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Testare l'aggiunta del monitoraggio dell'attività con un dispositivo elettronico indossabile per migliorare l'assistenza ai pazienti durante il trattamento del cancro ai polmoni

5 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Monitoraggio dell'attività per migliorare la cura del paziente durante la chemioradioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (LA-NSCLC)

Questo studio esaminerà se il monitoraggio dei conteggi giornalieri dei passi durante un ciclo di chemioradioterapia concomitante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato consentirà ai medici di fornire una migliore assistenza di supporto e ridurre il tasso di eventi avversi durante il corso del trattamento con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

Dimostrare che il monitoraggio del conteggio giornaliero dei passi durante un ciclo di chemioradioterapia concomitante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato consentirà ai medici di fornire una migliore assistenza di supporto e ridurre il tasso di eventi clinici avversi durante il corso di radioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Dimostrare la fattibilità del monitoraggio del conteggio giornaliero dei passi durante un ciclo di chemioradioterapia nell'ambito di uno studio multiistituzionale.

II. Esaminare l'associazione tra il livello di attività al basale e gli esiti clinici relativi alla tolleranza al trattamento, alla qualità della vita, agli eventi avversi della chemioradioterapia e alla conservazione della funzione fisica.

III. Dimostrare le associazioni tra conta dei passi giornalieri e rischio di ospedalizzazione a breve termine.

IV. Esplorare i predittori del declino del conteggio dei passi durante la chemioradioterapia tra fattori clinici e parametri del piano di radioterapia.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per esplorare i modelli di cura per quanto riguarda la somministrazione di immunoterapia adiuvante dopo chemioradioterapia definitiva per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato.

II. Esaminare l'associazione tra il livello di attività al basale con la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: Solita cura

ARM II: Usual Care + monitoraggio continuo dell'attività fisica tramite un dispositivo indossabile.

I pazienti randomizzati a sottoporsi al monitoraggio dell'attività utilizzeranno un dispositivo indossabile dal momento dell'arruolamento nello studio fino a quattro settimane dopo il completamento della radioterapia toracica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • WellSpan Health - Chambersburg
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • WellSpan Health - Gettysburg
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • WellSpan Health - Lebanon
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health - York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di NSCLC

  • Inizio programmato (entro i 30 giorni successivi alla registrazione dello studio) di radioterapia toracica frazionata (≥15 trattamenti) con chemioterapia concomitante. Gli scenari di trattamento previsti includono:

    • Trattamento definitivo della malattia in stadio III (più comune)
    • Trattamento definitivo delle recidive locoregionali di malattia in stadio iniziale
    • Trattamento definitivo della malattia in stadio II non resecabile
    • Trattamento preoperatorio della malattia in stadio III
    • Trattamento postoperatorio dopo resezione incompleta (non comune)
    • Trattamento radicale per un paziente con malattia avanzata/metastatica con l'obiettivo di ottenere il controllo della malattia toracica a lungo termine (ad es. malattia oligometastatica in cui le metastasi vengono affrontate con resezione o radioterapia stereotassica)
  • ECOG Performance Status 0-3 entro 30 giorni prima della registrazione
  • Età ≥ 18 anni
  • Deambula autonomamente o con un bastone (non è consentito l'uso di un deambulatore)
  • I pazienti che già utilizzano dispositivi indossabili e/o smartphone che monitorano l'attività fisica sono idonei per questo studio. I pazienti devono accettare di indossare il dispositivo fornito dallo studio.
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di un altro tumore che si prevede possa influenzare il profilo di tossicità della chemioradioterapia toracica per NSCLC
  • Pazienti che ricevono un trattamento concomitante per un altro tumore che dovrebbe influenzare il profilo di tossicità della chemioradioterapia toracica
  • I pazienti sottoposti a radioterapia toracica senza chemioterapia concomitante non sono idonei. Sono ammissibili i pazienti che ricevono chemioterapia concomitante e un'altra forma di terapia sistemica (ad esempio, immunoterapia). I pazienti sottoposti a radioterapia con immunoterapia concomitante o terapia mirata ma senza chemioterapia non sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio I: cure usuali
I pazienti riceveranno la loro solita cura di radioterapia toracica con chemioterapia concomitante.
Sperimentale: Arm II: Usual Care + Monitoraggio continuo dell'attività fisica tramite un dispositivo indossabile
I pazienti riceveranno la loro consueta cura di radioterapia toracica con chemioterapia concomitante insieme al monitoraggio continuo dell'attività fisica tramite un dispositivo indossabile.
Altro: Rilevatore di attività Garmin Vivofit
Activity tracker da indossare al polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio a 1 mese dopo il completamento della radioterapia.
Evento di ricovero ospedaliero durante il trattamento con radiazioni o entro 1 mese dal completamento della radioterapia.
Dall'arruolamento nello studio a 1 mese dopo il completamento della radioterapia.
Occorrenza della visita al pronto soccorso che dura più di 24 ore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio a 1 mese dopo il completamento della radioterapia.
Occorrenza di visite al pronto soccorso che durano più di 24 ore durante il trattamento con radiazioni o entro 1 mese dal completamento della radioterapia.
Dall'arruolamento nello studio a 1 mese dopo il completamento della radioterapia.
Evento di interruzione del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio al completamento della radioterapia.
Interruzione del trattamento con radiazioni (mancanza di due o più trattamenti, non dovuta a problemi della macchina o ferie programmate) durante il trattamento con radiazioni.
Dall'arruolamento allo studio al completamento della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NRG Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement Program (PA CURE)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRGF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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