メンソールとミントのExperimental Tobacco Marketplace (ETM)調査
2024年6月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
メンソールとミントの E リキッド禁止がメンソール喫煙者に与える影響
メンソール紙巻きたばこは、アメリカ合衆国 (US) 市場シェアのほぼ 3 分の 1 を占めており、人種的少数派によって不均衡に喫煙されています。
たばこに含まれるメンソール香料を対象とするたばこ規制政策は、特に黒人喫煙者の間で、重大な公衆衛生上の結果をもたらす可能性があります。
たばこ規制の重要な課題の 1 つは、さまざまな集団 (つまり、使用者と非使用者) の間で潜在的な政策のリスクと利点を比較検討することです。
思春期および若年成人 (AYA) の喫煙開始を防止することを目的とした政策と、現在の喫煙者の害を軽減することを目的とした政策との間で緊張が生じています。
メンソール電子タバコの利用可能性は、メンソールタバコの喫煙者が電子タバコに切り替えることを奨励するために重要かもしれませんが、AYAにとって魅力的なミント電子液体は、切り替えを容易にするために不要かもしれません.
フレーバー禁止にミント電子液体を含めるが、メンソール喫煙者の潜在的な代替製品としてメンソール電子液体を市場に残しておくことは、最適な政策アプローチである可能性があります.
研究チームは、メンソールとミントの電子液体を電子液体フレーバーの禁止または販売制限に含めることが、メンソール紙巻たばこ喫煙者のタバコ製品の購入と使用にどのように影響するかを判断するために、実験室での研究とフィールド評価を提案しています。
ラボ セッションでは、参加者は実験的タバコ マーケットプレイス (ETM) タスクを完了します。このタスクでは、オンライン ストアの口座残高を受け取り、メンソール タバコを高騰するコストで購入したり、e-リキッドや非メンソール タバコを購入したり、またはニコチン代替ガムを固定費で。
彼らは 4 つの市場条件の下でタスクを完了します: (1) 利用可能なタバコの電子液体のみ、(2) 利用可能なメンソールとタバコの電子液体、(3) 利用可能なメンソール、ミント、およびタバコの電子液体、および (4) タバコ、メンソール、ミント、フルーツ、デザート。
フィールド アセスメントでは、ETM タスク中に購入した製品の使用を評価することによって、製品の選択が検証されます。
この提案は、メンソールとミントの電子リキッドの禁止が、メンソール紙巻きたばこ喫煙者の電子タバコへの切り替えを促進する影響について、政策立案者に知らせるものです。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、メンソールとミントの電子液体の入手可能性がメンソールタバコ喫煙者の製品購入にどのように影響するかを判断するために、被験者内のマルチセッション仮想ラボ研究と検証フィールド評価を実施することを提案しています. 成人の毎日のメンソールタバコ喫煙者は、この研究のために採用されます。 最初の適格性が評価された後、参加者は 6 つの仮想セッションと 1 つのフィールド評価を完了して、タバコの使用を評価します。
参加者は、ノースカロライナ州ウィンストン セーラム (ノースカロライナ州) とその周辺地域から、公共交通機関の広告、コミュニティ チラシ、ソーシャル メディアを使用して募集されます。 バイオサンプルを降ろし、研究製品をピックアップするための路傍訪問は、イノベーション クォーターのバイオテック プレイスにあるウェイク フォレスト タバコ コントロール センター オブ エクセレンスの外で行われます。
調査チームは、80 人の完了者を達成するために、最大 100 人の参加者を募集する予定です。 黒人と白人の同数の参加者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 過去 1 年間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っていることを自己申告する
- 80%以上の確率でメンソール系タバコを吸っていると自己申告
- -一酸化炭素（CO）レベル> 8 ppmを呼吸する -研究中に他のタバコ製品を使用する意思がある
- 学習手順を完了するのに十分な英語を話し、理解し、読む
- Webカメラとインターネットアクセスを備えたコンピューターまたはタブレットに自宅でアクセスできます
除外基準:
- 現在禁煙治療中
- -心臓血管および慢性呼吸器疾患を含む自己申告の深刻な医学的または精神的状態
- 体温 > 100.4 F
- 過去 30 日間の発熱、咳、鼻水などの風邪、インフルエンザ、または新型コロナウイルス (COVID-19) の症状
- -現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある、または妊娠を避けるために適切な保護を使用することに同意したくない
- CO測定値 > 80 ppm
- 登録階層 (非ヒスパニック系、白人または黒人/アフリカ系アメリカ人)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 1: フルーツ、デザート、ミント、メンソール、タバコ
すべての参加者は、すべての介入電子リキッドフレーバーを別々の日に受け取ります。
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マーケットプレイスには、フルーツ、デザート、ミント、メンソール、タバコ風味のリキッドが含まれます
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実験的：介入 2: ミント、メンソール、タバコ
すべての参加者は、すべての介入電子リキッドフレーバーを別々の日に受け取ります。
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マーケットプレイスには、ミント、メンソール、タバコ風味のリキッドが含まれます
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実験的：介入 3: メンソールとタバコ
すべての参加者は、すべての介入電子リキッドフレーバーを別々の日に受け取ります。
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市場にはメンソールとタバコ風味の電子液体が含まれています
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実験的：介入 4: タバコのみ
すべての参加者は、すべての介入電子リキッドフレーバーを別々の日に受け取ります。
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マーケットプレイスにはタバコ風味のリキッドが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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燃焼たばこの総購入量
時間枠：3日目
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メンソール紙巻きタバコが入手できないときに購入した非メンソール紙巻きタバコの総量。
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3日目
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燃焼たばこの総購入量
時間枠：4日目
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メンソール紙巻きタバコが入手できないときに購入した非メンソール紙巻きタバコの総量。
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4日目
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燃焼たばこの総購入量
時間枠：5日目
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メンソール紙巻きタバコが入手できないときに購入した非メンソール紙巻きタバコの総量。
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5日目
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燃焼たばこの総購入量
時間枠：6日目
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メンソール紙巻きタバコが入手できないときに購入した非メンソール紙巻きタバコの総量。
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6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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購入したリキッドの合計金額
時間枠：3日目、4日目、5日目、6日目
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メンソールタバコが利用できないときに購入した電子リキッドの合計金額。
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3日目、4日目、5日目、6日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均知覚健康リスク スケール スコア
時間枠：ベースライン、14日目
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これは、たばこ、電子たばこ、およびニコチンガムに関連する中毒性の可能性とその他の健康リスクの認識の尺度です。
尺度 1 ～ 10 (1 = 病気のリスクが非常に低く、10 = 病気のリスクが非常に高い)。
各項目/質問には 1 ～ 10 のスコアがあります。
このアンケートには 14 の異なる項目があり、各項目は個別に評価されます。
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ベースライン、14日目
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平均製品評価尺度スコア
時間枠：ベースライン、14日目
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この尺度は、たばこ、ニコチン ガム、または vaping デバイスを使用している間の参加者の経験を測定します。
3 つの製品のそれぞれに 13 の項目が含まれ、3 つの製品のそれぞれの合計スコア範囲は 13 ～ 91 です。
スコアが高いほど、製品をより楽しんでいることを示します。
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ベースライン、14日目
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平均ミネソタニコチン離脱スケールスコア
時間枠：ベースライン、3日目、4日目、5日目、6日目、14日目
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これは、禁煙と禁断症状の影響を評価するための 15 項目の自己申告尺度です。
このスケールは、研究者がさまざまなたばこ製品を使用しながら、研究全体の参加者の経験を理解できるようにするために重要です。
調査チームは、この尺度からそれぞれ 1 ～ 5 のスコア範囲の 7/15 項目を使用します。
アンケートの合計スコア範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースライン、3日目、4日目、5日目、6日目、14日目
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喫煙衝動スコアに関する平均アンケート
時間枠：ベースライン、3日目、4日目、5日目、6日目、14日目
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この尺度は、さまざまなタバコやニコチン製品を潜在的に使用しながら、研究全体を通して喫煙したいという個人の衝動を測定します。
このアンケートは、1 から 7 までの 10 項目で構成されています。
アンケート全体の合計スコア範囲は 10 ～ 70 です。
スコアが高いほど、衝動が強いことを示します。
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ベースライン、3日目、4日目、5日目、6日目、14日目
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平均タバコ製品関心スコア
時間枠：ベースライン、14日目
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さまざまなタバコおよびニコチン製品の使用に対する関心を評価する視覚的アナログ スケール。 各項目には 0 ～ 100 のスコアがあります。 この尺度は、関心がない (0) から非常に関心がある (100) までの範囲です。 合計アンケートには、個別に評価される 9 項目があります。 研究チームは次のことを検討しています。
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ベースライン、14日目
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たばこ政策アンケートのスコア
時間枠：ベースライン、14日目
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さまざまなタバコおよびニコチン製品の使用に対する関心を評価する視覚的アナログ スケール。
このアンケートでは、たばこや電子たばこでのメンソール香料の禁止など、さまざまなたばこ規制政策への支持を評価します。
14 項目のそれぞれに 1 ～ 3 のスコアがあります。 1 は主題が政策に賛成であることを意味し、2 は主題が反対であることを意味します。
3は、被験者が知らないことを示します。
14項目のそれぞれが、互いに独立して評価されます。
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ベースライン、14日目
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ノンメンソールタバコの総量
時間枠：3日目、4日目、5日目、6日目
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人種によりメンソール紙巻きタバコが利用できない場合の購入総額
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3日目、4日目、5日目、6日目
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タバコリキッドの総購入量
時間枠：3日目、4日目、5日目、6日目
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人種に応じてメンソール紙巻きタバコが利用できない場合に購入したタバコ電子リキッドの総量。
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3日目、4日目、5日目、6日目
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メンソール リキッドの総購入量
時間枠：3日目、4日目、5日目、6日目
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人種に応じてメンソールタバコが入手できない場合に購入したメンソールリキッドの総量。
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3日目、4日目、5日目、6日目
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購入したミント E リキッドの総量
時間枠：3日目、4日目、5日目、6日目
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人種に応じてメンソールタバコが入手できない場合に購入したミントリキッドの総量。
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3日目、4日目、5日目、6日目
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購入したデザート/フルーツ E リキッドの合計量。
時間枠：3日目、4日目、5日目、6日目
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人種に応じてメンソールタバコが利用できない場合に購入したデザート/フルーツリキッドの合計金額。
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3日目、4日目、5日目、6日目
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定性的インタビューから見えてきたテーマ
時間枠：14日目
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定性的インタビューが実施され、さまざまなタバコやニコチン製品に特有の参加者間の共通のテーマや傾向を知るために分析されます。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Denlinger, PhD, MPH、Wake Forest Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (実際)
2022年12月29日
研究の完了 (実際)
2022年12月29日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
たばこリキッドの臨床試験
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)募集
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Sultan Qaboos University完了
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Kathleen O'ConnellUniversity of Michigan完了
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas完了
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital引きこもった
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The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Drug Abuse (NIDA)まだ募集していません