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Frühes funktionelles Ergebnis der operativen Behandlung von dislozierten Schenkelhalsfrakturen in zwei kenianischen orthopädischen Zentren

5. Mai 2021 aktualisiert von: Sephenia Raduma Ochieng, University of Nairobi

Es handelte sich um eine prospektive Kohortenstudie. Die Studie wurde in den beiden Krankenhäusern nach Genehmigung durch die KNH/UON-Ethikkommission und den Vorstand des Kikuyu Mission Hospital durchgeführt. Ausgebildete Datensachbearbeiter wurden für den Abruf von Daten aus den jeweiligen Krankenhäusern eingesetzt, wobei die Nachsorge in den jeweiligen Kliniken und durch Telefonanrufe durchgeführt wurde. Die Sachbearbeiter waren gegenüber der Studie nicht verblindet, aber alle Daten wurden durch Befragung der Patienten oder ihrer Angehörigen und Auswertung der verwendeten medizinischen Daten sowie des klinischen Status bestätigt. Sowohl das KNH als auch das Kikuyu Mission Hospital verfügten zum Zeitpunkt der Studie über handschriftliche Patientenaufzeichnungen (nicht elektronisch) mit zentralen Registern zur Speicherung von Patientenakten. Die Patientenakten und andere medizinische Dokumente sind auf den Stationen verfügbar, werden aber bei der Entlassung in den zentralen Registern aufbewahrt.

Die WOMAC-Scores (Beurteilung der Ergebnismaße) wurden vom Hauptprüfer durch direkte Befragung der Patienten / ihrer benannten Angehörigen oder über Telefonkontakte durchgeführt. Die Ergebnismessungen umfassten Schmerzen, Steifheit und Aktivitäten des täglichen Lebens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine prospektive Kohortenstudie.

Die Studie wurde in den beiden Krankenhäusern nach Genehmigung durch das Ethikkomitee des Kenyatta National Hospital (KNH)/University of Nairobi (UON) und den Vorstand des Kikuyu Mission Hospital (KMH) durchgeführt. Ausgebildete Datensachbearbeiter wurden für den Abruf von Daten aus den jeweiligen Krankenhäusern eingesetzt, wobei die Nachsorge in den jeweiligen Kliniken und durch Telefonanrufe durchgeführt wurde. Die Sachbearbeiter waren gegenüber der Studie nicht verblindet, aber alle Daten wurden durch Befragung der Patienten oder ihrer Angehörigen und Auswertung der verwendeten medizinischen Daten sowie des klinischen Status bestätigt. Sowohl das KNH als auch das Kikuyu Mission Hospital verfügten zum Zeitpunkt der Studie über handschriftliche Patientenaufzeichnungen (nicht elektronisch). Beide Einrichtungen führten jeweils zentrale Register zur Aufbewahrung von Patientenakten nach der Entlassung aus der stationären Behandlung. Zum Zeitpunkt der Studie handelte es sich bei der Einführung des elektronischen Systems um eine Mischung aus elektronischen und manuellen Datenspeichersystemen. Die Patientenakten und andere medizinische Dokumente sind auf den Stationen verfügbar, werden aber bei der Entlassung in den zentralen Registern aufbewahrt.

Die Ergebnisse des Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wurden vom leitenden Prüfarzt durch direkte Befragung der Patienten/ihrer benannten nächsten Angehörigen oder über Telefonkontakte durchgeführt. Dies diente der Bewertung der Ergebnisparameter, die Schmerzen, Steifheit und Aktivitäten des täglichen Lebens umfassten. Die Messungen wurden für den Zeitraum innerhalb von zwei Wochen vor der Verletzung für den Funktionsstatus vor der Verletzung und drei Monate nach der Verletzung für den frühfunktionellen Status abgerufen.

Diese Studie ist abgeschlossen und die Ergebnisse liegen vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste Patienten ab 18 Jahren, die sich während des Studienzeitraums entweder im Kenyatta National Hospital oder im Kikuyu Mission Hospital einer operativen Behandlung eines dislozierten Oberschenkelhalsbruchs mit erteilter schriftlicher Einverständniserklärung unterzogen; mit Ausnahme von Patienten mit nicht disloziertem oder bilateralem Schenkelhalsbruch, gleichzeitiger Becken- oder Unterschenkelfraktur/-luxation, multiplen Verletzungen, Verwirrtheit, früherer ipsilateraler FNF- oder FNF-Operation, operativer Behandlung außerhalb der Studienumgebung, bösartigen/pathologischen Frakturen oder periprothetischen Eingriffen Frakturen; Personen, die vor einer Verletzung nicht gehfähig waren, und Personen mit chronischem Schmerzsyndrom und/oder chronischem Opioidkonsum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich während des Studienzeitraums in den beiden Einrichtungen einer operativen Behandlung eines dislozierten Oberschenkelhalsbruchs unterzogen haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht disloziertem oder bilateralem Schenkelhalsbruch, gleichzeitiger Becken- oder Unterschenkelfraktur/-luxation, multiplen Verletzungen, Verwirrtheit, früherer ipsilateraler FNF- oder FNF-Operation, operativer Behandlung außerhalb der Studienumgebung, bösartigen/pathologischen Frakturen oder periprothetischen Eingriffen Frakturen;
  • Patienten, die vor der Verletzung nicht gehfähig waren, und Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom und/oder chronischem Opioidkonsum;
  • Patienten, die sich weigerten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alter 50 Jahre und darunter
  1. Art der Operation (Behandlungsmodalität) entweder Osteosynthese, Hemiarthroplastik oder totaler Hüftersatz
  2. Operativer Zugang entweder posterior, lateral oder anterolateral
  3. Art der Anästhesie entweder allgemein oder spinal
  4. Vorhandensein oder Fehlen von Komorbiditäten
  5. Sex
Verfahren: Osteosynthese
Ältere Menschen werden hauptsächlich durch Arthroplastik (Hüftendoprothese oder Hemiarthroplastik) behandelt, während die jüngeren Altersgruppen durch Osteosynthese entweder mit Stiften, Schrauben oder Nägeln behandelt werden
Andere Namen:
  • Vollständige Hüfterneuerung
  • Hemiarthroplastik
Alter über 50 Jahre
  1. Art der Operation (Behandlungsmodalität) entweder Osteosynthese, Hemiarthroplastik oder totaler Hüftersatz
  2. Operativer Zugang entweder posterior, lateral oder anterolateral
  3. Art der Anästhesie entweder allgemein oder spinal
  4. Vorhandensein oder Fehlen von Komorbiditäten
  5. Sex
Verfahren: Osteosynthese
Ältere Menschen werden hauptsächlich durch Arthroplastik (Hüftendoprothese oder Hemiarthroplastik) behandelt, während die jüngeren Altersgruppen durch Osteosynthese entweder mit Stiften, Schrauben oder Nägeln behandelt werden
Andere Namen:
  • Vollständige Hüfterneuerung
  • Hemiarthroplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Bewertung
Schmerzscore vor der Verletzung in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index verglichen mit dem postoperativen Schmerzscore drei Monate lang. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0-100 normalisiert, wobei 100 keine Schmerzen und 0 die schlimmste Schmerzbehinderung bedeutet.
innerhalb von zwei Wochen nach der Bewertung
Steifigkeitswert
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Bewertung
Steifheits-Score vor der Verletzung in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index verglichen mit dem postoperativen Steifheits-Score von drei Monaten. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0–100 normalisiert, wobei 100 keine Steifigkeitseinschränkung und 0 die schlimmste Steifigkeitseinschränkung anzeigt
innerhalb von zwei Wochen nach der Bewertung
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Punktzahl
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Bewertung
ADL-Score (Activities of Daily Living) vor der Verletzung in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index im Vergleich zum ADL-Score (Activities of Daily Living) nach drei Monaten nach der Operation. Die Werte werden auf einer Skala von 0-100 normalisiert, wobei 100 die besten Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und 0 eine schlechte Leistung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) anzeigt.
innerhalb von zwei Wochen nach der Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: drei Monate
Dauer der stationären Pflege
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nairobi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
  • Studienleiter: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
  • Studienleiter: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
  • Studienleiter: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UniNairobi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie das Studienprotokoll, die Methodik und die Ergebnisse mit anderen Forschern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sechs Jahre, verlängerbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Kontakt zum Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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