新しい BTE および SP 補聴器モデルの検証
通常出力またはスーパーパワー利得仕様に関して異なる 2 つの新しい BTE 補聴器モデルの検証
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2E 1Y6
- Unitron Hearing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 補聴器候補（N2～N7難聴）
- 健康な外耳と中耳
- アンケートに回答する能力
- スマホを使う意欲
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- バイノーラル BTE フィッティングを装着する意欲
- アプリとアクセサリを使用する意欲
- 新型コロナウイルス感染症のプロトコルを遵守する意欲
除外基準:
- この研究におけるMDに対する禁忌：治験製品/イヤーモールドに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が制限されている/予約に参加できない
- 聞いた感想や経験を説明する能力が限られている
- 信頼できる聴力検査結果を得ることができない
- 器用さの制限 - 参加者が補聴器の挿入/取り外しを管理できないことを指摘する
- 既知の精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTE補聴器モデル
BTE または SP-BTE (スーパーパワー) 補聴器フィッティング
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増幅
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「総合印象」の音質が「良い」と評価された参加者数
時間枠：最終予約 (BTE モデルの場合は 3 週間の自宅トライアルの終了、SP-BTE モデルの場合は 7 週間の自宅トライアルの終了)
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「合計インプレッション」スケールで 7 以上の「良い」反応を示した参加者。ガブリエルソンの引用/記事には、7 つの知覚スケールと、「複製がどの程度優れているかを総合的に判断する」と説明されている「総合印象」のスケールが含まれています。 記述子が提供される 0 ～ 10 の可能なスコア: 0 (最小)、1 (非常に悪い)、3 (かなり悪い)、5 (中間)、7 (かなり良い)、9 (非常に良い)、10 (最大) A より高いスコアはより良い結果を反映します。 |
最終予約 (BTE モデルの場合は 3 週間の自宅トライアルの終了、SP-BTE モデルの場合は 7 週間の自宅トライアルの終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再起動がないと報告した参加者の数と割合
時間枠：自宅トライアル中のいつでも、最終予約時または最終予約までに報告（BTE モデルの場合は 3 週間の自宅トライアルの終了時、SP-BTE モデルの場合は 7 週間の自宅トライアルの終了時）
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参加者は、システムの安定性の指標として、補聴器の不要な再起動を報告します（アクセサリやスマートフォンを含む 2.4 GHz 接続を使用）。
認識された再起動 (つまり、増幅されたサウンドがドロップアウトして戻ってきた場合) に対して考えられる応答は、「認識された再起動なし (0)」または「認識された再起動 (1 つ以上)」です。
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自宅トライアル中のいつでも、最終予約時または最終予約までに報告（BTE モデルの場合は 3 週間の自宅トライアルの終了時、SP-BTE モデルの場合は 7 週間の自宅トライアルの終了時）
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両方の App Boost コントロールで知覚された違いを報告した参加者の数
時間枠：初診予約（補聴器調整当日）
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アプリのブースト コントロールの調整による知覚的な違いを報告した SP-BTE 参加者の数。 サウンドルームで刺激を提示し、アプリの明瞭さと快適さのブーストを確認しました（自動プログラムで利用可能）。 ブーストの効果についてコメントするために、参加者はシミュレートされた音響シナリオを聞きました。最初はデフォルト設定（つまり、ブーストなし）で、次に各ブースト（快適さ、明瞭さ）を個別に（アプリの画面上のボタンを押すことによって）有効にして聞きました。 ）。 知覚された違いを確認するためのはい/いいえの回答 -- 「違いに気づきましたか?」 |
初診予約（補聴器調整当日）
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両方のアプリのスライダー コントロールで知覚された違いを報告した参加者の数
時間枠：初診予約（補聴器調整当日）
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アプリの 2 つのスライダー コントロールの調整による知覚的な違いを報告した SP-BTE 参加者の数。 音声室で刺激を提示し、アプリの音声強化スライダーとノイズ低減スライダーを確認しました (手動プログラムで利用可能)。 スライダーの効果についてコメントするために、参加者は、音声強調スライダーとノイズ低減スライダーを (個別に) 最大値と最小値の設定に調整するよう求められました (設定インジケーターを利用可能な範囲でスライドさせることによって)。 知覚された違いを確認するためのはい/いいえの回答 -- 「違いに気づきましたか?」 |
初診予約（補聴器調整当日）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Valente M, Van Vliet D. The Independent Hearing Aid Fitting Forum (IHAFF) Protocol. Trends Amplif. 1997 Mar;2(1):6-35. doi: 10.1177/108471389700200102. No abstract available.
- Likert, Rensis. A technique for the measurement of attitudes. Archives of Psychology. 1932; 140: 1-55.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BTE補聴器の臨床試験
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