療を受けている患者
- 包含日の8日前に免疫療法を受けている患者
- 包含日の8日前に座瘡に対して局所的または全身的な抗生物質治療を受けている患者
- 包含日の8日前に抗ヒスタミン薬による治療を受けた患者
- NSAIDまたはコルチコイドを慢性薬として服用している患者、または包含日の5日前にNSAIDまたはコルチコイドを服用している患者
- 別の介入研究への参加
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) の状態が変化した患者 (>2)
- 自由を奪われた患者、または後見の対象となった患者
- 地理的、社会的、または精神医学的な理由により、患者を追跡および追跡することが不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンコラッシュアーム
この腕用ラベルでは、患者は 6 週間の間、1 日 2 回、選択したゾーン (顔、首、胸部など) に Onco-Rash クリームを塗布します。 このアームは、オンコ ニュートラル クリームを選択したゾーン (顔、首、胸部など) に 6 週間にわたって 1 日 2 回塗布されるオンコ ニュートラル アームと比較されます。 |
クリーム「オンコラッシュ」が局所的に投与されます。
患者は、6週間にわたり朝と夕方の1日2回、体の選択された対象領域、つまり顔、首の前、胸の前、首の後ろと胸の後ろ。
優しくマッサージすることで浸透します。
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プラセボコンパレーター：腫瘍中性化アーム
この腕用ラベルでは、患者は 6 週間の間、1 日 2 回、選択したゾーン (顔、首、胸部など) に Onco-Neutre クリームを塗布します。 Onco-Neutral クリームは、Onco-Rash クリームとの実験的な比較対照として使用されます。 このアームは、オンコ ニュートラル クリームを選択したゾーン (顔、首、胸部など) に 6 週間にわたって 1 日 2 回塗布されるオンコ ニュートラル アームと比較されます。 |
クリーム「Onco-Neutre」が局所的に投与されます。
患者は、6週間にわたり朝と夕方の1日2回、体の選択された対象領域、つまり顔、首の前、胸の前、首の後ろと胸の後ろ。
優しくマッサージすることで浸透します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発疹グレード 2 (NCI-CTCAE スケール) 以上の患者の数をカウントすることによる、Onco-Rash 失敗の割合の測定。
時間枠：抗EGFR治療開始から6週間後。
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抗EGFR治療開始後0～6週間の間にグレード2以上（NCI-CTCAEスケール）の皮膚発疹が発生する患者数をカウントすることによる、オンコラッシュの失敗率の測定。
ニキビに対する抗炎症薬、鎮静薬、または抗生物質による治療の導入も失敗とみなされます。
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抗EGFR治療開始から6週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 1、2、または 2 以上の皮疹が出現するタイミング: 抗 EGFR 治療の開始から皮疹が出現するまでの日数。
時間枠：抗EGFR治療開始から6週間後。
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Onco-Rash 群と Onco-Neutral 群の間でグレード 1、2、または 2 以上の皮疹が出現するタイミングの比較。
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抗EGFR治療開始から6週間後。
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グレード 1、2、または 2 以上の皮膚発疹のある患者の割合
時間枠：抗EGFR治療開始から6週間後。
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グレード 1、2、または 2 以上の皮膚発疹が報告された患者の数
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抗EGFR治療開始から6週間後。
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座瘡治療（抗炎症薬または抗生物質）が導入された患者の割合
時間枠：抗EGFR治療開始から6週間後。
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座瘡の治療薬（抗炎症薬または抗生物質）が処方された患者の数
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抗EGFR治療開始から6週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julien PERON, MD、Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。