新しい BTE および SP 補聴器モデルの検証
2024年3月5日 更新者：Sonova AG
通常出力またはスーパーパワー利得仕様に関して異なる 2 つの新しい BTE 補聴器モデルの検証
参加者は、難聴に必要な利得に基づいて、2 つの異なる BTE 補聴器モデルを 1 セット装着します。
補聴器は処方的アプローチに基づいてプログラムされ、参加者は、低出力の BTE を使用した 1 回の自宅トライアル、または SP (スーパーパワー) BTE を使用した 2 回の自宅トライアルに送られます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究中、各参加者は BTE 補聴器のセットを家で着用し、毎日着用するように求められます。
私たちは、ホームフィールドトライアル中およびその後の BTE の評価を評価する予定です。
さまざまなアプリやアクセサリの使用状況を報告するよう求められます。
主観的なパフォーマンス評価が収集されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
14
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2E 1Y6
- Unitron Hearing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 補聴器候補（N2～N7難聴）
- 健康な外耳と中耳
- アンケートに回答する能力
- スマホを使う意欲
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- バイノーラル BTE フィッティングを装着する意欲
- アプリとアクセサリを使用する意欲
- 新型コロナウイルス感染症のプロトコルを遵守する意欲
除外基準:
- この研究におけるMDに対する禁忌：治験製品/イヤーモールドに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が制限されている/予約に参加できない
- 聞いた感想や経験を説明する能力が限られている
- 信頼できる聴力検査結果を得ることができない
- 器用さの制限 - 参加者が補聴器の挿入/取り外しを管理できないことを指摘する
- 既知の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：BTE補聴器モデル
BTE または SP-BTE (スーパーパワー) 補聴器フィッティング
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増幅
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「総合印象」の音質が「良い」と評価された参加者数
時間枠：最終予約 (BTE モデルの場合は 3 週間の自宅トライアルの終了、SP-BTE モデルの場合は 7 週間の自宅トライアルの終了)
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「合計インプレッション」スケールで 7 以上の「良い」反応を示した参加者。ガブリエルソンの引用/記事には、7 つの知覚スケールと、「複製がどの程度優れているかを総合的に判断する」と説明されている「総合印象」のスケールが含まれています。 記述子が提供される 0 ～ 10 の可能なスコア: 0 (最小)、1 (非常に悪い)、3 (かなり悪い)、5 (中間)、7 (かなり良い)、9 (非常に良い)、10 (最大) A より高いスコアはより良い結果を反映します。 |
最終予約 (BTE モデルの場合は 3 週間の自宅トライアルの終了、SP-BTE モデルの場合は 7 週間の自宅トライアルの終了)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再起動がないと報告した参加者の数と割合
時間枠：自宅トライアル中のいつでも、最終予約時または最終予約までに報告（BTE モデルの場合は 3 週間の自宅トライアルの終了時、SP-BTE モデルの場合は 7 週間の自宅トライアルの終了時）
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参加者は、システムの安定性の指標として、補聴器の不要な再起動を報告します（アクセサリやスマートフォンを含む 2.4 GHz 接続を使用）。
認識された再起動 (つまり、増幅されたサウンドがドロップアウトして戻ってきた場合) に対して考えられる応答は、「認識された再起動なし (0)」または「認識された再起動 (1 つ以上)」です。
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自宅トライアル中のいつでも、最終予約時または最終予約までに報告（BTE モデルの場合は 3 週間の自宅トライアルの終了時、SP-BTE モデルの場合は 7 週間の自宅トライアルの終了時）
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両方の App Boost コントロールで知覚された違いを報告した参加者の数
時間枠：初診予約（補聴器調整当日）
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アプリのブースト コントロールの調整による知覚的な違いを報告した SP-BTE 参加者の数。 サウンドルームで刺激を提示し、アプリの明瞭さと快適さのブーストを確認しました（自動プログラムで利用可能）。 ブーストの効果についてコメントするために、参加者はシミュレートされた音響シナリオを聞きました。最初はデフォルト設定（つまり、ブーストなし）で、次に各ブースト（快適さ、明瞭さ）を個別に（アプリの画面上のボタンを押すことによって）有効にして聞きました。 ）。 知覚された違いを確認するためのはい/いいえの回答 -- 「違いに気づきましたか?」 |
初診予約（補聴器調整当日）
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両方のアプリのスライダー コントロールで知覚された違いを報告した参加者の数
時間枠：初診予約（補聴器調整当日）
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アプリの 2 つのスライダー コントロールの調整による知覚的な違いを報告した SP-BTE 参加者の数。 音声室で刺激を提示し、アプリの音声強化スライダーとノイズ低減スライダーを確認しました (手動プログラムで利用可能)。 スライダーの効果についてコメントするために、参加者は、音声強調スライダーとノイズ低減スライダーを (個別に) 最大値と最小値の設定に調整するよう求められました (設定インジケーターを利用可能な範囲でスライドさせることによって)。 知覚された違いを確認するためのはい/いいえの回答 -- 「違いに気づきましたか?」 |
初診予約（補聴器調整当日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jinyu Qian, PhD、Sonova AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Valente M, Van Vliet D. The Independent Hearing Aid Fitting Forum (IHAFF) Protocol. Trends Amplif. 1997 Mar;2(1):6-35. doi: 10.1177/108471389700200102. No abstract available.
- Likert, Rensis. A technique for the measurement of attitudes. Archives of Psychology. 1932; 140: 1-55.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年5月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年7月13日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年7月13日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 378
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。