2型糖尿病および肥満の青年におけるフェンテルミン/トピラマート

包含基準:

• 研究登録時の年齢が 12 歳から </= 20 歳
• 肥満 (BMI >/= 年齢と性別の 95 パーセンタイル)
• 2型糖尿病診断時のHgbA1c >/= 6.5%
• 負の糖尿病自己抗体
• 英語とスペイン語を話す
• 出産の可能性のある参加者の場合：性的に活発な場合、研究参加中に2つの非常に効果的な避妊法（経口避妊薬、IUD、インプラント、および/またはコンドーム）を使用することに同意する

除外基準:

• 妊娠または授乳
• -SGLT-2阻害剤およびDPP-IV阻害剤、リラグルチド1.8 mgおよびエクセナチドERを含む、過去6か月以内の体重変更薬の新規開始または用量の変更。
• -オルリスタット、フェンテルミン、トピラマート、PHN / TPMの組み合わせ、セマグルチド、および/またはナルトレキソン/ブプロピオンの組み合わせ（ナルトレキソンまたはブプロピオンの単剤療法の使用は除外ではありません）
• スルホニル尿素の現在の使用
• 以前の代謝/肥満手術
• 覚せい剤の現在の使用
• 緑内障の病歴
• -モノアミンオキシダーゼ阻害剤または炭酸脱水酵素阻害剤の現在または最近（14日未満）の使用
• -交感神経刺激アミンに対する既知の過敏症
• 成長ホルモンによる治療歴
• 神経性過食症の病歴
• -地元の医療モニターによって決定された主要な精神障害
• -不安定で臨床的に診断された（利用可能な場合、医療記録に文書化されていると定義されている）うつ病または> / = 15のPHQ-9スコア
• 積極的な自殺未遂の履歴、C-SSR の「自殺念慮」部分の質問 4 (行動する意図を伴う積極的な自殺念慮) に対する「はい」の回答、または「はい」の回答C-SSRS の「自殺念慮」部分に関する質問 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)
• 過去 30 日間の自殺念慮または自傷行為の履歴、または「自殺行動」部分の自殺に関連する行動 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為、または行動) のいずれかに対する「はい」の回答C-SSRS と、過去 1 か月以内に発生した着想または行動について。
• 現在妊娠中または研究参加中に妊娠する予定
• 現在のタバコの使用
• ALT または AST >/= 通常の上限の 3 倍
• 中程度 (Child-Pugh スコア 7 ～ 9) または重度 (Child-Pugh スコア 10 ～ 15)
• 炭酸水素塩 <18 mmol/L
• 中等度 (クレアチニンクリアランス [CrCl] が 30 以上 50 mL/分未満) または重度 (CrCl が 30 mL/分未満) の腎障害

• -発作の履歴

  • 13 歳以上の BP は 3 回の別々の測定で 130/80 を超え、12 歳の場合は 3 回の別々の測定で 95 パーセンタイルを超えています。

• 3回の別々の測定でHR≧120 bpm
• -構造的な心臓の欠陥または臨床的に重要な不整脈の病歴
• 診断された単一遺伝子性肥満
• 胆石症の病歴
• 腎結石の病歴
• 臨床的に診断された甲状腺機能亢進症
• -未治療の甲状腺障害またはTSHが検査室の正常下限を下回っている
• -調査官の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある、他の除外基準でカバーされていない障害、不本意、または不能