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2型糖尿病および肥満の青年におけるフェンテルミン/トピラマート

2026年4月29日 更新者：University of Minnesota

米国で肥満の有病率が上昇するにつれて、小児 2 型糖尿病 (T2D) の発生率も上昇します。これは、成人よりも深刻な病気の進行と関連しています。 2002 年から 2012 年にかけて、若者の T2D の発生率は、成人と比較して米国で年間 7% 増加しました。 青年期の T2D は、はるかに進行性で難治性の疾患であり、β 細胞機能の急速な低下と、外因性インスリン依存症および糖尿病関連併存症の早期発生を特徴としています。 思春期の T2D の急速な進行を促進する潜在的な要因は、肥満 (体格指数 [BMI] >95 パーセンタイル) です。 小児 T2D には、肥満と β 細胞機能障害の両方を対象とする効果的で安全な治療法が必要です。

2012 年に、FDA は成人の肥満の治療にフェンテルミン/トピラメートの使用を承認しました。 この経口投与薬は、中用量 (フェンテルミン 7.5 mg; トピラメート 46 mg) および高用量 (フェンテルミン 15 mg; トピラメート 92 mg) で、1 日 1 回投与されます。 メタアナリシスでは、フェンテルミン/トピラマートは、現在利用可能な最も効果的な肥満治療薬の 1 つであることが示されました。 フェンテルミンとトピラマートを単剤療法と比較してフェンテルミンとトピラマートを比較評価する成人を対象とした大規模な用量範囲試験では、許容可能な安全性プロファイルを備えた組み合わせの優れた有効性が実証されました。

大規模な第 III 相臨床試験の結果は、最高用量で 1 年間の治療で 9% を超えるプラセボを差し引いた体重減少を示しました。 重要なことに、別の試験では、治療効果が少なくとも 2 年間持続することが示されました.41 これらの試験で最も一般的な副作用は、感覚異常、めまい、味覚異常、不眠症、便秘、口渇でした。 血圧、脂質、ブドウ糖、インスリン、HOMA-IR、C反応性タンパク質、アディポネクチンの改善が見られました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、6 か月のプラセボ対照期間に続いて 6 か月の非盲検延長を伴うパイロット的で実用的な無作為化試験であり、プラセボと標準を比較した BMI、インスリン感受性、および血糖コントロールに対するフェンテルミン/トピラメートの効果を調査しています。 T2Dの青年における治療（メトホルミン+インスリン）。 この研究の目的は、1) フェンテルミン/トピラメート対プラセボ+標準治療の2型糖尿病および肥満の青年のBMIに対する効果を評価すること、および2)フェンテルミン/トピラメート対プラセボ+標準治療のインスリン感受性およびBに対する効果を評価することです。 2型糖尿病および肥満の青年における細胞機能。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Megan Bensignor, MD
  • 電話番号：612626-2809
  • メール：moberle@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究登録時の年齢が 12 歳から </= 20 歳
  • 肥満 (BMI >/= 年齢と性別の 95 パーセンタイル)
  • 2型糖尿病診断時のHgbA1c >/= 6.5%
  • 負の糖尿病自己抗体
  • 英語とスペイン語を話す
  • 出産の可能性のある参加者の場合：性的に活発な場合、研究参加中に2つの非常に効果的な避妊法（経口避妊薬、IUD、インプラント、および/またはコンドーム）を使用することに同意する

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • -SGLT-2阻害剤およびDPP-IV阻害剤、リラグルチド1.8 mgおよびエクセナチドERを含む、過去6か月以内の体重変更薬の新規開始または用量の変更。
  • -オルリスタット、フェンテルミン、トピラマート、PHN / TPMの組み合わせ、セマグルチド、および/またはナルトレキソン/ブプロピオンの組み合わせ（ナルトレキソンまたはブプロピオンの単剤療法の使用は除外ではありません）
  • スルホニル尿素の現在の使用
  • 以前の代謝/肥満手術
  • 覚せい剤の現在の使用
  • 緑内障の病歴
  • -モノアミンオキシダーゼ阻害剤または炭酸脱水酵素阻害剤の現在または最近（14日未満）の使用
  • -交感神経刺激アミンに対する既知の過敏症
  • 成長ホルモンによる治療歴
  • 神経性過食症の病歴
  • -地元の医療モニターによって決定された主要な精神障害
  • -不安定で臨床的に診断された（利用可能な場合、医療記録に文書化されていると定義されている）うつ病または> / = 15のPHQ-9スコア
  • 積極的な自殺未遂の履歴、C-SSR の「自殺念慮」部分の質問 4 (行動する意図を伴う積極的な自殺念慮) に対する「はい」の回答、または「はい」の回答C-SSRS の「自殺念慮」部分に関する質問 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)
  • 過去 30 日間の自殺念慮または自傷行為の履歴、または「自殺行動」部分の自殺に関連する行動 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為、または行動) のいずれかに対する「はい」の回答C-SSRS と、過去 1 か月以内に発生した着想または行動について。
  • 現在妊娠中または研究参加中に妊娠する予定
  • 現在のタバコの使用
  • ALT または AST >/= 通常の上限の 3 倍
  • 中程度 (Child-Pugh スコア 7 ～ 9) または重度 (Child-Pugh スコア 10 ～ 15)
  • 炭酸水素塩 <18 mmol/L
  • 中等度 (クレアチニンクリアランス [CrCl] が 30 以上 50 mL/分未満) または重度 (CrCl が 30 mL/分未満) の腎障害

  • -発作の履歴

    • 13 歳以上の BP は 3 回の別々の測定で 130/80 を超え、12 歳の場合は 3 回の別々の測定で 95 パーセンタイルを超えています。

  • 3回の別々の測定でHR≧120 bpm
  • -構造的な心臓の欠陥または臨床的に重要な不整脈の病歴
  • 診断された単一遺伝子性肥満
  • 胆石症の病歴
  • 腎結石の病歴
  • 臨床的に診断された甲状腺機能亢進症
  • -未治療の甲状腺障害またはTSHが検査室の正常下限を下回っている
  • -調査官の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある、他の除外基準でカバーされていない障害、不本意、または不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：Placebo -> Qsymia
Participants randomized to placebo during the blinded treatment period who subsequently received study drug during the open-label extension.
薬：Phentermine/Topiramate (Qsymia)
Oral pill taken once in the morning. Treatment will initiate with 3.75 mg/23 mg for 14 days, then increased to 7.5 mg/46 mg for 14 days, then increased to 11.25 mg/69 mg for 14 days then increased to the final dose of 15 mg/92 mg.
薬：Placebo
Matching placebo taken orally once in the morning.
実験的：Qsymia -> Qsymia
Participants randomized to study drug during the blinded treatment period who continued receiving study drug during the open-label extension.
薬：Phentermine/Topiramate (Qsymia)
Oral pill taken once in the morning. Treatment will initiate with 3.75 mg/23 mg for 14 days, then increased to 7.5 mg/46 mg for 14 days, then increased to 11.25 mg/69 mg for 14 days then increased to the final dose of 15 mg/92 mg.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Body Mass Index
時間枠：6 Months
The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Month 6 will be calculated. BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters. The Phase 1 (double-blind) portion of the study was six months and data were collected at the end of the 6 month double-blind phase.
6 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Megan Bensignor, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PEDS-2021-29785

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコル、統計分析計画、および最終研究報告書は他の研究者に公開されますが、個人を特定する情報は含まれません。

IPD 共有時間枠

試験終了後10年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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