Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunitet efter COVID-19-vaccination

11. maj 2021 opdateret af: Plexision

Formålet med forskningen er at evaluere nye blodprøver, som måler immunitet mod COVID-19 coronavirus efter vaccination. Disse tests vil blive brugt til at måle T-celle- og antistofimmunitet efter COVID-19-vaccination. Nylige undersøgelser viser, at mindre end en femtedel af kronisk immunsupprimerede transplantationsmodtagere udviklede anti-receptorbindende domæneantistoffer efter den første dosis af Pfizer-vaccinen (Boyarski, 2021).

ood prøvetagning med periodiske intervaller. Disse prøver vil blive brugt til at måle T-celle- og antistofimmunitet mod COVID-19 coronavirus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Åbent, prospektivt, ikke-randomiseret, observationsstudie.

Risikoniveau. Minimal risiko.

Blodprøvetagning: 10 ml hver gang, op til 8 gange i 12 måneders undersøgelsesperiode for hvert forsøgsperson, minimumsinterval mellem prøverne er 2 uger.

Målinger: T-celler, der reagerer på spike-antigenerne af SARS-CoV-2, vil blive målt med flowcytometri. Antistoffer, der er specifikke for spike-antigeniske sekvenser, vil blive målt med ELISA.

Inklusionskriterier:

  • IRB-godkendt informeret samtykke,
  • alder 18 år eller ældre, mand eller kvinde,
  • enhver, der overvejer COVID-19-vaccination eller nogen, der har modtaget COVID-19-vaccination.
  • Forsøgspersoner kan tilmelde sig når som helst efter vaccination, selvom de måske ikke har tilmeldt sig før vaccination.
  • For personer, der tidligere er testet hos Plexision til andre formål, og som siden er blevet vaccineret, vil resterende celler, der er lagret til kvalitetskontrol og potentiel gentagen test, blive brugt til at etablere tidligere måling af cellulær og antistofimmunitet.

Udelukkelse: Manglende afgivelse af informeret samtykke

Prøveudtagningshyppighed og tidspunkt: Op til 8 prøver i alt på 12 måneder, 10 ml pr. prøve, ingen prøve skal tages mindre end 2 uger efter den foregående prøve. Der vil blive indhentet prøver

  • Før vaccination
  • To til fire uger efter den første dosis af mRNA-vacciner eller efter den sidste dosis af ikke-mRNA-vacciner, som muligvis kun kræver en enkelt dosis
  • To til fire uger efter den anden dosis af mRNA-vaccinerne.
  • Måned 2 efter den sidste dosis af non-mRNA-vaccine, som kun gives én gang
  • 3 måneder efter den første vaccinedosis indtil 12. måned.

Planlagt indskrivning: 300 i alt patienter, hvoraf mindst halvdelen er immunkompromitterede.

Immunkompromiserede patienter omfatter, men er ikke begrænset til, dem, der modtager immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler, såsom dem, der gives til autoimmun sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, maligniteter og transplantation. Knoglemarvstransplanterede modtagere og forsøgspersoner med kendte immundefektsygdomme betragtes også som immunkompromitterede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Plexision
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, mænd eller kvinder, • enhver, der overvejer COVID-19-vaccination, eller nogen, der har modtaget COVID-19-vaccination. • Forsøgspersoner kan tilmelde sig når som helst efter vaccination, selvom de måske ikke har tilmeldt sig før vaccination.

  • For personer, der tidligere er testet hos Plexision til andre formål, og som siden er blevet vaccineret, vil resterende celler, der er opbevaret til kvalitetskontrol og potentiel gentagen test, blive brugt til at etablere tidligere måling af cellulær og antistofimmunitet.
  • Medicinhistorie såsom immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler, der bliver brugt,
  • Underliggende tilstande relateret til immunsuppressiv eller immunmodulerende lægemiddelbrug, type af COVID-19-vaccine og doser modtaget på tidspunktet for tilmelding.
  • Andre underliggende tilstande såsom diabetes, hypertension og astma.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IRB-godkendt informeret samtykke,
  • alder 18 år eller ældre, mand eller kvinde,
  • enhver, der overvejer COVID-19-vaccination eller nogen, der har modtaget COVID-19-vaccination.
  • Forsøgspersoner kan tilmelde sig når som helst efter vaccination, selvom de måske ikke har tilmeldt sig før vaccination.
  • For personer, der tidligere er testet på Plexision til andre formål, og som siden er blevet vaccineret, vil resterende celler, der er lagret til kvalitetskontrol og potentiel gentagen testning, blive brugt til at etablere tidligere måling af cellulær og antistofimmunitet som beskrevet i tabel 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde ikke-immunkompromitterede forsøgspersoner

Sunde individer er dem, der ikke har nogen forud-eksisterende tilstande, der forårsager immundefekt, og som ikke får medicin til at undertrykke immunsystemet.

•
Andet: Cellulær og antistofrespons på spike-antigener af SARS-CoV-2 i begge grupper i perifere blodprøver
Cellulær immunitet vil blive vurderet med T-celler og andre immunceller, der udtrykker CD154 eller andre inflammatoriske eller andre markører efter stimulering med spike-antigener. Antistofimmunitet vil blive målt med bindings- og neutraliserende aktivitet af antistoffer mod spike-antigener.
Immunkompromitteret
Immunkompromitterede individer er dem, der modtager immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler, såsom dem, der gives til autoimmun sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, maligniteter og transplantation. Knoglemarvstransplanterede modtagere og forsøgspersoner med kendte immundefektsygdomme betragtes også som immunkompromitterede.
Andet: Cellulær og antistofrespons på spike-antigener af SARS-CoV-2 i begge grupper i perifere blodprøver
Cellulær immunitet vil blive vurderet med T-celler og andre immunceller, der udtrykker CD154 eller andre inflammatoriske eller andre markører efter stimulering med spike-antigener. Antistofimmunitet vil blive målt med bindings- og neutraliserende aktivitet af antistoffer mod spike-antigener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celler og andre immunceller, der er reaktive over for spike-antigenproteinet og dets komponenter
Tidsramme: 2 år
som ovenfor, vil blive målt med flowcytometri
2 år
Binding og neutraliserende antistoffer til spidsproteinet og dets tidligere komponent
Tidsramme: 2 år
Antistoffer vil blive målt ved ELISA
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19-infektion
Tidsramme: 2 år
diagnosticeret med PCR
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Plexision

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashok Reddy, BE, Plexision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00053511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Plexision tilbyder antistoftestning af IgG mod RBD og spikeproteiner som kliniske tests for at lede efter infektionsstatus. Fordi disse tests bliver brugt til at udføre antistofimmunitetstest efter vaccination i denne undersøgelse, vil Plexision informere deltagerne om resultaterne af denne test, efterhånden som de bliver tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger