メンソールとミントのExperimental Tobacco Marketplace (ETM)調査
メンソールとミントの E リキッド禁止がメンソール喫煙者に与える影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究チームは、メンソールとミントの電子液体の入手可能性がメンソールタバコ喫煙者の製品購入にどのように影響するかを判断するために、被験者内のマルチセッション仮想ラボ研究と検証フィールド評価を実施することを提案しています. 成人の毎日のメンソールタバコ喫煙者は、この研究のために採用されます。 最初の適格性が評価された後、参加者は 6 つの仮想セッションと 1 つのフィールド評価を完了して、タバコの使用を評価します。
参加者は、ノースカロライナ州ウィンストン セーラム (ノースカロライナ州) とその周辺地域から、公共交通機関の広告、コミュニティ チラシ、ソーシャル メディアを使用して募集されます。 バイオサンプルを降ろし、研究製品をピックアップするための路傍訪問は、イノベーション クォーターのバイオテック プレイスにあるウェイク フォレスト タバコ コントロール センター オブ エクセレンスの外で行われます。
調査チームは、80 人の完了者を達成するために、最大 100 人の参加者を募集する予定です。 黒人と白人の同数の参加者が登録されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Emily Harwood, MPH
- 電話番号:336-716-6823
- メール:eaharwoo@wakehealth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Darcy Lockhart, BA
- メール:alaverdi@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 過去 1 年間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っていることを自己申告する
- 80%以上の確率でメンソール系タバコを吸っていると自己申告
- -一酸化炭素(CO)レベル> 8 ppmを呼吸する -研究中に他のタバコ製品を使用する意思がある
- 学習手順を完了するのに十分な英語を話し、理解し、読む
- Webカメラとインターネットアクセスを備えたコンピューターまたはタブレットに自宅でアクセスできます
除外基準:
- 現在禁煙治療中
- -心臓血管および慢性呼吸器疾患を含む自己申告の深刻な医学的または精神的状態
- 体温 > 100.4 F
- 過去 30 日間の発熱、咳、鼻水などの風邪、インフルエンザ、または新型コロナウイルス (COVID-19) の症状
- -現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある、または妊娠を避けるために適切な保護を使用することに同意したくない
- CO測定値 > 80 ppm
- 登録階層 (非ヒスパニック系、白人または黒人/アフリカ系アメリカ人)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入 1: フルーツ、デザート、ミント、メンソール、タバコ
すべての参加者は、すべての介入電子リキッドフレーバーを別々の日に受け取ります。
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マーケットプレイスには、フルーツ、デザート、ミント、メンソール、タバコ風味のリキッドが含まれます
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実験的:介入 2: ミント、メンソール、タバコ
すべての参加者は、すべての介入電子リキッドフレーバーを別々の日に受け取ります。
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マーケットプレイスには、ミント、メンソール、タバコ風味のリキッドが含まれます
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実験的:介入 3: メンソールとタバコ
すべての参加者は、すべての介入電子リキッドフレーバーを別々の日に受け取ります。
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市場にはメンソールとタバコ風味の電子液体が含まれています
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実験的:介入 4: タバコのみ
すべての参加者は、すべての介入電子リキッドフレーバーを別々の日に受け取ります。
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マーケットプレイスにはタバコ風味のリキッドが含まれています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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燃焼たばこの総購入量
時間枠:3日目
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メンソール紙巻きタバコが入手できないときに購入した非メンソール紙巻きタバコの総量。
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3日目
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燃焼たばこの総購入量
時間枠:4日目
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メンソール紙巻きタバコが入手できないときに購入した非メンソール紙巻きタバコの総量。
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4日目
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燃焼たばこの総購入量
時間枠:5日目
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メンソール紙巻きタバコが入手できないときに購入した非メンソール紙巻きタバコの総量。
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5日目
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燃焼たばこの総購入量
時間枠:6日目
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メンソール紙巻きタバコが入手できないときに購入した非メンソール紙巻きタバコの総量。
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6日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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購入したリキッドの合計金額
時間枠:3日目、4日目、5日目、6日目
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メンソールタバコが利用できないときに購入した電子リキッドの合計金額。
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3日目、4日目、5日目、6日目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均知覚健康リスク スケール スコア
時間枠:ベースライン、14日目
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これは、たばこ、電子たばこ、およびニコチンガムに関連する中毒性の可能性とその他の健康リスクの認識の尺度です。
尺度 1 ~ 10 (1 = 病気のリスクが非常に低く、10 = 病気のリスクが非常に高い)。
各項目/質問には 1 ~ 10 のスコアがあります。
このアンケートには 14 の異なる項目があり、各項目は個別に評価されます。
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ベースライン、14日目
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平均製品評価尺度スコア
時間枠:ベースライン、14日目
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この尺度は、たばこ、ニコチン ガム、または vaping デバイスを使用している間の参加者の経験を測定します。
3 つの製品のそれぞれに 13 の項目が含まれ、3 つの製品のそれぞれの合計スコア範囲は 13 ~ 91 です。
スコアが高いほど、製品をより楽しんでいることを示します。
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ベースライン、14日目
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平均ミネソタニコチン離脱スケールスコア
時間枠:ベースライン、3日目、4日目、5日目、6日目、14日目
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これは、禁煙と禁断症状の影響を評価するための 15 項目の自己申告尺度です。
このスケールは、研究者がさまざまなたばこ製品を使用しながら、研究全体の参加者の経験を理解できるようにするために重要です。
調査チームは、この尺度からそれぞれ 1 ~ 5 のスコア範囲の 7/15 項目を使用します。
アンケートの合計スコア範囲は 7 ~ 35 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースライン、3日目、4日目、5日目、6日目、14日目
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喫煙衝動スコアに関する平均アンケート
時間枠:ベースライン、3日目、4日目、5日目、6日目、14日目
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この尺度は、さまざまなタバコやニコチン製品を潜在的に使用しながら、研究全体を通して喫煙したいという個人の衝動を測定します。
このアンケートは、1 から 7 までの 10 項目で構成されています。
アンケート全体の合計スコア範囲は 10 ~ 70 です。
スコアが高いほど、衝動が強いことを示します。
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ベースライン、3日目、4日目、5日目、6日目、14日目
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平均タバコ製品関心スコア
時間枠:ベースライン、14日目
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さまざまなタバコおよびニコチン製品の使用に対する関心を評価する視覚的アナログ スケール。 各項目には 0 ~ 100 のスコアがあります。 この尺度は、関心がない (0) から非常に関心がある (100) までの範囲です。 合計アンケートには、個別に評価される 9 項目があります。 研究チームは次のことを検討しています。
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ベースライン、14日目
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たばこ政策アンケートのスコア
時間枠:ベースライン、14日目
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さまざまなタバコおよびニコチン製品の使用に対する関心を評価する視覚的アナログ スケール。
このアンケートでは、たばこや電子たばこでのメンソール香料の禁止など、さまざまなたばこ規制政策への支持を評価します。
14 項目のそれぞれに 1 ~ 3 のスコアがあります。 1 は主題が政策に賛成であることを意味し、2 は主題が反対であることを意味します。
3は、被験者が知らないことを示します。
14項目のそれぞれが、互いに独立して評価されます。
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ベースライン、14日目
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ノンメンソールタバコの総量
時間枠:3日目、4日目、5日目、6日目
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人種によりメンソール紙巻きタバコが利用できない場合の購入総額
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3日目、4日目、5日目、6日目
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タバコリキッドの総購入量
時間枠:3日目、4日目、5日目、6日目
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人種に応じてメンソール紙巻きタバコが利用できない場合に購入したタバコ電子リキッドの総量。
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3日目、4日目、5日目、6日目
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メンソール リキッドの総購入量
時間枠:3日目、4日目、5日目、6日目
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人種に応じてメンソールタバコが入手できない場合に購入したメンソールリキッドの総量。
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3日目、4日目、5日目、6日目
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購入したミント E リキッドの総量
時間枠:3日目、4日目、5日目、6日目
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人種に応じてメンソールタバコが入手できない場合に購入したミントリキッドの総量。
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3日目、4日目、5日目、6日目
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購入したデザート/フルーツ E リキッドの合計量。
時間枠:3日目、4日目、5日目、6日目
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人種に応じてメンソールタバコが利用できない場合に購入したデザート/フルーツリキッドの合計金額。
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3日目、4日目、5日目、6日目
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定性的インタビューから見えてきたテーマ
時間枠:14日目
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定性的インタビューが実施され、さまざまなタバコやニコチン製品に特有の参加者間の共通のテーマや傾向を知るために分析されます。
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14日目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Rachel Denlinger, PhD, MPH、Wake Forest Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00065077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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