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ケニアの 2 つの整形外科センターにおける変位した大腿骨頸部骨折の手術治療の早期機能転帰

2021年5月5日 更新者：Sephenia Raduma Ochieng、University of Nairobi

これは前向きコホート研究でした。 この研究は、KNH/UON 倫理委員会およびキクユ ミッション病院の管理委員会による承認後、2 つの病院で実施されました。 トレーニングを受けたデータ担当者が各病院からのデータの検索に使用され、フォローアップは各診療所と電話で行われました。 事務員は研究に対して盲目的ではありませんでしたが、すべてのデータは、患者またはその親族にインタビューし、利用した医療データと臨床状態を評価することによって裏付けられました. KNH 病院とキクユ ミッション病院の両方が、研究の時点で手書きの患者メモ/記録 (電子的ではない) を持っており、患者ファイルを保管するための中央レジストリがありました。 患者のファイルやその他の医療文書は病棟で利用できますが、退院時には中央レジストリに保管されます。

WOMAC スコア (転帰尺度の評価) は、主治医が患者/指定された近親者に直接インタビューするか、電話連絡を介して実施しました。 結果の測定には、痛み、こわばり、日常生活動作が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向きコホート研究でした。

この研究は、ケニヤッタ国立病院 (KNH)/ナイロビ大学 (UON) の倫理委員会およびキクユ ミッション病院 (KMH) の管理委員会による承認後、2 つの病院で実施されました。 トレーニングを受けたデータ担当者が各病院からのデータの検索に使用され、フォローアップは各診療所と電話で行われました。 事務員は研究に対して盲目的ではありませんでしたが、すべてのデータは、患者またはその親族にインタビューし、利用した医療データと臨床状態を評価することによって裏付けられました. KNH とキクユ ミッション病院の両方が、研究の時点で手書きの患者メモ/記録を持っていました (電子ではありません)。 両機関はそれぞれ、入院治療からの退院後に患者ファイルを保管するための中央レジストリを維持していました。 調査の時点では、電子システムが導入されていたため、これは電子と手動のデータ ストレージ システムのハイブリッドでした。 患者のファイルやその他の医療文書は病棟で利用できますが、退院時には中央レジストリに保管されます。

Western Ontario および MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) スコアは、主任研究者が患者/指定された近親者に直接インタビューするか、電話連絡を介して実施しました。 これは、痛み、こわばり、日常生活動作を含むアウトカム指標を評価するためのものでした。 測定値は、損傷前の機能状態については損傷前の 2 週間以内、初期の機能状態については損傷後 3 か月の期間についてアクセスされました。

この研究は完了しており、結果が入手可能です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、研究期間中にケニヤッタ国立病院またはキクユミッション病院のいずれかで、書面によるインフォームドコンセントを得て、大腿骨頸部転位骨折の手術治療を受けた18歳以上の患者が含まれていました。大腿骨の非転位または両側骨折頸部、付随する骨盤または下肢の骨折/脱臼、複数の怪我、混乱、以前の同側FNFまたはFNF手術、研究環境外で行われた手術治療、悪性/病的骨折または人工装具周囲を除く骨折;けがをする前に歩けない人、慢性疼痛症候群および/または慢性オピオイド使用の人。

説明

包含基準:

  • 調査期間中に 2 つの施設で大腿骨頸部転位骨折の手術治療を受けた 18 歳以上のすべての患者。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -大腿骨の非転位または両側骨折頸部、付随する骨盤または下肢の骨折/脱臼、複数の怪我、混乱、以前の同側FNFまたはFNF手術、研究環境外で行われた手術治療、悪性/病理学的骨折または人工装具周囲の患者骨折;
  • 負傷する前に歩行不能であった患者、および慢性疼痛症候群および/または慢性オピオイド使用の患者;
  • 書面によるインフォームドコンセントを拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
年齢 50歳以下
  1. 手術の種類 (治療法) 骨接合術、半関節形成術、股関節全置換術のいずれか
  2. 後方、外側、または前外側のいずれかの外科的アプローチ
  3. 全身麻酔または脊椎麻酔の種類
  4. 併存疾患の有無
  5. セックス
手順：骨接合
高齢者は主に関節形成術（股関節全置換術または半関節形成術）によって治療されますが、若い年齢層はピン、ネジ、または釘を使用した骨接合術によって治療されます。
他の名前：
  • 股関節全置換
  • 半関節形成術
50歳以上
  1. 手術の種類 (治療法) 骨接合術、半関節形成術、股関節全置換術のいずれか
  2. 後方、外側、または前外側のいずれかの外科的アプローチ
  3. 全身麻酔または脊椎麻酔の種類
  4. 併存疾患の有無
  5. セックス
手順：骨接合
高齢者は主に関節形成術（股関節全置換術または半関節形成術）によって治療されますが、若い年齢層はピン、ネジ、または釘を使用した骨接合術によって治療されます。
他の名前：
  • 股関節全置換
  • 半関節形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：査定から2週間以内
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症 (WOMAC) 指数における受傷前の疼痛スコアと、術後 3 か月の疼痛スコアとの比較。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに正規化され、100 は痛みがないことを示し、0 は最悪の痛み障害を示します。
査定から2週間以内
剛性スコア
時間枠：査定から2週間以内
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症 (WOMAC) 指数における損傷前の剛性スコアと、術後 3 か月の剛性スコアとの比較。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに正規化され、100 はこわばり障害なし、0 は最悪のこわばり障害を示します。
査定から2週間以内
日常生活動作 (ADL) スコア
時間枠：査定から2週間以内
西オンタリオ州の負傷前の日常生活活動 (ADL) スコアとマクマスター大学変形性関節症 (WOMAC) 指数を、術後 3 か月の日常生活活動 (ADL) スコアと比較しました。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに正規化され、100 は最高の日常生活動作 (ADL) を示し、0 は日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスが低いことを示します。
査定から2週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：3ヶ月
入院治療期間
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nairobi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh.、University of Nairobi
  • スタディディレクター：JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh、University of Nairobi
  • スタディディレクター：KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS、University of Nairobi
  • スタディディレクター：JOHN KINGORI, MBChB, MMed、University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年11月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年5月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年5月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UniNairobi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、方法論、調査結果を他の研究者と共有する

IPD 共有時間枠

6年、更新可能

IPD 共有アクセス基準

主任研究者への電子メール連絡先

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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