Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-COV-2 seroprevalens og serokonversjon blant ansatte ved Universitair Ziekenhuis Brussel etter mRNA COVID-19-vaksinasjon

17. mai 2022 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Et nytt zoonotisk koronavirus ble oppdaget i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i midten av desember 2019 og ble kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Viruset spredte seg raskt til resten av verden, inkludert Europa og påvirker eksplisitt luftveiene, og genererer koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

Denne studien er en monosentrisk intervensjonell prospektiv og retrospektiv kohortstudie. Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli rekruttert for utfylling av spørreskjema og blodprøvetaking. Prøvelagring og analyse vil bli utført ved laboratoriet for mikrobiologi ved UZ Brussel.

Å dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversjon blant ansatte ved UZ Brussel etter mRNA-vaksinasjon for SARS-CoV-2, nemlig 8 uker etter første vaksinasjon, 6 måneder etter første vaksinasjon og 12 måneder etter første vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et nytt zoonotisk koronavirus ble oppdaget i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i midten av desember 2019 og ble kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Viruset spredte seg raskt til resten av verden, inkludert Europa og påvirker eksplisitt luftveiene, og genererer koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

UZ Brussel-ansatte som viser symptomer som tyder på COVID-19, tilbys å bli testet med sanntids PCR på nasofaryngeale vattpinner. Siden asymptomatiske infeksjoner er beskrevet og PCR kan være negativ når den tas sent etter symptomdebut, kan serologiske tester utføres. SARS-CoV 2003-epidemien viste at serologiske analyser var et nyttig diagnostisk verktøy for ikke-akutte infeksjoner. Selv om det fortsatt er usikkert om rekonvaleserende pasienter har en risiko for re-infeksjon, tyder nyere data på at SARS-CoV-2-antistoffer kan beskytte i det minste i noen tid mot påfølgende viral eksponering.

Ettersom covid-19-pandemien hadde ødeleggende medisinske, økonomiske og sosiale konsekvenser, var det påtrengende behov for trygge og effektive profylaktiske vaksiner. Og dermed er det utviklet flere kandidatvaksiner mot SARS-CoV-2. I løpet av de første ukene av vaksinasjonskampanjen ble helsepersonell i UZ Brussel invitert til å motta BNT162b2 (Pfizer)-vaksinen.

Følgelig tar etterforskerne sikte på å prospektivt dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens og serokonversjon blant vaksinerte ansatte ved UZ Brussel, på tre forskjellige tidspunkt, nemlig 6 uker (+/- 2 uker; T1), 6 måneder (+/- 1 måned; T2) og 12 måneder (+/- 1 måned; T3) etter andre vaksinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen ansatt i UZ Brussel ved T1 som har blitt vaksinert ved UZ Brussel med mRNA COVID-19-vaksine (Comirnaty®) mellom 19. januar og 5. februar 2021 etter å ha deltatt i fase 4 av COVEMUZ-studien (med en maksimalt 5 dagers forskjell mellom blodprøvetaking og vaksinasjon) og har gitt et signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • UZ Brussel ansatte ikke aktive i inkluderingsperioden (T1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Generell arm
Alle pasienter følger denne armen. Pasientene vil gjennomgå 3 blodprøver på 3 forskjellige tidspunkter og må fylle ut et spørreskjema på 3 forskjellige tidspunkter
Diagnostisk test: serologisk testing
Antistofftesting for Sars-COV-2 antistoffer i blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
seroprevalens
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Å dokumentere SARS-CoV-2 seroprevalens blant ansatte ved UZ Brussel etter mRNA-vaksinasjon for SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) uker etter første vaksinasjon (T1); og 6 og 12 måneder etter den første vaksinasjonen (T2 og T3) ved bruk av en validert immunanalyse for påvisning av SARS-CoV-2 IgG-antistoffer
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Serokonversjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Å dokumentere SARS-CoV-2 serokonversjon blant ansatte ved UZ Brussel etter mRNA-vaksinasjon for SARS-CoV-2, 8 (+/- 2) uker etter første vaksinasjon (T1); og 6 og 12 måneder etter den første vaksinasjonen (T2 og T3) ved bruk av en validert immunanalyse for påvisning av SARS-CoV-2 IgG-antistoffer
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 seroprevalens før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å sammenligne SARS-CoV-2 seroprevalens før vaksinasjon med SARS-CoV-2-prevalensen etter vaksinasjon blant ansatte ved UZ Brussel.
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
forekomst av nye konkrete tilfeller
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å dokumentere forekomsten av nye definitive tilfeller av COVID-19 (basert på selvrapportert positiv PCR-testing på nasofaryngeal vattpinne) blant vaksinerte ansatte ved UZ Brussel over en periode på et år.
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
forekomst av nye sannsynlige tilfeller
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å dokumentere forekomsten av nye sannsynlige tilfeller av COVID-19 (basert på studiespørreskjemaet fylt ut av deltakerne) blant vaksinerte ansatte ved UZ Brussel over en periode på ett år.
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
antistoffkinetikk og antistoffnøytraliseringskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å dokumentere SARS-CoV-2 antistoffkinetikk og antistoffnøytraliseringskapasitet etter vaksinasjon.
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
antigen-spesifisitet til de SARS-CoV-2-spesifikke T-cellene
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
For å bestemme antigen-spesifisiteten til de SARS-CoV-2-spesifikke T-cellene så vel som deres fenotype og funksjonalitet.
Endring fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2028

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COVEMUZ-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger