Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phentermin/Topiramat hos unge med type 2-diabetes og fedme

29. april 2026 opdateret af: University of Minnesota

Efterhånden som forekomsten af ​​fedme stiger i USA, stiger forekomsten af ​​pædiatrisk type 2-diabetes (T2D), som er forbundet med mere aggressiv sygdomsprogression end hos voksne. Fra 2002-2012 steg forekomsten af ​​T2D hos unge med 7 % årligt i USA sammenlignet med voksne. T2D hos unge er en meget mere fremadskridende og genstridig sygdom, karakteriseret ved hurtigere forringelse af β-cellefunktion og tidligere forekomst af eksogen insulinafhængighed og diabetes-relaterede komorbiditeter. En potentiel faktor, der driver den hurtige progression af unges T2D, er fedme (body mass index [BMI] >95. percentil. Effektive og sikre behandlinger rettet mod både fedme og β-celledysfunktion er nødvendige for pædiatrisk T2D.

I 2012 godkendte FDA brugen af ​​phentermin/topiramat til behandling af fedme hos voksne. Denne oralt administrerede medicin er tilgængelig i mellem- (phentermine 7,5 mg; topiramat 46 mg) og høje (phentermine 15 mg; topiramat 92 mg) doser, administreret én gang dagligt. I en meta-analyse blev phentermin/topiramat vist at være en af ​​de mest effektive fedmemedicin, der er tilgængelige i øjeblikket. Et stort dosisområde-forsøg med voksne, der vurderede phentermin og topiramat som monoterapier vs. phentermin/topiramat, viste overlegen effektivitet af kombinationen med en acceptabel sikkerhedsprofil.

Resultater fra et stort klinisk fase III-forsøg viste placebo-subtraheret vægttab på >9 % med behandling i et år ved topdosis. Det er vigtigt, at et separat forsøg viste, at behandlingseffekten er holdbar i mindst to år.41 De mest almindelige bivirkninger i disse forsøg var paræstesi, svimmelhed, dysgeusi, søvnløshed, forstoppelse og mundtørhed. Forbedringer blev noteret i blodtryk, lipider, glucose, insulin, HOMA-IR, C-reaktivt protein og adiponectin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk, randomiseret pilotforsøg med en 6-måneders placebo-kontrolleret periode efterfulgt af en 6-måneders åben forlængelse, der undersøger virkningerne af phentermin/topiramat på BMI, insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol sammenlignet med placebo plus standard. behandling (metformin+insulin) hos unge med T2D. Formålet med denne undersøgelse er at 1) evaluere virkningerne af phentermin/topiramat vs. placebo+ standardbehandling på BMI hos unge med T2D og fedme og 2) evaluere virkningerne af phentermin/topiramat vs. placebo + standardbehandling på insulinfølsomhed og B. -cellefunktion hos unge med T2D og fedme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Megan Bensignor, MD
  • Telefonnummer: 612626-2809
  • E-mail: moberle@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 til </= 20 år ved studiestart
  • Fedme (BMI >/= den 95. percentil for alder og køn)
  • HgbA1c >/= 6,5 % ved type 2 diabetes diagnose
  • Negative diabetes auto-antistoffer
  • Engelsktalende og spansktalende
  • For deltagere i den fødedygtige alder: når de er seksuelt aktive, enighed om at bruge to former for højeffektiv prævention (p-piller, spiral, implantat og/eller kondomer) under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Nystartet eller ændring i dosis af vægtændrende medicin inden for de seneste 6 måneder, inklusive SGLT-2-hæmmere og DPP-IV-hæmmere, liraglutid 1,8 mg og exenatid ER.
  • Aktuel eller nylig (< seks måneder før tilmelding) brug af medicin(er) mod fedme defineret som orlistat, phentermin, topiramat, kombination PHN/TPM, semaglutid og/eller kombination naltrexon/bupropion (monoterapi brug af naltrexon eller bupropion er ikke en udelukkelse)
  • Nuværende brug af sulfonylurinstoffer
  • Tidligere metabolisk/fedmekirurgi
  • Nuværende brug af stimulerende medicin
  • Historien om glaukom
  • Aktuel eller nylig (< 14 dage) brug af monoaminoxidasehæmmere eller kulsyreanhydrasehæmmere
  • Kendt overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer
  • Enhver historie med behandling med væksthormon
  • enhver historie med bulimia nervosa
  • Større psykiatrisk lidelse som bestemt af den lokale læge
  • Ustabil og klinisk diagnosticeret (defineret som dokumenteret i journalen, hvis tilgængelig) depression eller PHQ-9-score på >/= 15
  • Enhver historie med aktivt selvmordsforsøg, et "ja" svar på spørgsmål 4 (Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) om "Selvmordstanker"-delen af ​​C-SSR eller et "ja" til at svare til Spørgsmål 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om "Selvmordstanker"-delen af ​​C-SSRS
  • Anamnese med selvmordstanker eller selvskade inden for de foregående 30 dage eller et "ja"-svar til enhver af de selvmordsrelaterede adfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handling eller adfærd) på delen "Selvmordsadfærd" af C-SSRS, og ideen eller adfærden opstod inden for den seneste måned.
  • Aktuel graviditet eller planer om at blive gravid under studiedeltagelse
  • Nuværende tobaksbrug
  • ALT eller AST >/= 3 gange den øvre grænse for normalen
  • Moderat (Child-Pugh score 7-9) eller svær (Child-Pugh score 10-15)
  • Bicarbonat <18 mmol/L
  • Moderat (kreatininclearance [CrCl] større end eller lig med 30 og mindre end 50 ml/min) eller alvorlig (CrCl mindre end 30 ml/min) nedsat nyrefunktion

  • Enhver historie med anfald

    • BP for alderen 13 og ældre på > 130/80 på 3 separate målinger og for alderen 12 > 95. percentil på 3 separate målinger

  • HR ≥120 slag/min ved 3 separate målinger
  • Anamnese med strukturel hjertefejl eller klinisk signifikant arytmi
  • Diagnosticeret monogen fedme
  • Enhver historie med kolelithiasis
  • Enhver historie med nefrolithiasis
  • Klinisk diagnosticeret hyperthyroidisme
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse eller TSH under den nedre laboratoriegrænse for normal
  • Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, som ikke er omfattet af andre eksklusionskriterier, som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo -> Qsymia
Participants randomized to placebo during the blinded treatment period who subsequently received study drug during the open-label extension.
Medicin: Phentermine/Topiramate (Qsymia)
Oral pill taken once in the morning. Treatment will initiate with 3.75 mg/23 mg for 14 days, then increased to 7.5 mg/46 mg for 14 days, then increased to 11.25 mg/69 mg for 14 days then increased to the final dose of 15 mg/92 mg.
Medicin: Placebo
Matching placebo taken orally once in the morning.
Eksperimentel: Qsymia -> Qsymia
Participants randomized to study drug during the blinded treatment period who continued receiving study drug during the open-label extension.
Medicin: Phentermine/Topiramate (Qsymia)
Oral pill taken once in the morning. Treatment will initiate with 3.75 mg/23 mg for 14 days, then increased to 7.5 mg/46 mg for 14 days, then increased to 11.25 mg/69 mg for 14 days then increased to the final dose of 15 mg/92 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Body Mass Index
Tidsramme: 6 Months
The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Month 6 will be calculated. BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters. The Phase 1 (double-blind) portion of the study was six months and data were collected at the end of the 6 month double-blind phase.
6 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan Bensignor, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEDS-2021-29785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen, den statistiske analyseplan og den endelige undersøgelsesrapport vil blive frigivet til andre forskere, men vil ikke indeholde identificerende oplysninger.

IPD-delingstidsramme

10 år efter afslutning af studiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger