集中治療室で患者のストレス要因を測定するアプリ (ICU Feel Better App) の実現可能性 - 前後の研究
2024年1月23日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
集中治療室での治療中に患者のストレス要因を測定するアプリの実現可能性 (ICU Feel Better App) - 前後の研究
この研究では、モバイル アプリケーション (アプリ) の実現可能性と有効性を調べます。これにより、重症患者は、認識された患者のストレッサーを介護者に報告できます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
多くの重症患者にとって、集中治療室 (ICU) での治療は非常にストレスがたまり、一部の患者にとってはトラウマ体験です。 患者のストレッサーの領域には、身体的ストレッサー、メンタルヘルス ストレッサー、コミュニケーション ストレッサー、および環境ストレッサーが含まれます。 ICU 中のストレッサーの経験は、せん妄、回復の遅れ、集中治療後症候群 (PICS) などのより悪い転帰のリスクが高いことに関連しています。 入院患者の集中治療医療のコンテキストでは、医療専門家 (HCP) は、患者のストレスの程度を正しく評価するのに問題があります。
この研究では、モバイル アプリケーション (アプリ) に基づくストレッサー報告システムの実現可能性と有効性を調べます。このシステムにより、重症患者はストレッサーの強度を自分で評価し、ストレス経験を HCP に伝えることができます。 .
この研究の最初の評価段階では、n=20 患者のコホートの結果データが収集されます (コホート A)。 コホート A の参加者は、ICU Feel Better アプリを使用しません。 第 2 段階では、別の n=20 の患者 (コホート B) の結果データが収集されます。 コホートBの参加者は、ICU入室後2日目から退院日までICU Feel Betterアプリを利用できます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Claudia Spies, MD, Prof.
- 電話番号：+49 30 450 55 11 02
- メール：claudia.spies@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICUで治療を受けている18歳以上の患者
説明
包含基準:
- ICUで治療を受ける患者
- 治療期間≧48時間
- 年齢：18歳以上
- 男性、女性、ダイバーの性別
除外基準:
- 語学力が低い
- 参加を除外する患者の手紙またはリビングウィルの声明
- せん妄を適応症とする別の前向き治療研究への参加
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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標準グループ
18 歳からの n=20 集中治療室患者のコホートが収集されます。 このコホートの参加者は、ICU Feel Better アプリを使用しません。 |
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実験グループ
18 歳からの n=20 集中治療室患者のコホートが収集されます。
このコホートの参加者は、ICU への入院後 2 日目から ICU からの退院日まで、毎日 ICU Feel Better アプリを使用する機会があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は、患者のストレッサーの知覚された重症度を報告しました
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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患者は、患者ストレッサーの知覚された重症度を報告しました (患者ストレッサー リストの平均スコア)。
範囲: 0 ～ 4。スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
ICU治療の2日目または3日目（アプリの最初の使用前）（t1）、およびICU退院の前日または当日（t2）。
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神的苦痛
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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精神的苦痛は、患者健康アンケート 4 [PHQ-4、範囲: 0 ～ 12、スコアが高いほど苦痛が強いことを示す] によって測定されます。
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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急性知覚ストレス
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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急性知覚ストレスはストレス温度計によって測定されます (範囲: 0-10、スコアが高いほどストレスが高いことを示します)
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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状態不安
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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状態の不安は、Faces Anxiety Scale [FAS、範囲: 1 ～ 5、スコアが高いほど不安が高いことを示す] で測定されます。
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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痛み
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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痛みは Faces Pain Scale で測定されます (範囲: 0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが強いことを示します)。
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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自己申告による認知機能
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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自己申告による認知機能は、認知機能の問題のリストで測定されます (範囲: 0-4、スコアが高いほど認知機能が悪いことを示します)
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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せん妄の発生率
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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せん妄の発生率は、CAM-ICU によって 1 日 2 回測定されます。
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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滞在日数
時間枠：退院までの期間、平均20日を予定
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滞在期間は日数で測定されます。
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退院までの期間、平均20日を予定
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集中治療室滞在期間
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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集中治療室の滞在期間は日数で測定されます。
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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機械換気の期間
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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機械換気の持続時間は時間単位で測定されます。
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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APACHE II-スコア
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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APACHE II スコアは、Acute Physiology and Chronic Health Evaluation System II によって測定されます。
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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投薬
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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投薬は、患者データ管理システムから取得したデータによって測定されます。
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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処理
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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治療は、患者データ管理システムから取得したデータによって測定されます。
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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診断
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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診断は、患者データ管理システムから取得した ICD-10 コードによって測定されます。
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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集中治療室の入院形態
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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集中治療室への入院のモードは、患者データ管理システムから取得した入院データによって測定されます。
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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集中治療後症候群（PICS）の診断
時間枠：1ヶ月まで
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PICSの診断は、広範な臨床検査によって評価されます。
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1ヶ月まで
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患者ごとのログデータ
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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アプリ使用のプロセスデータ: アプリの使用開始から終了までに測定された患者ごとのログデータ
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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ストレッサー強度-
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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アプリ利用プロセスデータ：アプリ利用開始から終了までのストレッサー強度を測定
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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個人学習のサポート
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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研究担当者の支援によるアプリ使用試行の数。
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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アプリの承認
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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患者は、アプリの使用が終了するまで毎日、アプリの使用の受け入れを報告しました
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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アプリの使いやすさ
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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患者は、アプリの使用が終了するまで毎日、アプリの使いやすさを報告しました
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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アプリのストレッサー項目の関連性と理解可能性
時間枠：集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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患者は、アプリの使用が終了するまで、アプリのストレッサー項目の関連性と理解可能性を報告しました
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集中治療室からの退院までの時間、予想平均10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Claudia Spies, MD, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年7月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年10月11日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年10月11日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ICU Feel Better App
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。