植物エクソソーム +/- クルクミンは炎症性腸疾患の症状を無効にします
植物エキソソーム +/- クルクミンが炎症性腸疾患 (IBD) の症状を無効にする能力を調査するパイロット臨床試験
この試験では、植物細胞 (ショウガ) 内の可食構造が、炎症性腸疾患患者の腸内層に臨床的に重要な抗炎症効果をもたらすという仮説を検証します。
炎症性腸疾患 (IBD) 患者におけるクルクミンの有無にかかわらず、エクソソームの安全性と忍容性を評価する;しょうがエキソソームまたはクルクミン単独またはクルクミンとの併用が難治性 IBD 患者の症状および疾患スコアに及ぼす影響を推定するには、しょうがエキソソームに関連する毒性について説明します。ショウガのエキソソームが炎症のバイオマーカーに及ぼす影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
最大 90 人の慢性 IBD 患者が登録され、評価の対象となる各グループ 30 人の被験者からなる 3 つのアームを持つことを目標としています。
この探索的試験は、しょうがエクソソームまたはクルクミンが IBD 症状に及ぼす影響を、しょうがエクソソームとクルクミンを加えた場合と比較して推定するように設計されています。 この前向きかつ無作為化された研究では、主な焦点は、エクソソームのみ、クルクミン、およびエクソソームとクルクミンを比較することです. 人種(白人と黒人)、性別、IBDのタイプ(CDとUC)の3つの主要な層別化要因が使用されます。 Plan Zelen (1974) の方法を使用して、各階層内での不均衡な配分を回避します。 4 のブロック サイズが使用されます。 クリニックを訪れるすべての適格な患者、および他の消化器科医から紹介された適格な患者を登録する予定です。 当院に来院された方全員が対象となります。 連続した患者を登録することにより、選択バイアスを減らします。 患者は一度だけ登録されます。
この研究の最も重要な目的は、エクソソームのみの患者と、エクソソームとクルクミンを加えた患者群の IBD 症状を比較することです。 症状は各グループで測定され、自己申告のスコアと比較されます。 サンプルサイズを正当化するために、血便の発生率を使用します。 組み合わせ治療(クルクミン単独と比較してショウガエクソソームとクルクミン)により、症状を少なくとも30%軽減したいと考えています. 炎症性腸疾患アンケートの平均差を比較するための 2 サンプル片側 t 検定を使用し、各グループに 30 人の被験者を使用し、アルファ = 5% を使用すると、0.65 標準偏差の効果サイズを検出する検出力が 80% になります。大きな効果サイズ (コーエン、1988).. データの欠落やその他の理由でサンプル サイズが減少すると、2 つのグループの違いを検出する検出力が低下します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- University of Louisville
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、中程度の疾患活動性を伴うIBD(CDまたはUCのいずれか)の確定診断を受けている必要があります。)
- 自立して自分をケアする能力
除外基準:
- 妊娠
- 既知のHIV
- 腸疾患以外で免疫抑制剤を服用している患者
- -患者は、研究に参加する前の2週間および治療期間中、薬の安定した用量を服用している必要があります。
- 過去5年間の活動性悪性腫瘍
- -他の治験薬を投与されている患者
- ショウガアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ショウガのエクソソーム
研究用混合物は毎日 28 日間 PO で服用します S 状結腸鏡検査と生検、血液検査、生活の質に関するアンケート
|
下部結腸への柔軟なチューブ、採血、生活の質に関するアンケート
他の名前:
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アクティブコンパレータ:クルクミン
研究用混合物は毎日 28 日間 PO で服用します S 状結腸鏡検査と生検、血液検査、生活の質に関するアンケート
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下部結腸への柔軟なチューブ、採血、生活の質に関するアンケート
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ショウガのエクソソームとクルクミン
研究用混合物は毎日 28 日間 PO で服用します S 状結腸鏡検査と生検、血液検査、生活の質に関するアンケート
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下部結腸への柔軟なチューブ、採血、生活の質に関するアンケート
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査における炎症の変化
時間枠:30日
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治療前と治療後の生検における炎症細胞の減少。
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自覚症状の変化
時間枠:30日
|
自覚症状の減少をアンケートで報告。
|
30日
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Susan Galandiuk, MD、University of Louisville
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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