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TJA の痛みを管理するための OLP: 実現可能性調査

2025年5月8日 更新者：Tapan Shirish Mehta、University of Alabama at Birmingham

人工関節全置換術における痛みを管理するための非盲検プラセボ：実現可能性研究

持続的なオピオイド乱用は、人工関節全置換術 (TJA) などの一般的な選択的外科手術後の罹患率と死亡率の低下を考えると、一般的ではあるが十分に認識されていない問題を引き起こします。 毎年、米国で外科的処置を求める患者の約 33 ～ 70% が、待機的手術 (TJA など) の後、主に術後の疼痛管理のために処方される持続的なオピオイド使用に移行しています。 さらに、これらの患者は、脳の重要な領域で発生する不適応な神経学的変化のために、手術後により多くの線量とより長い期間を要求する可能性が高くなります。 この研究の目的は、TJA 後の設定で術後疼痛管理に OLP (非盲検プラセボ) を使用することが実現可能かどうかを確認することです。 さらに、治験責任医師はパイロット データを収集して、プラセボと治療法の間で重要な結果の測定値を比較します (股関節と膝の変形性関節症に関連する患者報告の身体機能、疼痛スコア、および健康関連の生活の質が評価されます)。 -術後90日間の通常（TAU）グループ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、一次人工関節全置換術を受け、2 週間で追加の鎮痛剤を要求している 24 人の成人を登録します。 通知、同意、および登録が完了すると、参加者は評価され、非盲検プラセボ (OLP) または通常通りの治療 (TUA) のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、OLP が術後疼痛の症状を管理できる理由と、OLP とオピオイドの利点について通知されます。 OLP に無作為に割り付けられた患者には、追加の鎮痛剤が要求された場合、2 週間のフォローアップの予定 (ベースライン) でプラセボ錠剤が与えられます。 患者は、以前の投薬と同じ方法でプラセボ錠剤を使用するように指示されます. 興味がある場合、参加者はクリニックで同意され、同意書に直接署名されます。 疼痛管理、関節機能、および生活の質の評価スコアは、クリニックでの2、6、および12週間のフォローアップ訪問で実施されます。 無作為化の後、プラセボ群は、鎮痛剤を処方するときの典型的な患者と医療提供者のやり取りを模倣した、スクリプト化されたオリエンテーションを受け取ります。

非盲検プラセボアドヒアランスは、錠剤数を使用して評価されます。 治験責任医師は、すべての参加者に、研究の過程で現在の治療計画を維持するよう依頼します。 12 週間後、すべての参加者が最終評価を完了します。 OLPグループの参加者は、必要に応じて追加の疼痛管理を可能にするためにクリニックで監視されます。

試験結果は、SF-36 生活の質スコア、ビジュアル アナログ スケール、股関節障害および変形性関節症のアウトカム スコア、膝障害および変形性関節症のアウトカム スコアを使用して測定されます。 研究者は、人口統計学的データ（年齢、診断からの年数、治療、性別など）、疾患修飾療法の使用（経口または点滴）、投薬の種類、投薬の総数、オピオイド乱用、オピオイド使用歴、診断された認知障害または精神障害の存在、​​気分障害。

ANCOVAは、共変量として使用されるベースライン測定で治療効果を測定するために使用されます。 前後の測定値間の効果の大きさと相関関係の推定値が推定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -TJA外科手術を受ける資格のある参加者

除外基準:

  • -TJA外科手術を受ける資格がない参加者、すなわち（病的に肥満であるか、手術に不適格となる併存症のある参加者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準処方の鎮痛剤
患者は、標準的に処方された鎮痛剤を受け取ります。 標準的な治療プロトコルに従って、2週間のフォローアップで補充が提供されます。
薬：標準的に処方された患者の投薬
鎮痛剤は、初回処方の標準治療に従って処方されます。 追加の鎮痛剤が必要な場合は、標準プロトコルに従って鎮痛剤が処方されます。 疼痛評価調査は、2、6、および 12 週間のフォローアップで使用されます。
実験的：オープンラベルプラセボ
術後最初の鎮痛剤が処方されます。 2 週間のフォローアップで、補充要求は非盲検プラセボで満たされます。
薬：オープンラベルプラセボ
鎮痛剤は、初回処方の標準治療に従って処方されます。 フォローアップ時の鎮痛剤リクエストは、非盲検プラセボで満たされます。 疼痛評価調査は、2、6、および 12 週間のフォローアップで使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue スケールで測定した、許容できる疼痛管理が得られた患者の割合
時間枠：6週間
VAS は、患者が痛みを評価するための尺度であり、1 から 10 の尺度で、10 が最悪の痛みです。
6週間
ビジュアル アナログ スケールで測定した、許容できる疼痛管理が得られた患者の割合
時間枠：12週間
VAS は、患者が痛みを評価するための尺度であり、1 から 10 の尺度で、10 が最悪の痛みです。
12週間
Visual Analogue スケールで測定した、許容できる疼痛管理が得られた患者の割合
時間枠：2週間（ベースライン）
VAS は、患者が痛みを評価するための尺度であり、10 が最悪の痛みである 1 ～ 10 の尺度で表されます。
2週間（ベースライン）
Short Form Health Survey SF-36 によって測定された、許容できる生活の質を持つ患者の割合
時間枠：2週目（ベースライン）
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。
2週目（ベースライン）
Short Form Health Survey SF-36 によって測定された、許容できる生活の質を持つ患者の割合
時間枠：第6週
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。
第6週
Short Form Health Survey SF-36 によって測定された、許容できる生活の質を持つ患者の割合
時間枠：第12週
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。
第12週
膝障害および変形性関節症転帰スコア（KOOS）によって測定された許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠：ベースライン 2 週間
膝の障害と変形性関節症の結果スコア (KOOS) は、膝の機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
ベースライン 2 週間
膝障害および変形性関節症転帰スコア（KOOS）によって測定された許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠：6週間
膝の障害と変形性関節症の結果スコア (KOOS) は、膝の機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
6週間
膝障害および変形性関節症転帰スコア（KOOS）によって測定された許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠：12週間
膝の障害と変形性関節症の結果スコア (KOOS) は、膝の機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
12週間
股関節障害および変形性関節症転帰スコア（HOOS）によって測定された許容可能な関節機能を有する患者の割合。
時間枠：ベースライン 2 週間
股関節障害および変形性関節症転帰スコア (HOOS) は、股関節機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
ベースライン 2 週間
股関節障害および変形性関節症転帰スコア（HOOS）によって測定された許容可能な関節機能を有する患者の割合。
時間枠：6週間
股関節障害および変形性関節症転帰スコア (HOOS) は、股関節機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
6週間
股関節障害および変形性関節症転帰スコア（HOOS）によって測定された許容可能な関節機能を有する患者の割合。
時間枠：12週間
股関節障害および変形性関節症転帰スコア (HOOS) は、股関節機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sameer Naranje、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：Tapan Mehta、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-300006920
  • UAB (その他の識別子：UAB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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