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監視およびアラートベースのマルチパラメータモニタリングにより、心不全イベントの悪化を軽減 (SCALE-HF1)

2025年2月5日 更新者：Bodyport Inc.

心不全イベントの悪化を減らすための監視およびアラートベースのマルチパラメータモニタリング - SCALE-HF 1

この研究の主な目的は、Bodyport スケールのデータを使用して、心不全 (HF) の悪化を早期に検出することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き多施設研究の包括的な目標は、Bodyport スケールからのデータを利用して、悪化する心不全 (HF) の早期発見を可能にする指標を開発することです。 Bodyport スケールは、患者の自宅で定期的にうっ血と心臓灌流の主要な HF パラメータを測定することができます。 これらのデータは、代償不全のリスクが高い患者を特定し、衰退の理由を知らせ、心不全のさらなる悪化を防ぐために治療をリモートで最適化する可能性を提供するために使用できる複合指標に結合されます。

SCALE-HF プログラムは、複数のフェーズで構成されます。 SCALE-HF 1 の場合、患者は前向きに登録され、毎日 Bodyport スケールを利用します。 患者と臨床医は、体重などの他のデバイスから容易に入手できるデータ以外の結果を知ることができません。 臨床診療に影響を与える試みはありません。 患者は、疑わしい臨床イベントについてリモートで追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

329

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
    • South Carolina
      • Hodges、South Carolina、アメリカ、29653
        • Self Regional Healthcare Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症候性HFを伴う左心室駆出率に関係なく、18歳以上の米国の男性と女性の約200〜300人の参加者が登録されます。 患者は、ボディポートスケールで独立して立つことができる必要があります。

説明

包含基準:

  1. 試験登録前にインフォームド コンセントを提供する
  2. 18歳以上
  3. -過去12か月のHFイベントの悪化を含む症候性HFの診断。 心不全イベントの悪化は、地元の臨床医・調査員によって決定され、通常は以下が含まれます。 b) イベント中の HF 徴候 (例、頸静脈圧の上昇、末梢浮腫)、または HF の実験室/画像証拠 (例、胸部 X 線での肺うっ血、ナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇)、および急性心不全を標的とする治療 (例、 、静脈内利尿薬、血管拡張薬、または変力薬)。

除外基準:

  1. 体重 >170kg
  2. 慢性強心療法の使用
  3. 以前の心臓移植または現在心臓移植のリストにある
  4. 現在または計画中の左心室補助装置
  5. 慢性透析を必要とする慢性腎臓病
  6. 左心室駆出率 (LVEF) が不明です。 LVEF は、心エコー検査、マルチゲート収集スキャン、コンピューター断層撮影スキャン、磁気共鳴画像法、または心室血管造影法を使用した最新の局所測定に基づく必要があります。 LVEFが維持または低下している患者は研究で許可されますが、LVEFが維持または低下している患者が含まれるのは、登録総数の約2/3を超えないようにするために、登録が制限される場合があります。
  7. -悪性腫瘍などのHF以外の末期疾患、または登録した臨床医・治験責任医師によって決定された平均余命が1年未満
  8. Bodyport スケールの毎日の使用を含む縦断的なフォローアップに参加できない。 患者は Bodyport スケールで独立して立つことができなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ボディポート心臓スケール
すべての被験者には、使用するボディポート心臓スケールが与えられます
デバイス：ボディポート心臓スケール
Bodyportの心臓スケールは、患者の家で定期的に輻輳と心臓灌流の重要なHFパラメーターを測定することができます。 これらのデータは、減価補償のリスクが高い患者を特定し、衰退の理由を知らせ、HFのさらなる悪化を防ぐために治療をリモートで最適化する可能性を提供するために使用できる複合指数に結合されます。
他の名前：
  • Bodyport Inc.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CECによって裁定された使用可能な悪化HFイベントの数
時間枠：約1年
HFの悪化は、以下の複合として定義されます。緊急、予定外の診療所または救急部門の訪問または入院患者は、患者がプレゼンテーションでHFの新しいまたは悪化した症状を示したHFの一次診断を受けて、HFの客観的な証拠を持ち、HFの治療の開始または開始の客観的な証拠を持っていました。
約1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
医療記録の抽象化によって測定された、心不全の一次診断で緊急治療を受けた患者の数。
時間枠：約1年
約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bodyport Inc.

協力者

Duke Clinical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Adam Devore, MD、Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月8日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00107534

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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