TJA の痛みを管理するための OLP: 実現可能性調査
人工関節全置換術における痛みを管理するための非盲検プラセボ：実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、一次人工関節全置換術を受け、2 週間で追加の鎮痛剤を要求している 24 人の成人を登録します。 通知、同意、および登録が完了すると、参加者は評価され、非盲検プラセボ (OLP) または通常通りの治療 (TUA) のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、OLP が術後疼痛の症状を管理できる理由と、OLP とオピオイドの利点について通知されます。 OLP に無作為に割り付けられた患者には、追加の鎮痛剤が要求された場合、2 週間のフォローアップの予定 (ベースライン) でプラセボ錠剤が与えられます。 患者は、以前の投薬と同じ方法でプラセボ錠剤を使用するように指示されます. 興味がある場合、参加者はクリニックで同意され、同意書に直接署名されます。 疼痛管理、関節機能、および生活の質の評価スコアは、クリニックでの2、6、および12週間のフォローアップ訪問で実施されます。 無作為化の後、プラセボ群は、鎮痛剤を処方するときの典型的な患者と医療提供者のやり取りを模倣した、スクリプト化されたオリエンテーションを受け取ります。
非盲検プラセボアドヒアランスは、錠剤数を使用して評価されます。 治験責任医師は、すべての参加者に、研究の過程で現在の治療計画を維持するよう依頼します。 12 週間後、すべての参加者が最終評価を完了します。 OLPグループの参加者は、必要に応じて追加の疼痛管理を可能にするためにクリニックで監視されます。
試験結果は、SF-36 生活の質スコア、ビジュアル アナログ スケール、股関節障害および変形性関節症のアウトカム スコア、膝障害および変形性関節症のアウトカム スコアを使用して測定されます。 研究者は、人口統計学的データ（年齢、診断からの年数、治療、性別など）、疾患修飾療法の使用（経口または点滴）、投薬の種類、投薬の総数、オピオイド乱用、オピオイド使用歴、診断された認知障害または精神障害の存在、気分障害。
ANCOVAは、共変量として使用されるベースライン測定で治療効果を測定するために使用されます。 前後の測定値間の効果の大きさと相関関係の推定値が推定されます。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -TJA外科手術を受ける資格のある参加者
除外基準:
- -TJA外科手術を受ける資格がない参加者、すなわち（病的に肥満であるか、手術に不適格となる併存症のある参加者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準処方の鎮痛剤
患者は、標準的に処方された鎮痛剤を受け取ります。
標準的な治療プロトコルに従って、2週間のフォローアップで補充が提供されます。
|
鎮痛剤は、初回処方の標準治療に従って処方されます。
追加の鎮痛剤が必要な場合は、標準プロトコルに従って鎮痛剤が処方されます。
疼痛評価調査は、2、6、および 12 週間のフォローアップで使用されます。
|
|
実験的：オープンラベルプラセボ
術後最初の鎮痛剤が処方されます。
2 週間のフォローアップで、補充要求は非盲検プラセボで満たされます。
|
鎮痛剤は、初回処方の標準治療に従って処方されます。
フォローアップ時の鎮痛剤リクエストは、非盲検プラセボで満たされます。
疼痛評価調査は、2、6、および 12 週間のフォローアップで使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue スケールで測定した、許容できる疼痛管理が得られた患者の割合
時間枠：6週間
|
VAS は、患者が痛みを評価するための尺度であり、1 から 10 の尺度で、10 が最悪の痛みです。
|
6週間
|
|
ビジュアル アナログ スケールで測定した、許容できる疼痛管理が得られた患者の割合
時間枠：12週間
|
VAS は、患者が痛みを評価するための尺度であり、1 から 10 の尺度で、10 が最悪の痛みです。
|
12週間
|
|
Visual Analogue スケールで測定した、許容できる疼痛管理が得られた患者の割合
時間枠：2週間（ベースライン）
|
VAS は、患者が痛みを評価するための尺度であり、10 が最悪の痛みである 1 ～ 10 の尺度で表されます。
|
2週間（ベースライン）
|
|
Short Form Health Survey SF-36 によって測定された、許容できる生活の質を持つ患者の割合
時間枠：2週目（ベースライン）
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
|
2週目（ベースライン）
|
|
Short Form Health Survey SF-36 によって測定された、許容できる生活の質を持つ患者の割合
時間枠：第6週
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
|
第6週
|
|
Short Form Health Survey SF-36 によって測定された、許容できる生活の質を持つ患者の割合
時間枠：第12週
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
|
第12週
|
|
膝障害および変形性関節症転帰スコア（KOOS）によって測定された許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠：ベースライン 2 週間
|
膝の障害と変形性関節症の結果スコア (KOOS) は、膝の機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
|
ベースライン 2 週間
|
|
膝障害および変形性関節症転帰スコア（KOOS）によって測定された許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠：6週間
|
膝の障害と変形性関節症の結果スコア (KOOS) は、膝の機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
|
6週間
|
|
膝障害および変形性関節症転帰スコア（KOOS）によって測定された許容可能な関節機能を有する患者の割合
時間枠：12週間
|
膝の障害と変形性関節症の結果スコア (KOOS) は、膝の機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
|
12週間
|
|
股関節障害および変形性関節症転帰スコア（HOOS）によって測定された許容可能な関節機能を有する患者の割合。
時間枠：ベースライン 2 週間
|
股関節障害および変形性関節症転帰スコア (HOOS) は、股関節機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
|
ベースライン 2 週間
|
|
股関節障害および変形性関節症転帰スコア（HOOS）によって測定された許容可能な関節機能を有する患者の割合。
時間枠：6週間
|
股関節障害および変形性関節症転帰スコア (HOOS) は、股関節機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
|
6週間
|
|
股関節障害および変形性関節症転帰スコア（HOOS）によって測定された許容可能な関節機能を有する患者の割合。
時間枠：12週間
|
股関節障害および変形性関節症転帰スコア (HOOS) は、股関節機能を評価する患者測定スコアであり、完全な機能を示す 100 点満点のスコアを作成します。
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sameer Naranje、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Tapan Mehta、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。