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新型コロナウイルスワクチン接種後の免疫

2021年5月11日 更新者：Plexision

研究の目的は、ワクチン接種後の新型コロナウイルスに対する免疫を測定する新しい血液検査を評価することだ。 これらの検査は、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後のT細胞および抗体免疫を測定するために使用されます。 最近の研究では、慢性的に免疫抑制された移植レシピエントの5分の1未満が、ファイザーワクチンの初回投与後に抗受容体結合ドメイン抗体を発現したことを示している(Boyarski、2021)。

定期的な間隔での臭気サンプリング。 これらのサンプルは、COVID-19 コロナウイルスに対する T 細胞および抗体の免疫を測定するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の種類: 非盲検、前向き、非ランダム化、観察研究。

リスクレベル。最小限のリスク。

血液サンプリング: 毎回 10 ml、各被験者の 12 か月の研究期間中に最大 8 回、サンプル間の最小間隔は 2 週間です。

測定: SARS-CoV-2 のスパイク抗原に反応する T 細胞は、フローサイトメトリーで測定されます。 スパイク抗原配列に特異的な抗体は ELISA で測定されます。

包含基準:

  • 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント、
  • 年齢18歳以上、男女問わず、
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を検討している人、または新型コロナウイルス（COVID-19）のワクチン接種を受けた人。
  • 対象者は、ワクチン接種前に登録していない場合でも、ワクチン接種後いつでも登録できます。
  • 以前に他の目的でプレキシジョンで検査を受け、その後ワクチン接種を受けた個人については、品質管理および潜在的な反復検査のために保管されている残りの細胞を使用して、細胞免疫および抗体免疫の早期測定を確立します。

除外事項: インフォームド・コンセントの提供を怠った場合

サンプリングの頻度とタイミング: 12 か月間に合計 8 回までのサンプル、1 サンプルあたり 10 ml、前のサンプルから 2 週間以内にサンプルを採取することはできません。 サンプルが入手できます

  • ワクチン接種前
  • mRNA ワクチンの初回投与後、または非 mRNA ワクチンの最終投与後 (1 回のみの投与が必要な場合がある) から 2 ～ 4 週間
  • mRNA ワクチンの 2 回目の接種から 2 ～ 4 週間後。
  • 1 回だけ投与される非 mRNA ワクチンの最終投与後 2 か月目
  • 最初のワクチン接種後、12か月目までは3か月ごと。

計画登録: 合計 300 名の患者が含まれ、その少なくとも半数は免疫不全状態です。

免疫不全患者には、自己免疫疾患、炎症性腸疾患、悪性腫瘍、移植などのために免疫抑制薬または免疫調節薬を投与されている患者が含まれますが、これらに限定されません。 骨髄移植のレシピエントおよび既知の免疫不全疾患を患っている被験者も、免疫不全状態にあるとみなされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Plexision
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象年齢 18 歳以上、男性または女性、 • 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を検討している人、または新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた人。 • 被験者は、ワクチン接種前に登録していなかったとしても、ワクチン接種後いつでも登録できます。

  • 以前に他の目的でプレキシジョンで検査を受け、その後ワクチン接種を受けた個人については、品質管理および潜在的な反復検査のために保管されている残りの細胞を使用して、細胞免疫および抗体免疫の早期測定を確立します。
  • 使用されている免疫抑制剤または免疫調節剤などの投薬歴、
  • 免疫抑制剤または免疫調節剤の使用、新型コロナウイルス感染症ワクチンの種類、登録時に受けた用量に関連する基礎疾患。
  • 糖尿病、高血圧、喘息などのその他の基礎疾患。

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント、
  • 年齢18歳以上、男女問わず、
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を検討している人、または新型コロナウイルス（COVID-19）のワクチン接種を受けた人。
  • 対象者は、ワクチン接種前に登録していない場合でも、ワクチン接種後いつでも登録できます。
  • 以前に他の目的でプレキシジョンで検査を受け、その後ワクチン接種を受けた個人については、表 1 に記載されているように、品質管理および潜在的な反復検査のために保管されている残りの細胞を使用して、細胞免疫および抗体免疫の早期測定を確立します。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
免疫力が低下していない健康な被験者

健康な人とは、免疫不全を引き起こす既往症がなく、免疫系を抑制する薬を受けていない人のことです。

•
他の：末梢血サンプル中の両グループの SARS-CoV-2 スパイク抗原に対する細胞反応と抗体反応
細胞性免疫は、スパイク抗原による刺激後に CD154 またはその他の炎症マーカーまたはその他のマーカーを発現する T 細胞およびその他の免疫細胞を用いて評価されます。 抗体免疫は、スパイク抗原に対する抗体の結合および中和活性によって測定されます。
免疫力が低下している
免疫無防備状態の対象とは、自己免疫疾患、炎症性腸疾患、悪性腫瘍および移植のために投与されるものなどの免疫抑制薬または免疫調節薬を受けている対象である。 骨髄移植のレシピエントおよび既知の免疫不全疾患を患っている被験者も、免疫不全状態にあるとみなされます。
他の：末梢血サンプル中の両グループの SARS-CoV-2 スパイク抗原に対する細胞反応と抗体反応
細胞性免疫は、スパイク抗原による刺激後に CD154 またはその他の炎症マーカーまたはその他のマーカーを発現する T 細胞およびその他の免疫細胞を用いて評価されます。 抗体免疫は、スパイク抗原に対する抗体の結合および中和活性によって測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイク抗原タンパク質およびその成分に反応する T 細胞およびその他の免疫細胞
時間枠：2年
上記と同様に、フローサイトメトリーで測定されます
2年
スパイクタンパク質とその初期の成分に対する結合および中和抗体
時間枠：2年
抗体はELISAで測定されます
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 感染
時間枠：2年
PCRと診断された
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Plexision

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ashok Reddy, BE、Plexision

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00053511

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Plexision は、感染状況を調べるための臨床検査として、RBD およびスパイクタンパク質に対する IgG の抗体検査を提供しています。 これらの検査は、この研究でワクチン接種後の抗体免疫検査を行うために使用されているため、Plexision はこの検査の結果が入手可能になり次第、参加者に通知します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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