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Sistema de Navegação e Posicionamento para Cirurgia Ortopédica

11 de maio de 2021 atualizado por: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de não inferioridade, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia da fixação de parafusos pediculares assistida por um sistema de navegação cirúrgica ortopédica

Este ensaio clínico é um estudo prospectivo, multicêntrico, de não inferioridade, randomizado e controlado. Planejamos incluir 112 indivíduos na China e atribuí-los aleatoriamente ao grupo experimental e ao grupo de controle de acordo com a proporção de 1:1. O grupo experimental usou o sistema de navegação e posicionamento para cirurgia ortopédica produzido pela Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd., enquanto o grupo de controle usou o sistema de navegação e posicionamento para cirurgia ortopédica produzido pela Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd. Tomando o desvio de posição do fio de Kirschner como o principal índice de avaliação, provou-se que o instrumento de teste não era inferior ao instrumento de controle. Os dados do teste devem ser submetidos à State Drug Administration para aprovação da licença de comercialização do dispositivo de teste

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Eles tinham 18-75 anos;
  2. Das vértebras torácicas às vértebras lombares, é necessária a fixação do parafuso pedicular;
  3. Consentimento informado assinado, disposto a receber tratamento e acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com deformidade pedicular.
  2. Pacientes com osteoporose grave.
  3. Pacientes com tumor espinhal ou tuberculose.
  4. Pacientes com função hepática anormal (alanina aminotransferase, valores de aspartato aminotransferase > 3 vezes o limite superior da faixa normal) e função renal anormal (valores de creatinina > 3 vezes o limite superior da faixa normal).
  5. Pacientes com função de coagulação anormal (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal).
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.
  7. Pacientes com transtornos mentais.
  8. Os investigadores avaliaram pacientes que não eram adequados para fixação com parafuso pedicular.
  9. Pacientes que estão participando de ensaios clínicos de qualquer outro dispositivo ou medicamento.
  10. Baixa adesão, difícil de cooperar com os pacientes que completam o tratamento e o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle

Grupo experimental: sistema de navegação ortopédica para cirurgia (Tuodao) com parafuso pedicular assistido

Grupo controle: sistema de navegação para cirurgia ortopédica (tianzhihang) fixação assistida por parafuso pedicular

EXPERIMENTAL: Grupo experimental

Grupo experimental: sistema de navegação ortopédica para cirurgia (Tuodao) com parafuso pedicular assistido

Grupo controle: sistema de navegação para cirurgia ortopédica (tianzhihang) fixação assistida por parafuso pedicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio da posição da agulha de Kirschner
Prazo: Imediatamente após a operação
Comparando a posição real de colocação do fio de Kirschner com a posição planejada do escaneamento 3D do C-arm, o desvio médio do ponto de entrada e do ponto de inserção foi o desvio de posição do fio de Kirschner
Imediatamente após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excelente e bom índice de colocação de parafusos pediculares
Prazo: Alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Critérios de classificação de Gertzbein Robbins: se há penetração cortical nos sentidos lateral, medial, cefálico e caudal dos parafusos pediculares (A: sem invasão cortical; B: sem invasão cortical); B: A penetração cortical foi inferior a 2 mm; C: 2mm ≤ penetração cortical < 4mm; D: 4mm ≤ 6mm; E: Penetração cortical ≥ 6 mm)
Alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Desvio do ponto de entrada
Prazo: Imediatamente após a operação
A distância espacial entre o ponto de entrada da posição planejada da passagem e o eixo da posição real de colocação do fio de Kirschner
Imediatamente após a operação
Desvio do centro morto
Prazo: Imediatamente após a operação
A distância espacial entre o ponto final da posição planejada da passagem e o eixo da posição de colocação real do fio de Kirschner
Imediatamente após a operação
Desvio angular do plano axial
Prazo: Imediatamente após a operação
O ângulo mínimo entre a posição planejada da passagem e a posição de projeção do fio de Kirschner no plano axial
Imediatamente após a operação
Desvio angular do plano sagital
Prazo: Imediatamente após a operação
O ângulo mínimo entre a posição planejada da passagem e a posição de projeção do fio de Kirschner no plano sagital
Imediatamente após a operação
Desvio do ângulo espacial
Prazo: Imediatamente após a operação
O ângulo mínimo entre a posição planejada da passagem e a posição real do fio de Kirschner no espaço
Imediatamente após a operação
Tempo de operação
Prazo: Imediatamente após a operação
O tempo desde o início do registro até o final da colocação da haste no sistema de navegação e posicionamento da cirurgia ortopédica
Imediatamente após a operação
Incidência de repinagem
Prazo: Imediatamente após a operação
Imediatamente após a operação
Incidência de conversão para colocação manual de hastes
Prazo: Imediatamente após a operação
Imediatamente após a operação
taxa de sucesso do aparelho
Prazo: Imediatamente após a operação
O sucesso do instrumento refere-se a isso durante a operação, o operador conclui o planejamento do canal de operação com base nos dados de imagem de varredura tridimensional do C-arm, e o sistema de navegação e posicionamento de cirurgia ortopédica faz com que o manipulador se mova para a posição especificada na operação planejamento sob o acompanhamento do operador, sem defeitos de instrumentos
Imediatamente após a operação
Taxa de sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após a operação
O sucesso técnico refere-se à inserção bem-sucedida do fio de Kirschner ao longo do guia e da luva durante a operação sem reinserção ou mudança para inserção manual
Imediatamente após a operação
Taxa de sucesso da operação
Prazo: Imediatamente após a operação
O sucesso da operação refere-se ao sucesso dos instrumentos e técnicas na operação sem complicações graves
Imediatamente após a operação
Incidência de defeitos do dispositivo
Prazo: Imediatamente após a operação
O defeito do dispositivo refere-se ao risco irracional de dispositivos médicos que podem colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida em uso normal, como erro de etiqueta, problema de qualidade, falha, etc.
Imediatamente após a operação
Incidência de complicações cirúrgicas graves
Prazo: Alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
As complicações graves incluíram lesão da raiz nervosa, lesão vascular, lesão da medula espinhal, lesão visceral e fratura do pedículo
Alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

28 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-MD-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .