新型コロナウイルスワクチン接種後の免疫
研究の目的は、ワクチン接種後の新型コロナウイルスに対する免疫を測定する新しい血液検査を評価することだ。 これらの検査は、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後のT細胞および抗体免疫を測定するために使用されます。 最近の研究では、慢性的に免疫抑制された移植レシピエントの5分の1未満が、ファイザーワクチンの初回投与後に抗受容体結合ドメイン抗体を発現したことを示している(Boyarski、2021)。
定期的な間隔での臭気サンプリング。 これらのサンプルは、COVID-19 コロナウイルスに対する T 細胞および抗体の免疫を測定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類: 非盲検、前向き、非ランダム化、観察研究。
リスクレベル。最小限のリスク。
血液サンプリング: 毎回 10 ml、各被験者の 12 か月の研究期間中に最大 8 回、サンプル間の最小間隔は 2 週間です。
測定: SARS-CoV-2 のスパイク抗原に反応する T 細胞は、フローサイトメトリーで測定されます。 スパイク抗原配列に特異的な抗体は ELISA で測定されます。
包含基準:
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント、
- 年齢18歳以上、男女問わず、
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を検討している人、または新型コロナウイルス（COVID-19）のワクチン接種を受けた人。
- 対象者は、ワクチン接種前に登録していない場合でも、ワクチン接種後いつでも登録できます。
- 以前に他の目的でプレキシジョンで検査を受け、その後ワクチン接種を受けた個人については、品質管理および潜在的な反復検査のために保管されている残りの細胞を使用して、細胞免疫および抗体免疫の早期測定を確立します。
除外事項: インフォームド・コンセントの提供を怠った場合
サンプリングの頻度とタイミング: 12 か月間に合計 8 回までのサンプル、1 サンプルあたり 10 ml、前のサンプルから 2 週間以内にサンプルを採取することはできません。 サンプルが入手できます
- ワクチン接種前
- mRNA ワクチンの初回投与後、または非 mRNA ワクチンの最終投与後 (1 回のみの投与が必要な場合がある) から 2 ～ 4 週間
- mRNA ワクチンの 2 回目の接種から 2 ～ 4 週間後。
- 1 回だけ投与される非 mRNA ワクチンの最終投与後 2 か月目
- 最初のワクチン接種後、12か月目までは3か月ごと。
計画登録: 合計 300 名の患者が含まれ、その少なくとも半数は免疫不全状態です。
免疫不全患者には、自己免疫疾患、炎症性腸疾患、悪性腫瘍、移植などのために免疫抑制薬または免疫調節薬を投与されている患者が含まれますが、これらに限定されません。 骨髄移植のレシピエントおよび既知の免疫不全疾患を患っている被験者も、免疫不全状態にあるとみなされます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashok Reddy, BE
- 電話番号：412-224-2507
- メール：info@plexision.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pradeep Sethi, MD
- 電話番号：412-224-2507
- メール：Pradeep.sethi@plexision.com
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- Plexision
-
コンタクト：
- Ashok Reddy
- 電話番号：412-224-2507
- メール：info@plexision.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
対象年齢 18 歳以上、男性または女性、 • 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を検討している人、または新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた人。 • 被験者は、ワクチン接種前に登録していなかったとしても、ワクチン接種後いつでも登録できます。
- 以前に他の目的でプレキシジョンで検査を受け、その後ワクチン接種を受けた個人については、品質管理および潜在的な反復検査のために保管されている残りの細胞を使用して、細胞免疫および抗体免疫の早期測定を確立します。
- 使用されている免疫抑制剤または免疫調節剤などの投薬歴、
- 免疫抑制剤または免疫調節剤の使用、新型コロナウイルス感染症ワクチンの種類、登録時に受けた用量に関連する基礎疾患。
- 糖尿病、高血圧、喘息などのその他の基礎疾患。
説明
包含基準:
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント、
- 年齢18歳以上、男女問わず、
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を検討している人、または新型コロナウイルス（COVID-19）のワクチン接種を受けた人。
- 対象者は、ワクチン接種前に登録していない場合でも、ワクチン接種後いつでも登録できます。
- 以前に他の目的でプレキシジョンで検査を受け、その後ワクチン接種を受けた個人については、表 1 に記載されているように、品質管理および潜在的な反復検査のために保管されている残りの細胞を使用して、細胞免疫および抗体免疫の早期測定を確立します。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫力が低下していない健康な被験者
健康な人とは、免疫不全を引き起こす既往症がなく、免疫系を抑制する薬を受けていない人のことです。 • |
細胞性免疫は、スパイク抗原による刺激後に CD154 またはその他の炎症マーカーまたはその他のマーカーを発現する T 細胞およびその他の免疫細胞を用いて評価されます。
抗体免疫は、スパイク抗原に対する抗体の結合および中和活性によって測定されます。
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免疫力が低下している
免疫無防備状態の対象とは、自己免疫疾患、炎症性腸疾患、悪性腫瘍および移植のために投与されるものなどの免疫抑制薬または免疫調節薬を受けている対象である。
骨髄移植のレシピエントおよび既知の免疫不全疾患を患っている被験者も、免疫不全状態にあるとみなされます。
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細胞性免疫は、スパイク抗原による刺激後に CD154 またはその他の炎症マーカーまたはその他のマーカーを発現する T 細胞およびその他の免疫細胞を用いて評価されます。
抗体免疫は、スパイク抗原に対する抗体の結合および中和活性によって測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイク抗原タンパク質およびその成分に反応する T 細胞およびその他の免疫細胞
時間枠：2年
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上記と同様に、フローサイトメトリーで測定されます
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2年
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スパイクタンパク質とその初期の成分に対する結合および中和抗体
時間枠：2年
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抗体はELISAで測定されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 感染
時間枠：2年
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PCRと診断された
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ashok Reddy, BE、Plexision
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00053511
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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