Navigointi- ja paikannusjärjestelmä ortopediseen kirurgiaan
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd
Tuleva, monikeskus, ei-alempi, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus pedicle-ruuvikiinnityksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ortopedisen kirurgisen navigointijärjestelmän avulla
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, non-inferiority, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Aiomme ottaa mukaan 112 koehenkilöä Kiinassa ja jakaa heidät satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Koeryhmä käytti Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd:n valmistamaa ortopedisen kirurgian navigointi- ja paikannusjärjestelmää, kun taas vertailuryhmä käytti Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd:n valmistamaa ortopedisen kirurgian navigointi- ja paikannusjärjestelmää.
Ottaen Kirschner-langan asennon poikkeamaa pääarviointiindeksiksi, osoitettiin, että testilaite ei ollut huonompi kuin ohjauslaite.
Testitiedot on toimitettava Lääkelaitokselle testilaitteen myyntiluvan hyväksymistä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
112
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Pan
- Puhelinnumero: +86 18916099976
- Sähköposti: panjing@yijiahe.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He olivat 18-75-vuotiaita;
- Rintanikamista lannenikamiin tarvitaan pedicle-ruuvikiinnitys;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, valmis saamaan hoitoa ja seurantaa tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pedicle epämuodostuma.
- Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi.
- Potilaat, joilla on selkärangan kasvain tai tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasiarvot > 3 kertaa normaalin alueen yläraja) ja epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniiniarvot > 3 kertaa normaalin alueen yläraja).
- Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto (protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia.
- Tutkijat arvioivat potilaita, jotka eivät olleet sopivia pedicle-ruuvin kiinnitykseen.
- Potilaat, jotka osallistuvat minkä tahansa muun laitteen tai lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin.
- Huono hoitomyöntyvyys, vaikea tehdä yhteistyötä potilaiden kanssa, jotka suorittavat hoidon ja seurannan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
|
Kokeellinen ryhmä: ortopedisen kirurgian navigointijärjestelmä (Tuodao) avustettu pedicle-ruuvikiinnitys Kontrolliryhmä: ortopedisen kirurgian navigointijärjestelmän (tianzhihang) avusteinen pedicle-ruuvikiinnitys |
|
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
|
Kokeellinen ryhmä: ortopedisen kirurgian navigointijärjestelmä (Tuodao) avustettu pedicle-ruuvikiinnitys Kontrolliryhmä: ortopedisen kirurgian navigointijärjestelmän (tianzhihang) avusteinen pedicle-ruuvikiinnitys |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirschner-neulan asennon poikkeama
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Verrattaessa Kirschner-langan todellista sijoituspaikkaa C-varren 3D-skannauksen suunniteltuun sijaintiin, tulokohdan ja sisäänvientikohdan keskimääräinen poikkeama oli Kirschner-langan sijaintipoikkeama.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen ja hyvä pedicle-ruuvin sijoitus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Gertzbein Robbinsin luokittelukriteerit: onko aivokuoren tunkeutumista pedicle-ruuvien lateraalisessa, mediaalisessa, pään ja kaudaalisessa suunnassa (A: ei aivokuoren invaasiota; B: ei aivokuoren invaasiota); B: Kortikaalinen tunkeuma oli alle 2 mm; C: 2 mm ≤ kortikaalinen tunkeutuminen < 4 mm; D: 4 mm ≤ 6 mm; E: Kortikaalinen tunkeuma ≥ 6 mm)
|
Kotiuttaminen tai 7 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Aloituspisteen poikkeama
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Tilaetäisyys suunnitellun käytävän sijainnin sisääntulopisteen ja Kirschner-langan todellisen sijoituspaikan akselin välillä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleen pisteen poikkeama
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Tilaetäisyys käytävän suunnitellun sijainnin päätepisteen ja Kirschner-langan todellisen sijoituspaikan akselin välillä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Aksiaalitason kulmapoikkeama
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Vähimmäiskulma käytävän suunnitellun sijainnin ja Kirschner-langan projektiokohdan välillä aksiaalitasolla
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Sagittaalisen tason kulmapoikkeama
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Vähimmäiskulma käytävän suunnitellun sijainnin ja Kirschner-langan projektioasennon välillä sagitaalitasolla
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Tilakulman poikkeama
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Vähimmäiskulma käytävän suunnitellun sijainnin ja Kirschner-langan todellisen sijainnin välillä avaruudessa
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Aika rekisteröinnin alusta kynnen asettamisen loppuun ortopedisen kirurgian navigointi- ja paikannusjärjestelmässä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleennaulauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Manuaaliseen kynsien asettamiseen siirtyminen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
|
laite Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Instrumentin onnistumisella tarkoitetaan sitä, että operaattori suorittaa leikkauksen aikana C-käsivarren kolmiulotteiseen skannauskuvatietoon perustuvan leikkauskanavasuunnittelun ja ortopedisen kirurgian navigointi- ja paikannusjärjestelmä saa manipulaattorin siirtymään leikkauksessa määritettyyn asentoon. suunnittelu operaattorin valvonnassa, ilman laitevikoja
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Tekninen menestys viittaa Kirschner-langan onnistuneeseen asettamiseen ohjainta ja holkkia pitkin toimenpiteen aikana ilman uudelleenasennusta tai manuaaliseen asettamiseen vaihtamista.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen onnistuminen tarkoittaa instrumenttien ja tekniikoiden onnistumista leikkauksessa ilman vakavia komplikaatioita
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Laitevikojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Laitevialla tarkoitetaan lääketieteellisten laitteiden kohtuutonta riskiä, joka voi normaalikäytössä vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden, kuten etikettivirhe, laatuongelma, vika jne.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Vakavia komplikaatioita olivat hermojuurivaurio, verisuonivaurio, selkäydinvamma, sisäelinten vamma ja pedicle-murtuma
|
Kotiuttaminen tai 7 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kotiuttaminen tai 7 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Tian W, Liu Y, Zheng S, Lv Y. Accuracy of lower cervical pedicle screw placement with assistance of distinct navigation systems: a human cadaveric study. Eur Spine J. 2013 Jan;22(1):148-55. doi: 10.1007/s00586-012-2494-6. Epub 2012 Sep 18.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Burch S. Surgical complications of spinal deformity surgery. Neurosurg Clin N Am. 2007 Apr;18(2):385-92. doi: 10.1016/j.nec.2007.02.007.
- Holly LT, Foley KT. Three-dimensional fluoroscopy-guided percutaneous thoracolumbar pedicle screw placement. Technical note. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):324-9. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0324.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Klein SA, Glassman SD, Dimar JR 2nd, Voor MJ. Evaluation of the fixation and strength of a "rescue" revision pedicle screw. J Spinal Disord Tech. 2002 Apr;15(2):100-4. doi: 10.1097/00024720-200204000-00002.
- Tan SH, Teo EC, Chua HC. Quantitative three-dimensional anatomy of cervical, thoracic and lumbar vertebrae of Chinese Singaporeans. Eur Spine J. 2004 Mar;13(2):137-46. doi: 10.1007/s00586-003-0586-z. Epub 2003 Dec 12.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Holly LT, Foley KT. Intraoperative spinal navigation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S54-61. doi: 10.1097/01.BRS.0000076899.78522.D9.
- Mendelsohn D, Strelzow J, Dea N, Ford NL, Batke J, Pennington A, Yang K, Ailon T, Boyd M, Dvorak M, Kwon B, Paquette S, Fisher C, Street J. Patient and surgeon radiation exposure during spinal instrumentation using intraoperative computed tomography-based navigation. Spine J. 2016 Mar;16(3):343-54. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.020. Epub 2015 Dec 10.
- Solomiichuk V, Fleischhammer J, Molliqaj G, Warda J, Alaid A, von Eckardstein K, Schaller K, Tessitore E, Rohde V, Schatlo B. Robotic versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for metastatic spinal disease: a matched-cohort comparison. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E13. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS1710.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 28. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 28. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-MD-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .