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肺がん治療中の患者ケアを改善するために、ウェアラブル電子デバイスを使用したアクティビティ モニタリングの追加をテストする

2026年5月5日 更新者：NRG Oncology

局所進行非小細胞肺癌（LA-NSCLC）に対する化学放射線療法中の患者ケアを改善するための活動モニタリング

この試験では、局所進行非小細胞肺がんに対する同時化学放射線療法のコース中に毎日の歩数をモニタリングすることで、臨床医が支持療法を改善し、放射線治療中の有害事象の発生率を低下させることができるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

局所進行非小細胞肺癌に対する同時化学放射線療法のコース中に毎日の歩数を監視することで、臨床医が改善された支持療法を提供し、放射線療法コース中の有害な臨床イベントの発生率を減らすことができることを実証する.

副次的な目的:

I.多施設試験の設定で、化学放射線療法のコース中に毎日の歩数を監視することの実現可能性を実証すること。

Ⅱ． ベースラインの活動レベルと、治療耐性、生活の質、化学放射線療法の有害事象、および身体機能の維持に関連する臨床転帰との関連を調べること。

III. 毎日の歩数と短期入院リスクとの関連性を示すこと。

IV. 化学放射線療法中の歩数減少の予測因子を、臨床因子と放射線療法計画パラメーターの間で調査すること。

探索的目的:

I. 局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法後のアジュバント免疫療法の投与に関するケアのパターンを調査すること。

Ⅱ． ベースラインの活動レベルと無増悪生存期間および全生存期間との関連を調べること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 通常のケア

ARM II: 通常のケア + ウェアラブル デバイスによる継続的な身体活動のモニタリング。

活動モニタリングを受けるように無作為化された患者は、研究登録時から胸部放射線療法の完了後4週間までウェアラブルデバイスを使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • WellSpan Health - Chambersburg
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • WellSpan Health - Ephrata
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • WellSpan Health - Gettysburg
      • Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
        • WellSpan Health - Lebanon
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health - York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明されたNSCLCの診断

  • -計画された開始（研究登録後30日以内） 同時化学療法を伴う分割（15回以上の治療）胸部放射線療法。 予想される治療シナリオは次のとおりです。

    • III期疾患の根治的治療（最も一般的）
    • 早期疾患の局所再発に対する根治的治療
    • 切除不能ステージ II 疾患の根治的治療
    • III期疾患の術前治療
    • 不完全切除後の術後治療（まれ）
    • 長期の胸部疾患の制御を達成することを目標とする進行/転移性疾患の患者に対する根治的治療 (例えば、転移が切除または定位放射線治療で対処される少数転移性疾患)
  • 登録前30日以内にECOGパフォーマンスステータス0～3
  • 18歳以上
  • 一人で、または杖を使って歩きます（歩行器の使用は許可されていません）
  • 身体活動を監視するウェアラブルデバイスやスマートフォンをすでに使用している患者は、この試験の対象となります。 患者は、研究によって提供されたデバイスを着用することに同意する必要があります。
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -NSCLCに対する胸部化学放射線療法の毒性プロファイルに影響を与えると予想される別の癌の病歴を持つ患者
  • -胸部化学放射線療法の毒性プロファイルに影響を与えると予想される別の癌の同時治療を受けている患者
  • 同時化学療法なしで胸部放射線療法を受けている患者は不適格です。 -同時化学療法と別の形態の全身療法（免疫療法など）を受けている患者は適格です。 -同時免疫療法または標的療法を伴う放射線療法を受けているが、化学療法を受けていない患者は不適格です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：アーム I: 通常のお手入れ
患者は、同時化学療法を伴う胸部放射線療法の通常のケアを受けます。
実験的：アーム II: 通常のケア + ウェアラブル デバイスによる継続的な身体活動のモニタリング
患者は、ウェアラブルデバイスを介した継続的な身体活動の監視とともに、同時化学療法を伴う胸部放射線療法の通常のケアを受けます。
他の：Garmin Vivofit アクティビティトラッカー
手首に装着するアクティビティトラッカー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院の発生
時間枠：研究登録から放射線治療完了後1ヶ月まで。
-放射線治療中または放射線治療終了後1か月以内の入院の発生。
研究登録から放射線治療完了後1ヶ月まで。
24 時間以上続く緊急治療室の訪問の発生
時間枠：研究登録から放射線治療完了後1ヶ月まで。
放射線治療中または放射線治療終了後1か月以内に24時間以上続く緊急治療室の訪問の発生。
研究登録から放射線治療完了後1ヶ月まで。
放射線治療中断の発生
時間枠：研究登録から放射線治療完了まで。
放射線治療中の放射線治療の中断の発生（機械の問題または予定された休日によるものではなく、2回以上の治療の欠落）。
研究登録から放射線治療完了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NRG Oncology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement Program (PA CURE)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nitin Ohri, MD、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NRGF-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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