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Viabilidade de um aplicativo para medir estressores de pacientes em uma unidade de terapia intensiva (ICU Feel Better App) - um estudo antes e depois

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Viabilidade de um aplicativo para medir estressores do paciente durante o tratamento em uma unidade de terapia intensiva (ICU Feel Better App) - um estudo antes e depois

Este estudo examina a viabilidade e a eficácia de um aplicativo móvel (app), que permite que pacientes gravemente enfermos relatem aos seus cuidadores os estressores percebidos pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Para muitos pacientes críticos, o tratamento em uma unidade de terapia intensiva (UTI) é muito estressante e, para alguns deles, uma experiência traumática. Os domínios dos estressores do paciente abrangem estressores físicos, estressores de saúde mental, estressores de comunicação e estressores ambientais. A experiência de estressores durante a UTI está associada a um risco maior de resultados piores, incluindo delirium, recuperação retardada e síndrome pós-terapia intensiva (PICS). No contexto da medicina intensiva hospitalar, os profissionais de saúde (PS) têm problemas para avaliar corretamente a extensão do estresse de seus pacientes.

Neste estudo, examinamos a viabilidade e eficácia de um sistema de relatório de estressores baseado em um aplicativo móvel (app), que permite que pacientes críticos avaliem por si mesmos a intensidade de seus estressores e, assim, comuniquem sua experiência de estresse aos HCPs .

Na primeira fase de avaliação deste estudo, serão coletados dados de resultados de uma coorte de n=20 pacientes (coorte A). Os participantes da coorte A não usarão o aplicativo Feel Better da UTI. Na segunda fase, dados de resultados de outros n=20 pacientes (coorte B) serão coletados. Os participantes da coorte B terão a oportunidade de usar o aplicativo UTI Feel Better a partir do segundo dia após a admissão na UTI até o dia da alta da UTI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em UTI, com idade igual ou superior a 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos em UTI
  • Duração do tratamento ≥48h
  • Idade: 18 anos ou mais
  • Sexo masculino, feminino ou diversificado

Critério de exclusão:

  • Competências linguísticas deficientes
  • Declaração na carta do paciente ou testamento vital que exclui a participação
  • Participação em outro estudo prospectivo de tratamento com indicação delirium
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo padrão

Será coletada uma coorte de n=20 pacientes de unidade de terapia intensiva a partir de 18 anos.

Os participantes desta coorte não usarão o aplicativo Feel Better da UTI.
Grupo experimental
Será coletada uma coorte de n=20 pacientes de unidade de terapia intensiva a partir de 18 anos. Os participantes desta coorte terão a oportunidade de usar o aplicativo UTI Feel Better todos os dias, a partir do segundo dia após a admissão na UTI até o dia da alta da UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente relatou a gravidade percebida dos estressores do paciente
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
O paciente relatou a gravidade percebida dos estressores do paciente (pontuação média da lista de estressores do paciente). Faixa: 0-4, pontuações mais altas indicam maior estresse. No 2º ou 3º dia de tratamento na UTI (antes do primeiro uso do aplicativo) (t1), e na véspera ou no dia da alta da UTI (t2).
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbio mental
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
O sofrimento mental é medido pelo Questionário de Saúde do Paciente 4 [PHQ-4, intervalo: 0-12, pontuações mais altas indicam maior sofrimento]
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Estresse percebido agudo
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
O estresse percebido agudo é medido pelo termômetro de estresse (intervalo: 0-10, pontuações mais altas indicam maior estresse)
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Estado de ansiedade
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
O estado de ansiedade é medido com a Escala de Ansiedade de Faces [FAS, intervalo: 1-5, pontuações mais altas indicam maior ansiedade]
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Dor
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
A dor é medida com a Faces Pain Scale (intervalo: 0-10, pontuações mais altas indicam dor mais alta)
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Funcionamento cognitivo autorrelatado
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
O funcionamento cognitivo autorrelatado é medido com uma lista de problemas de funções cognitivas (intervalo: 0-4, pontuações mais altas indicam pior funcionamento cognitivo)
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Incidência de delirium
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
A incidência de delirium é medida pelo CAM-ICU duas vezes por dia até
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Duração da estadia
Prazo: Tempo até a alta hospitalar, média esperada de 20 dias
O tempo de permanência é medido em dias.
Tempo até a alta hospitalar, média esperada de 20 dias
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva é medido em dias.
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
A duração da ventilação mecânica é medida em horas.
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
APACHE II-Score
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
A pontuação APACHE II é medida pelo Acute Physiology and Chronic Health Evaluation System II.
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Medicamento
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
A medicação é medida por dados recuperados do sistema de gerenciamento de dados do paciente.
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Tratamento
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
O tratamento é medido pelos dados recuperados do sistema de gerenciamento de dados do paciente.
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Diagnósticos
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Os diagnósticos são medidos pelos códigos ICD-10 recuperados do sistema de gerenciamento de dados do paciente.
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Modo de internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
O modo de admissão na unidade de terapia intensiva é medido pelos dados de admissão recuperados do sistema de gerenciamento de dados do paciente.
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Diagnóstico de síndrome pós-terapia intensiva (PICS)
Prazo: Até um mês
O diagnóstico de PICS é medido por um exame clínico extenso.
Até um mês
Dados de registro por paciente
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Dados do processo de uso do aplicativo: dados de registro por paciente medidos do início ao fim do uso do aplicativo
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Intensidade do estressor-
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Dados do processo de uso do aplicativo: intensidade do estressor medido do início ao fim do uso do aplicativo
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Apoio de estudo pessoal
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Número de tentativas de uso do aplicativo com assistência do pessoal do estudo.
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Aceitação do aplicativo
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Paciente relatou aceitação do uso do aplicativo, diariamente até o término do uso do aplicativo
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Usabilidade do aplicativo
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Paciente relatou usabilidade do aplicativo, diariamente até o término do uso do aplicativo
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Relevância e compreensibilidade dos itens estressores do aplicativo
Prazo: Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias
Paciente relatou relevância e compreensibilidade dos itens estressores do app até o fim do uso do app
Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva, média esperada de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICU Feel Better App

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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