整形外科用ナビゲーションおよびポジショニング システム
2021年5月11日 更新者:Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd
整形外科手術ナビゲーション システムによって支援されるペディクル スクリュー固定の安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、非劣性、ランダム化比較臨床試験
この臨床試験は、前向き、多施設、非劣性、ランダム化比較試験です。
中国で 112 人の被験者を対象とし、実験群と対照群に 1:1 の比率で無作為に割り当てる予定です。
実験グループは、南京Tuodao Medical Technology Co.、Ltd.によって製造された整形外科手術ナビゲーションおよびポジショニングシステムを使用し、対照グループは、Beijing tianzhihang Medical Technology Co.、Ltd.によって製造された整形外科手術ナビゲーションおよびポジショニングシステムを使用しました。
キルシュナーワイヤーの位置ずれを主な評価指標として、試験器が対照器に劣らないことが証明されました。
試験データは、試験装置の販売許可の承認のために国家薬品監督管理局に提出する必要があります。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
112
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jing Pan
- 電話番号:+86 18916099976
- メール:panjing@yijiahe.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らは 18 歳から 75 歳でした。
- 胸椎から腰椎まで、椎弓根スクリュー固定が必要です。
- -署名されたインフォームドコンセント、治験プロトコルの要件に従って治療とフォローアップを受ける意思がある。
除外基準:
- 椎弓根変形のある患者。
- 重度の骨粗鬆症患者。
- 脊髄腫瘍または結核の患者。
- -異常な肝機能(アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値>正常範囲の上限の3倍)および異常な腎機能(クレアチニン値>正常範囲の上限の3倍)の患者。
- -凝固機能に異常がある患者(プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間>正常範囲の上限の1.5倍)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神障害のある患者。
- 研究者は、椎弓根スクリュー固定に適していない患者を評価しました。
- -他のデバイスまたは薬物の臨床試験に参加している患者。
- コンプライアンスが低く、治療とフォローアップを完了した患者に協力することが困難です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:対照群
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実験グループ: 整形外科ナビゲーション システム (Tuodao) 支援椎弓根スクリュー固定 コントロール グループ: 整形外科手術ナビゲーション システム (tianzhihang) 支援椎弓根スクリュー固定 |
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実験的:実験グループ
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実験グループ: 整形外科ナビゲーション システム (Tuodao) 支援椎弓根スクリュー固定 コントロール グループ: 整形外科手術ナビゲーション システム (tianzhihang) 支援椎弓根スクリュー固定 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キルシュナー針の位置ズレ
時間枠:施術直後
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キルシュナーワイヤーの実際の配置位置とCアーム3Dスキャニングの予定位置を比較すると、エントリーポイントと挿入ポイントの平均偏差がキルシュナーワイヤーの位置偏差でした
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施術直後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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椎弓根スクリューの優れた配置率
時間枠:退院時または術後7日目のいずれか早い方
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Gertzbein Robbins 分類基準: ペディクル スクリューの外側、内側、頭側、および尾側方向に皮質貫通があるかどうか (A: 皮質侵襲なし、B: 皮質侵襲なし); B: 皮質浸透は 2 mm 未満でした。 C: 2mm ≤ 皮質浸透 < 4mm; D: 4mm ≤ 6mm; E: 皮質浸透 ≥ 6 mm)
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退院時または術後7日目のいずれか早い方
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エントリーポイント偏差
時間枠:施術直後
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通路予定位置の入口点とキルシュナー線の実際の配置位置の軸との間の空間距離
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施術直後
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死点偏差
時間枠:施術直後
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通路の計画位置の終点とキルシュナー線の実際の配置位置の軸との間の空間距離
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施術直後
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軸平面の角度偏差
時間枠:施術直後
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通路の計画位置と軸平面上のキルシュナー ワイヤの投影位置との間の最小角度
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施術直後
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矢状面の角度偏差
時間枠:施術直後
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矢状面上の通路の計画位置とキルシュナーワイヤーの投影位置との間の最小角度
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施術直後
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空間角度偏差
時間枠:施術直後
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通路の計画位置と空間内のキルシュナー ワイヤーの実際の位置との間の最小角度
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施術直後
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稼働時間
時間枠:施術直後
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整形外科のナビゲーション・ポジショニングシステムにおける登録開始から釘打設終了までの時間
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施術直後
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再釘打ち発生率
時間枠:施術直後
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施術直後
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手動釘打機への転換率
時間枠:施術直後
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施術直後
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装置成功率
時間枠:施術直後
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器具の成功とは、手術中に、オペレータが C アームの 3 次元スキャン画像データに基づいて手術経路計画を完了し、整形外科手術ナビゲーションおよびポジショニング システムがマニピュレータを手術で指定された位置に移動させることを指します。計器の欠陥なしに、オペレーターの監視下で計画を立てる
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施術直後
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技術的成功率
時間枠:施術直後
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技術的成功とは、再挿入または手動挿入に変更することなく、操作中にガイダーとスリーブに沿ってキルシュナー ワイヤを正常に挿入することを指します。
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施術直後
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操作の成功率
時間枠:施術直後
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手術の成功とは、深刻な合併症のない手術における器具と技術の成功を指します
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施術直後
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デバイス欠陥の発生率
時間枠:施術直後
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機器の欠陥とは、ラベルの誤り、品質の問題、欠陥など、通常の使用で人間の健康と生命の安全を危険にさらす可能性のある医療機器の不当なリスクを指します。
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施術直後
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重度の外科的合併症の発生率
時間枠:退院時または術後7日目のいずれか早い方
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重度の合併症には、神経根損傷、血管損傷、脊髄損傷、内臓損傷、および椎弓根骨折が含まれていました
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退院時または術後7日目のいずれか早い方
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠:退院時または術後7日目のいずれか早い方
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退院時または術後7日目のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Tian W, Liu Y, Zheng S, Lv Y. Accuracy of lower cervical pedicle screw placement with assistance of distinct navigation systems: a human cadaveric study. Eur Spine J. 2013 Jan;22(1):148-55. doi: 10.1007/s00586-012-2494-6. Epub 2012 Sep 18.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Burch S. Surgical complications of spinal deformity surgery. Neurosurg Clin N Am. 2007 Apr;18(2):385-92. doi: 10.1016/j.nec.2007.02.007.
- Holly LT, Foley KT. Three-dimensional fluoroscopy-guided percutaneous thoracolumbar pedicle screw placement. Technical note. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):324-9. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0324.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Klein SA, Glassman SD, Dimar JR 2nd, Voor MJ. Evaluation of the fixation and strength of a "rescue" revision pedicle screw. J Spinal Disord Tech. 2002 Apr;15(2):100-4. doi: 10.1097/00024720-200204000-00002.
- Tan SH, Teo EC, Chua HC. Quantitative three-dimensional anatomy of cervical, thoracic and lumbar vertebrae of Chinese Singaporeans. Eur Spine J. 2004 Mar;13(2):137-46. doi: 10.1007/s00586-003-0586-z. Epub 2003 Dec 12.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Holly LT, Foley KT. Intraoperative spinal navigation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S54-61. doi: 10.1097/01.BRS.0000076899.78522.D9.
- Mendelsohn D, Strelzow J, Dea N, Ford NL, Batke J, Pennington A, Yang K, Ailon T, Boyd M, Dvorak M, Kwon B, Paquette S, Fisher C, Street J. Patient and surgeon radiation exposure during spinal instrumentation using intraoperative computed tomography-based navigation. Spine J. 2016 Mar;16(3):343-54. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.020. Epub 2015 Dec 10.
- Solomiichuk V, Fleischhammer J, Molliqaj G, Warda J, Alaid A, von Eckardstein K, Schaller K, Tessitore E, Rohde V, Schatlo B. Robotic versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for metastatic spinal disease: a matched-cohort comparison. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E13. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS1710.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
2021年5月28日
一次修了 (予期された)
一次修了
2022年5月28日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2022年5月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2021-MD-100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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