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새로운 BTE 및 SP 보청기 모델의 검증

2024년 3월 5일 업데이트: Sonova AG

정규 전력 또는 초전력 이득 사양에 따라 달라지는 2개의 새로운 BTE 보청기 모델 검증

참가자는 청력 손실에 필요한 이득에 따라 2개의 다른 BTE 보청기 모델 1세트를 착용합니다. 보청기는 규범적 접근 방식을 기반으로 프로그래밍되며 참가자는 덜 강력한 BTE를 사용한 1회 가정 시험 또는 SP(슈퍼 파워) BTE를 사용한 2회 가정 시험을 위해 보내질 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구 동안 각 참가자는 집에서 BTE 보청기 세트를 착용하고 매일 착용하도록 요청받을 것입니다. 홈 필드 테스트 도중과 이후에 BTE에 대한 평가를 평가할 것입니다. 다른 앱/액세서리 사용에 대해 보고하라는 요청을 받습니다. 주관적인 성능 평가가 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2E 1Y6
        • Unitron Hearing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 보청기 후보(N2-N7 난청)
  • 건강한 외이와 중이
  • 설문지 작성 능력
  • 스마트폰 사용 의향
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
  • 바이노럴 BTE 피팅 착용 의지
  • 앱 및 액세서리 사용 의향
  • COVID 프로토콜을 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 이 연구에서 MD에 대한 금기 사항: 조사 제품/이어몰드에 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 제한된 이동성 / 약속에 참석할 수 없음
  • 듣기 인상/경험을 설명하는 제한된 능력
  • 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
  • 제한된 손재주 - 참가자가 보청기 삽입/제거를 관리할 수 없음을 지적
  • 알려진 심리적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BTE 보청기 모델
BTE 또는 SP-BTE(슈퍼 파워) 보청기 피팅
장치: BTE 보청기
확대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
'Total Impression' 음질이 '좋음'인 참가자 수
기간: 최종 약속(BTE 모델의 경우 3주 가정 시험 종료, SP-BTE 모델의 경우 7주 가정 시험 종료)

'총 노출수' 척도에서 7점 이상 '좋음' 반응을 보인 참가자; Gabrielsson 인용/기사에는 7가지 지각 척도와 '재생이 얼마나 좋다고 생각하는지에 대한 전반적인 판단'으로 설명되는 '총 인상' 척도가 포함되어 있습니다.

설명자가 제공된 경우 0에서 10까지의 가능한 점수: 0(최소), 1(매우 나쁨), 3(약간 나쁨), 5(중간), 7(다소 좋음), 9(매우 좋음), 10(최대) A 더 높음 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
최종 약속(BTE 모델의 경우 3주 가정 시험 종료, SP-BTE 모델의 경우 7주 가정 시험 종료)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재부팅하지 않았다고 보고한 참가자의 수 및 비율
기간: 가정 시험 중 언제든지, 최종 예약 시 또는 보고됨(BTE 모델의 경우 3주 가정 시험 종료, SP-BTE 모델의 경우 7주 가정 시험 종료)
참가자들은 시스템 안정성의 지표로 보청기의 원하지 않는 재부팅을 인지했다고 보고합니다(액세서리 및 스마트폰을 포함한 2.4GHz 연결 사용). 인식된 재부팅에 대해 가능한 응답(즉, 증폭된 사운드가 끊긴 후 반환되는 경우)은 '인식된 재부팅 없음(0)' 또는 '인식된 재부팅(1 이상)'입니다.
가정 시험 중 언제든지, 최종 예약 시 또는 보고됨(BTE 모델의 경우 3주 가정 시험 종료, SP-BTE 모델의 경우 7주 가정 시험 종료)
두 앱 부스트 컨트롤의 차이를 인지했다고 보고한 참가자 수
기간: 최초 예약(보청기 장착일)

앱의 부스트 컨트롤 조정으로 인한 차이를 보고한 SP-BTE 참가자 수.

앱에서 Clarity & Comfort Boosts를 확인하기 위해 사운드 룸에 자극을 제시했습니다(자동 프로그램에서 사용 가능). 부스트의 효과에 대해 논평하기 위해 참가자들은 처음에는 기본 설정(즉, 부스트 없음)에서 시뮬레이션된 음향 시나리오를 듣고 각 부스트(편안함, 선명도)는 개별적으로 활성화되었습니다(앱 화면의 버튼을 눌러). ).

인지된 차이를 확인하기 위한 예/아니오 응답 -- '차이를 느끼셨나요?'
최초 예약(보청기 장착일)
두 가지 앱 슬라이더 컨트롤의 차이를 인지했다고 보고한 참가자 수
기간: 최초 예약(보청기 장착일)

두 가지 앱 슬라이더 컨트롤 조정으로 인한 차이를 보고한 SP-BTE 참가자 수.

앱의 음성 향상 및 소음 감소 슬라이더를 확인하기 위해 사운드 룸에 자극이 제공되었습니다(수동 프로그램에서 사용 가능). 슬라이더의 효과에 대해 설명하기 위해 참가자들에게 음성 향상 및 소음 감소 슬라이더(별도)를 최대 및 최소 설정으로 조정하도록 요청했습니다(사용 가능한 범위에서 설정 표시기를 밀어서).

인지된 차이를 확인하기 위한 예/아니오 응답 -- '차이를 느끼셨나요?'
최초 예약(보청기 장착일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sonova AG

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Sonova Canada Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 378

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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