Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność aplikacji do pomiaru czynników stresogennych u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (aplikacja ICU Feel Better) — badanie przed i po

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Wykonalność aplikacji do pomiaru stresorów pacjentów podczas leczenia na oddziale intensywnej terapii (aplikacja ICU Feel Better) – badanie przed i po

Niniejsze badanie analizuje wykonalność i skuteczność aplikacji mobilnej (aplikacji), która umożliwia krytycznie chorym pacjentom zgłaszanie opiekunom postrzeganych przez nich czynników stresogennych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Dla wielu pacjentów w stanie krytycznym leczenie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest bardzo stresujące, a dla części pacjentów przeżyciem traumatycznym. Domeny stresorów pacjenta obejmują stresory fizyczne, stresory zdrowia psychicznego, stresory komunikacyjne i stresory środowiskowe. Doświadczenie stresorów podczas OIT wiąże się z większym ryzykiem gorszych wyników, w tym majaczenia, opóźnionego powrotu do zdrowia i zespołu pointensywnej terapii (PICS). W kontekście intensywnej terapii szpitalnej pracownicy służby zdrowia (HCP) mają problemy z prawidłową oceną stopnia stresu swoich pacjentów.

W niniejszym badaniu badamy wykonalność i skuteczność systemu raportowania stresorów opartego o aplikację mobilną (aplikację), która umożliwia krytycznie chorym pacjentom samodzielną ocenę nasilenia ich stresorów, a tym samym komunikowanie doświadczenia stresu pracownikom służby zdrowia .

W pierwszej fazie oceny tego badania zostaną zebrane dane dotyczące kohorty n=20 pacjentów (kohorta A). Uczestnicy kohorty A nie będą korzystać z aplikacji ICU Feel Better. W drugiej fazie zostaną zebrane dane dotyczące wyników kolejnych n=20 pacjentów (kohorta B). Uczestnicy kohorty B będą mieli możliwość korzystania z aplikacji ICU Feel Better od drugiego dnia po przyjęciu na OIT do dnia wypisu z OIT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni na OIT w wieku 18 lat i starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni na OIT
  • Czas trwania leczenia ≥48h
  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Płeć męska, żeńska lub różnorodna

Kryteria wyłączenia:

  • Słabe umiejętności językowe
  • Oświadczenie w liście pacjenta lub testamencie życia, które wyklucza udział
  • Udział w innym prospektywnym badaniu dotyczącym leczenia ze wskazaniem do delirium
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa standardowa

Zostanie zebrana kohorta n=20 pacjentów oddziałów intensywnej terapii w wieku od 18 lat.

Uczestnicy tej kohorty nie będą korzystać z aplikacji ICU Feel Better.
Grupa eksperymentalna
Zostanie zebrana kohorta n=20 pacjentów oddziałów intensywnej terapii w wieku od 18 lat. Uczestnicy tej kohorty będą mieli możliwość korzystania z aplikacji ICU Feel Better codziennie od drugiego dnia po przyjęciu na OIT do dnia wypisu z OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłaszał postrzegane nasilenie stresorów pacjenta
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Zgłaszane przez pacjenta postrzegane nasilenie stresorów pacjenta (średnia ocena z listy stresorów pacjenta). Zakres: 0-4, wyższe wyniki wskazują na większy stres. W 2. lub 3. dniu leczenia na OIT (przed pierwszym użyciem aplikacji) (t1) oraz w dniu poprzedzającym lub w dniu wypisu z OIT (t2).
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Dystres psychiczny mierzony jest za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 4 [PHQ-4, zakres: 0-12, wyższe wyniki oznaczają wyższy dystres]
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Ostry odczuwany stres
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Ostry odczuwany stres jest mierzony za pomocą termometru stresu (zakres: 0-10, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu)
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Niepokój stanu
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Stan lęku mierzony jest za pomocą Skali Lęku Twarzy [FAS, zakres: 1-5, wyższe wyniki oznaczają wyższy niepokój]
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Ból
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Ból jest mierzony za pomocą Skali Bólu Twarzy (zakres: 0-10, wyższe wyniki oznaczają większy ból)
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Samoopisowe funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Samoocena funkcjonowania poznawczego mierzona jest listą problemów funkcji poznawczych (zakres: 0-4, wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie poznawcze)
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Częstość występowania delirium jest mierzona za pomocą CAM-ICU dwa razy dziennie do czasu
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 20 dni
Długość pobytu mierzona jest w dniach.
Czas do wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 20 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii mierzona jest w dniach.
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej mierzony jest w godzinach.
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Wynik APACHE II jest mierzony przez Acute Physiology and Chronic Health Evaluation System II.
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Lek
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Leki są mierzone na podstawie danych pobranych z systemu zarządzania danymi pacjentów.
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Leczenie
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Leczenie jest mierzone danymi pobranymi z systemu zarządzania danymi pacjentów.
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Diagnozy
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Diagnozy są mierzone za pomocą kodów ICD-10 pobieranych z systemu zarządzania danymi pacjentów.
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Tryb przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Tryb przyjęcia na oddział intensywnej terapii jest mierzony na podstawie danych przyjęcia uzyskanych z systemu zarządzania danymi pacjentów.
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Diagnoza zespołu pointensywnej terapii (PICS)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Rozpoznanie PICS opiera się na obszernym badaniu klinicznym.
Do jednego miesiąca
Rejestruj dane na pacjenta
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Dane procesowe dotyczące korzystania z aplikacji: rejestruj dane na pacjenta mierzone od początku do końca korzystania z aplikacji
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Intensywność stresora-
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Dane procesowe dotyczące korzystania z aplikacji: Intensywność stresora mierzona od początku do końca korzystania z aplikacji
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Wsparcie nauki osobistej
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Liczba prób użycia aplikacji z pomocą personelu badawczego.
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Akceptacja aplikacji
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Zgłoszona przez pacjenta akceptacja korzystania z aplikacji, codziennie do zakończenia korzystania z aplikacji
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Użyteczność aplikacji zgłaszana przez pacjentów, codziennie do końca korzystania z aplikacji
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Trafność i zrozumiałość elementów stresorów aplikacji
Ramy czasowe: Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni
Zgłaszane przez pacjentów trafność i zrozumiałość elementów stresorów aplikacji do końca korzystania z aplikacji
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przewidywany średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICU Feel Better App

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami