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MRNA COVID-19 ワクチン接種後のブリュッセルツィーケンハウス大学の職員における SARS-COV-2 の血清陽性率と血清変換

2022年5月17日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

新型の人獣共通感染症コロナウイルスは、2019年12月中旬に武漢（中国湖北省）で発見され、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）と名付けられた。 このウイルスはヨーロッパを含む世界に急速に広がり、呼吸器系に明らかな影響を及ぼし、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) を引き起こしました。

この研究は、単中心介入による前向きおよび後ろ向きコホート研究です。 書面によるインフォームドコンセントに署名した後、アンケートへの記入と採血のために参加者が募集されます。 サンプルの保管と分析はブリュッセル大学の微生物研究所で行われます。

SARS-CoV-2のmRNAワクチン接種後、すなわち最初のワクチン接種から8週間後、最初のワクチン接種から6か月後、および最初のワクチン接種から12か月後における、UZブリュッセルの従業員におけるSARS-CoV-2の血清陽性率と血清変換を記録する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新型の人獣共通感染症コロナウイルスは、2019年12月中旬に武漢（中国湖北省）で発見され、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）と名付けられた。 このウイルスはヨーロッパを含む世界に急速に広がり、呼吸器系に明らかな影響を及ぼし、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) を引き起こしました。

新型コロナウイルス感染症を示唆する症状を示したUZブリュッセルの従業員は、鼻咽頭ぬぐい液によるリアルタイムPCR検査を受けるよう提案されている。 無症候性の感染が報告されており、症状が発現してから遅い時間にPCR検査を受けると陰性になる可能性があるため、血清学的検査を行うことができます。 2003 年の SARS-CoV の流行では、血清学的アッセイが非急性感染症の有用な診断ツールであることが実証されました。 回復期の患者に再感染のリスクがあるかどうかはまだ不明だが、最近のデータは、SARS-CoV-2抗体がその後のウイルス曝露から少なくともしばらくは防御できる可能性があることを示唆している。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは医療、経済、社会に壊滅的な影響を及ぼしたため、安全で効果的な予防ワクチンが緊急に必要とされていました。 したがって、SARS-CoV-2 に対するいくつかの候補ワクチンが開発されました。 ワクチン接種キャンペーンの最初の数週間、UZ ブリュッセルの医療従事者は BNT162b2 (ファイザー) ワクチンの接種を受けるよう招待されました。

したがって、研究者らは、UZ ブリュッセルのワクチン接種を受けた従業員における SARS-CoV-2 の血清陽性率と血清転換を、6 週間 (+/- 2 週間、T1)、6 か月 (+/-) という 3 つの異なる時点で前向きに記録することを目指しています。 2 回目のワクチン接種後 1 か月 (T2) および 12 か月 (+/- 1 か月; T3)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVEMUZ試験のフェーズ4に参加した後、2021年1月19日から2月5日までの間にUZブリュッセルでmRNA COVID-19ワクチン（Comirnaty®）のワクチン接種を受けたT1のUZブリュッセルの成人従業員（採血とワクチン接種の間に最大 5 日の違いがある）、署名されたインフォームドコンセントが提供されています。

除外基準:

  • UZ ブリュッセルの従業員は対象期間 (T1) 中に活動していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：一般的な腕
すべての患者はこのアームに従います。 患者は 3 つの異なる時点で 3 回の血液サンプル検査を受け、3 つの異なる時点でアンケートに記入する必要があります。
診断テスト：血清学的検査
血液中の Sars-COV-2 抗体の抗体検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清有病率
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
最初のワクチン接種 (T1) から 8 (+/- 2) 週間後の SARS-CoV-2 の mRNA ワクチン接種後の UZ ブリュッセルの従業員における SARS-CoV-2 血清陽性率を文書化する。 SARS-CoV-2 IgG 抗体の検出のための検証済みのイムノアッセイを使用した最初のワクチン接種 (T2 および T3) から 6 か月後および 12 か月後
ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
血清変換
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
最初のワクチン接種 (T1) から 8 (+/- 2) 週間後、SARS-CoV-2 の mRNA ワクチン接種後の UZ ブリュッセルの従業員の SARS-CoV-2 血清反応を記録する。 SARS-CoV-2 IgG 抗体の検出のための検証済みのイムノアッセイを使用した最初のワクチン接種 (T2 および T3) から 6 か月後および 12 か月後
ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種前後の SARS-CoV-2 血清陽性率
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
ブリュッセル大学の従業員におけるワクチン接種前の SARS-CoV-2 血清陽性率とワクチン接種後の SARS-CoV-2 陽性率を比較する。
ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
新たな確定症例の発生率
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
UZブリュッセルのワクチン接種を受けた従業員における、1年間にわたる新型コロナウイルス感染症（鼻咽頭ぬぐい液による自己申告による陽性PCR検査に基づく）の新たな確定症例の発生率を文書化する。
ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
新たな感染の可能性の高い症例の発生率
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
1年間にわたるUZブリュッセルのワクチン接種を受けた従業員における新型コロナウイルス感染症の可能性の高い新規症例の発生率（参加者が記入した研究アンケートに基づく）を文書化する。
ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
抗体動態と抗体中和能
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
ワクチン接種後の SARS-CoV-2 抗体動態と抗体中和能力を文書化する。
ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
SARS-CoV-2特異的T細胞の抗原特異性
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
SARS-CoV-2 特異的 T 細胞の抗原特異性、ならびにそれらの表現型および機能を決定する。
ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COVEMUZ-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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