MRNA COVID-19 ワクチン接種後のブリュッセルツィーケンハウス大学の職員における SARS-COV-2 の血清陽性率と血清変換
新型の人獣共通感染症コロナウイルスは、2019年12月中旬に武漢（中国湖北省）で発見され、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）と名付けられた。 このウイルスはヨーロッパを含む世界に急速に広がり、呼吸器系に明らかな影響を及ぼし、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) を引き起こしました。
この研究は、単中心介入による前向きおよび後ろ向きコホート研究です。 書面によるインフォームドコンセントに署名した後、アンケートへの記入と採血のために参加者が募集されます。 サンプルの保管と分析はブリュッセル大学の微生物研究所で行われます。
SARS-CoV-2のmRNAワクチン接種後、すなわち最初のワクチン接種から8週間後、最初のワクチン接種から6か月後、および最初のワクチン接種から12か月後における、UZブリュッセルの従業員におけるSARS-CoV-2の血清陽性率と血清変換を記録する。
調査の概要
詳細な説明
新型の人獣共通感染症コロナウイルスは、2019年12月中旬に武漢（中国湖北省）で発見され、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）と名付けられた。 このウイルスはヨーロッパを含む世界に急速に広がり、呼吸器系に明らかな影響を及ぼし、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) を引き起こしました。
新型コロナウイルス感染症を示唆する症状を示したUZブリュッセルの従業員は、鼻咽頭ぬぐい液によるリアルタイムPCR検査を受けるよう提案されている。 無症候性の感染が報告されており、症状が発現してから遅い時間にPCR検査を受けると陰性になる可能性があるため、血清学的検査を行うことができます。 2003 年の SARS-CoV の流行では、血清学的アッセイが非急性感染症の有用な診断ツールであることが実証されました。 回復期の患者に再感染のリスクがあるかどうかはまだ不明だが、最近のデータは、SARS-CoV-2抗体がその後のウイルス曝露から少なくともしばらくは防御できる可能性があることを示唆している。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは医療、経済、社会に壊滅的な影響を及ぼしたため、安全で効果的な予防ワクチンが緊急に必要とされていました。 したがって、SARS-CoV-2 に対するいくつかの候補ワクチンが開発されました。 ワクチン接種キャンペーンの最初の数週間、UZ ブリュッセルの医療従事者は BNT162b2 (ファイザー) ワクチンの接種を受けるよう招待されました。
したがって、研究者らは、UZ ブリュッセルのワクチン接種を受けた従業員における SARS-CoV-2 の血清陽性率と血清転換を、6 週間 (+/- 2 週間、T1)、6 か月 (+/-) という 3 つの異なる時点で前向きに記録することを目指しています。 2 回目のワクチン接種後 1 か月 (T2) および 12 か月 (+/- 1 か月; T3)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COVEMUZ試験のフェーズ4に参加した後、2021年1月19日から2月5日までの間にUZブリュッセルでmRNA COVID-19ワクチン（Comirnaty®）のワクチン接種を受けたT1のUZブリュッセルの成人従業員（採血とワクチン接種の間に最大 5 日の違いがある）、署名されたインフォームドコンセントが提供されています。
除外基準:
- UZ ブリュッセルの従業員は対象期間 (T1) 中に活動していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：一般的な腕
すべての患者はこのアームに従います。
患者は 3 つの異なる時点で 3 回の血液サンプル検査を受け、3 つの異なる時点でアンケートに記入する必要があります。
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血液中の Sars-COV-2 抗体の抗体検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清有病率
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
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最初のワクチン接種 (T1) から 8 (+/- 2) 週間後の SARS-CoV-2 の mRNA ワクチン接種後の UZ ブリュッセルの従業員における SARS-CoV-2 血清陽性率を文書化する。 SARS-CoV-2 IgG 抗体の検出のための検証済みのイムノアッセイを使用した最初のワクチン接種 (T2 および T3) から 6 か月後および 12 か月後
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
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血清変換
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
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最初のワクチン接種 (T1) から 8 (+/- 2) 週間後、SARS-CoV-2 の mRNA ワクチン接種後の UZ ブリュッセルの従業員の SARS-CoV-2 血清反応を記録する。 SARS-CoV-2 IgG 抗体の検出のための検証済みのイムノアッセイを使用した最初のワクチン接種 (T2 および T3) から 6 か月後および 12 か月後
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種前後の SARS-CoV-2 血清陽性率
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
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ブリュッセル大学の従業員におけるワクチン接種前の SARS-CoV-2 血清陽性率とワクチン接種後の SARS-CoV-2 陽性率を比較する。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
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新たな確定症例の発生率
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
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UZブリュッセルのワクチン接種を受けた従業員における、1年間にわたる新型コロナウイルス感染症（鼻咽頭ぬぐい液による自己申告による陽性PCR検査に基づく）の新たな確定症例の発生率を文書化する。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
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新たな感染の可能性の高い症例の発生率
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
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1年間にわたるUZブリュッセルのワクチン接種を受けた従業員における新型コロナウイルス感染症の可能性の高い新規症例の発生率（参加者が記入した研究アンケートに基づく）を文書化する。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
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抗体動態と抗体中和能
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
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ワクチン接種後の SARS-CoV-2 抗体動態と抗体中和能力を文書化する。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
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SARS-CoV-2特異的T細胞の抗原特異性
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
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SARS-CoV-2 特異的 T 細胞の抗原特異性、ならびにそれらの表現型および機能を決定する。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月の時点への変更
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVEMUZ-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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