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肺がん治療中の患者ケアを改善するために、ウェアラブル電子デバイスを使用したアクティビティ モニタリングの追加をテストする

2026年5月5日 更新者：NRG Oncology

局所進行非小細胞肺癌（LA-NSCLC）に対する化学放射線療法中の患者ケアを改善するための活動モニタリング

この試験では、局所進行非小細胞肺がんに対する同時化学放射線療法のコース中に毎日の歩数をモニタリングすることで、臨床医が支持療法を改善し、放射線治療中の有害事象の発生率を低下させることができるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

局所進行非小細胞肺癌に対する同時化学放射線療法のコース中に毎日の歩数を監視することで、臨床医が改善された支持療法を提供し、放射線療法コース中の有害な臨床イベントの発生率を減らすことができることを実証する.

副次的な目的:

I.多施設試験の設定で、化学放射線療法のコース中に毎日の歩数を監視することの実現可能性を実証すること。

Ⅱ． ベースラインの活動レベルと、治療耐性、生活の質、化学放射線療法の有害事象、および身体機能の維持に関連する臨床転帰との関連を調べること。

III. 毎日の歩数と短期入院リスクとの関連性を示すこと。

IV. 化学放射線療法中の歩数減少の予測因子を、臨床因子と放射線療法計画パラメーターの間で調査すること。

探索的目的:

I. 局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法後のアジュバント免疫療法の投与に関するケアのパターンを調査すること。

Ⅱ． ベースラインの活動レベルと無増悪生存期間および全生存期間との関連を調べること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 通常のケア

ARM II: 通常のケア + ウェアラブル デバイスによる継続的な身体活動のモニタリング。

活動モニタリングを受けるように無作為化された患者は、研究登録時から胸部放射線療法の完了後4週間までウェアラブルデバイスを使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • WellSpan Health - Chambersburg
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • WellSpan Health - Ephrata
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • WellSpan Health - Gettysburg
      • Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
        • WellSpan Health - Lebanon
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health - York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明されたNSCLCの診断

  • -計画された開始（研究登録後30日以内） 同時化学療法を伴う分割（15回以上の治療）胸部放射線療法。 予想される治療シナリオは次のとおりです。

    • III期疾患の根治的治療（最も一般的）
    • 早期疾患の局所再発に対する根治的治療
    • 切除不能ステージ II 疾患の根治的治療
    • III期疾患の術前治療
    • 不完全切除後の術後治療（まれ）
    • 長期の胸部疾患の制御を達成することを目標とする進行/転移性疾患の患者に対する根治的治療 (例えば、転移が切除または定位放射線治療で対処される少数転移性疾患)
  • 登録前30日以内にECOGパフォーマンスステータス0～3
  • 18歳以上
  • 一人で、または杖を使って歩きます（歩行器の使用は許可されていません）
  • 身体活動を監視するウェアラブルデバイスやスマートフォンをすでに使用している患者は、この試験の対象となります。 患者は、研究によって提供されたデバイスを着用することに同意する必要があります。
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -NSCLCに対する胸部化学放射線療法の毒性プロファイルに影響を与えると予想される別の癌の病歴を持つ患者
  • -胸部化学放射線療法の毒性プロファイルに影響を与えると予想される別の癌の同時治療を受けている患者
  • 同時化学療法なしで胸部放射線療法を受けている患者は不適格です。 -同時化学療法と別の形態の全身療法（免疫療法など）を受けている患者は適格です。 -同時免疫療法または標的療法を伴う放射線療法を受けているが、化学療法を受けていない患者は不適格です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：アーム I: 通常のお手入れ
患者は、同時化学療法を伴う胸部放射線療法の通常のケアを受けます。
実験的：アーム II: 通常のケア + ウェアラブル デバイスによる継続的な身体活動のモニタリング
患者は、ウェアラブルデバイスを介した継続的な身体活動の監視とともに、同時化学療法を伴う胸部放射線療法の通常のケアを受けます。
他の：Garmin Vivofit アクティビティトラッカー
手首に装着するアクティビティトラッカー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院の発生
時間枠：研究登録から放射線治療完了後1ヶ月まで。
-放射線治療中または放射線治療終了後1か月以内の入院の発生。
研究登録から放射線治療完了後1ヶ月まで。
24 時間以上続く緊急治療室の訪問の発生
時間枠：研究登録から放射線治療完了後1ヶ月まで。
放射線治療中または放射線治療終了後1か月以内に24時間以上続く緊急治療室の訪問の発生。
研究登録から放射線治療完了後1ヶ月まで。
放射線治療中断の発生
時間枠：研究登録から放射線治療完了まで。
放射線治療中の放射線治療の中断の発生（機械の問題または予定された休日によるものではなく、2回以上の治療の欠落）。
研究登録から放射線治療完了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

Pennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement Program (PA CURE)

捜査官

  • 主任研究者：Nitin Ohri, MD、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月26日

一次修了 (実際)

2024年8月12日

研究の完了 (実際)

2024年8月12日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRGF-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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