植物エクソソーム +/- クルクミンは炎症性腸疾患の症状を無効にします

最大 90 人の慢性 IBD 患者が登録され、評価の対象となる各グループ 30 人の被験者からなる 3 つのアームを持つことを目標としています。

この探索的試験は、しょうがエクソソームまたはクルクミンが IBD 症状に及ぼす影響を、しょうがエクソソームとクルクミンを加えた場合と比較して推定するように設計されています。 この前向きかつ無作為化された研究では、主な焦点は、エクソソームのみ、クルクミン、およびエクソソームとクルクミンを比較することです. 人種（白人と黒人）、性別、IBD​​のタイプ（CDとUC）の3つの主要な層別化要因が使用されます。 Plan Zelen (1974) の方法を使用して、各階層内での不均衡な配分を回避します。 4 のブロック サイズが使用されます。 クリニックを訪れるすべての適格な患者、および他の消化器科医から紹介された適格な患者を登録する予定です。 当院に来院された方全員が対象となります。 連続した患者を登録することにより、選択バイアスを減らします。 患者は一度だけ登録されます。

この研究の最も重要な目的は、エクソソームのみの患者と、エクソソームとクルクミンを加えた患者群の IBD 症状を比較することです。 症状は各グループで測定され、自己申告のスコアと比較されます。 サンプルサイズを正当化するために、血便の発生率を使用します。 組み合わせ治療（クルクミン単独と比較してショウガエクソソームとクルクミン）により、症状を少なくとも30％軽減したいと考えています. 炎症性腸疾患アンケートの平均差を比較するための 2 サンプル片側 t 検定を使用し、各グループに 30 人の被験者を使用し、アルファ = 5% を使用すると、0.65 標準偏差の効果サイズを検出する検出力が 80% になります。大きな効果サイズ (コーエン、1988).. データの欠落やその他の理由でサンプル サイズが減少すると、2 つのグループの違いを検出する検出力が低下します。