Menthol and Mint Experimental Tobacco Marketplace (ETM) Studie
Virkningen av forbud mot mentol- og mynte-e-væske på mentol-sigarettrøykere
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieteamet foreslår å gjennomføre en intern-fag, multi-sesjon virtuell lab-studie og valideringsfeltvurdering for å bestemme hvordan tilgjengeligheten av mentol og mynte e-væsker påvirker produktkjøp blant mentolsigarettrøykere. Voksne daglige mentol-sigarettrøykere vil bli rekruttert til denne studien. Etter at den første kvalifiseringen er vurdert, vil deltakerne gjennomføre seks virtuelle økter og en feltvurdering for å evaluere tobakksbruken deres.
Deltakere vil bli rekruttert fra Winston-Salem, North Carolina (NC) og området rundt ved å bruke annonser på offentlig transport, samfunnsblader og sosiale medier. Forankringsbesøk for å levere bioprøver og henting av studieprodukter vil bli utført utenfor Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence som ligger i Biotech Place i Innovation Quarter.
Studieteamet forventer å rekruttere opptil 100 deltakere for å oppnå 80 fullførere. Like mange svarte og hvite deltakere vil bli påmeldt.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Emily Harwood, MPH
- Telefonnummer: 336-716-6823
- E-post: eaharwoo@wakehealth.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Darcy Lockhart, BA
- E-post: alaverdi@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21+ år
- Selvrapporter å røyke minst 5 sigaretter per dag det siste året
- Selvrapporterer røyking av mentolsigarettmerker > 80 % av tiden
- Pust karbonmonoksid (CO) nivå > 8 ppm Vilje til å bruke andre tobakksprodukter under studien
- Snakk, forstå og les engelsk tilstrekkelig til å fullføre studieprosedyrer
- Ha hjemmetilgang til en datamaskin eller nettbrett med webkamera og internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Søker for tiden behandling for å slutte å røyke
- Selvrapportert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert kardiovaskulære og kroniske luftveissykdommer
- Kroppstemperatur > 100,4 F
- Forkjølelse, influensa eller nye koronavirus (COVID-19) symptomer inkludert feber, hoste og rennende nese de siste 30 dagene
- For øyeblikket gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien eller uvillig til å gå med på å bruke tilstrekkelig beskyttelse for å unngå graviditet
- CO-avlesning > 80 ppm
- Påmeldingsstratum (ikke-spansktalende, hvit eller svart/afroamerikansk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon 1: Frukt, dessert, mynte, mentol, tobakk
Alle deltakere mottar alle intervensjonelle e-væske smaker på separate dager.
|
Markedsplassen inkluderer e-væsker med frukt, dessert, mynte, mentol og tobakkssmak
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 2: Mynte, mentol og tobakk
Alle deltakere mottar alle intervensjonelle e-væske smaker på separate dager.
|
Markedsplassen inkluderer e-væsker med mynte, mentol og tobakkssmak
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 3: Mentol og tobakk
Alle deltakere mottar alle intervensjonelle e-væske smaker på separate dager.
|
Marketplace inkluderer e-væsker med mentol og tobakkssmak
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 4: Kun tobakk
Alle deltakere mottar alle intervensjonelle e-væske smaker på separate dager.
|
Markedsplassen inkluderer e-væsker med tobakkssmak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde kjøpt forbrent tobakk
Tidsramme: Dag 3
|
Totalt antall ikke-mentolsigaretter kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige.
|
Dag 3
|
|
Total mengde kjøpt forbrent tobakk
Tidsramme: Dag 4
|
Totalt antall ikke-mentolsigaretter kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige.
|
Dag 4
|
|
Total mengde kjøpt forbrent tobakk
Tidsramme: Dag 5
|
Totalt antall ikke-mentolsigaretter kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige.
|
Dag 5
|
|
Total mengde kjøpt forbrent tobakk
Tidsramme: Dag 6
|
Totalt antall ikke-mentolsigaretter kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige.
|
Dag 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde E-væske kjøpt
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
Total mengde e-væske kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige.
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for gjennomsnittlig oppfattet helserisikoskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
Dette er et mål på det opplevde avhengighetspotensialet og andre helserisikoer forbundet med sigaretter, e-sigaretter og nikotintyggegummi.
Skala 1-10 (1=svært lav risiko for sykdom og 10=svært høy risiko for sykdom).
Hvert element/spørsmål har en poengsum på 1-10.
Det er 14 forskjellige elementer i dette spørreskjemaet, og hvert element vil bli vurdert uavhengig.
|
Grunnlinje, dag 14
|
|
Gjennomsnittlig produktevalueringsskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
Denne skalaen måler deltakerens opplevelse mens han bruker sigaretter, nikotintyggegummi eller damputstyr.
Hvert av de tre produktene vil inneholde 13 varer med en total poengsum på 13-91 for hvert av de tre produktene.
En høyere poengsum betyr mer glede av produktet.
|
Grunnlinje, dag 14
|
|
Gjennomsnittlig score for nikotinuttak fra Minnesota
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
Dette er en 15-elements selvrapportert skala for å evaluere effekten av røykeslutt og abstinenssymptomer.
Denne skalaen er viktig fordi den lar forskerne forstå opplevelsen til deltakeren gjennom hele studien mens de bruker ulike tobakksprodukter.
Studieteamet vil bruke 7/15 elementer fra denne skalaen som hver varierer i poengsum fra 1-5.
Totalt poengområde for spørreskjemaet vil være 7-35 med høyere poengsum som angir mer alvorlige symptomer.
|
Grunnlinje, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
|
Gjennomsnittlig spørreskjema om Smoking Urges Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
Denne skalaen måler personens trang til å røyke gjennom hele studien mens han potensielt bruker ulike tobakks- og nikotinprodukter.
Dette spørreskjemaet består av 10 punkter hver fra 1-7.
Total poengsum for hele spørreskjemaet er 10-70.
En høyere poengsum betyr større trang.
|
Grunnlinje, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
|
Gjennomsnittlig interessepoeng for tobakksprodukter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
En visuell analog skala som vurderer interesse for bruk av ulike tobakk- og nikotinprodukter. Hvert element har en poengsum fra 0-100. Denne skalaen varierer fra ingen interesse (0) til veldig interessert (100). Det totale spørreskjemaet har 9 elementer som vil bli vurdert uavhengig. Studieteamet ser på følgende:
|
Grunnlinje, dag 14
|
|
Tobakkspolitisk spørreskjemaresultat
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
En visuell analog skala som vurderer interesse for bruk av ulike tobakk- og nikotinprodukter.
Dette spørreskjemaet vil vurdere støtten til ulike tobakkskontrollpolitikker, inkludert forbud mot mentolsmak i sigaretter og e-sigaretter.
Hvert av de 14 elementene har en poengsum på 1-3. 1 betyr at subjektet støtter politikken, 2 betyr at subjektet er imot.
3 indikerer at forsøkspersonen ikke vet.
Hver av de 14 elementene vil bli vurdert uavhengig av hverandre.
|
Grunnlinje, dag 14
|
|
Total mengde ikke-mentol sigaretter
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
Totalbeløp kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige i henhold til rase
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
|
Total mengde kjøpt tobakk E-væske
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
Total mengde tobakk e-væske kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige i henhold til rase.
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
|
Total mengde Menthol E-væske kjøpt
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
Total mengde mentol e-væske kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige i henhold til rase.
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
|
Total mengde Mint E-væske kjøpt
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
Total mengde mynte e-væske kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige i henhold til rase.
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
|
Total mengde kjøpt dessert/frukt E-væske.
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
Total mengde dessert/frukt e-væske kjøpt når mentolsigaretter ikke er tilgjengelige i henhold til rase.
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
|
|
Temaer som dukker opp fra de kvalitative intervjuene
Tidsramme: Dag 14
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført og deretter analysert i et forsøk på å lære vanlige temaer eller trender blant deltakerne spesifikke for ulike tobakk- og nikotinprodukter.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00065077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .