Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OLP do zarządzania bólem w TJA: studium wykonalności

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Otwarta etykieta Placebo do leczenia bólu w całkowitej alloplastyce stawu: studium wykonalności

Uporczywe nadużywanie opioidów stanowi powszechny, choć niedoceniany problem, biorąc pod uwagę malejące wskaźniki zachorowalności i śmiertelności po powszechnych planowych zabiegach chirurgicznych, takich jak całkowita alloplastyka stawu (TJA). Każdego roku około 33-70% pacjentów szukających zabiegów chirurgicznych w Stanach Zjednoczonych przechodzi na uporczywe stosowanie opioidów po planowych operacjach (takich jak TJA), przepisywanych głównie w celu leczenia bólu pooperacyjnego. Co więcej, ci pacjenci częściej wymagają większych dawek i dłuższego okresu pooperacyjnego ze względu na nieprzystosowawcze zmiany neurologiczne występujące w kluczowych obszarach mózgu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest zastosowanie OLP (placebo otwartej próby) w leczeniu bólu pooperacyjnego w warunkach po TJA. Ponadto badacze zbiorą również dane pilotażowe w celu porównania kluczowych wskaźników wyników (oceniona zostanie sprawność fizyczna zgłaszana przez pacjentów związana z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych, punktacja w zakresie bólu i jakość życia związana ze zdrowiem) między placebo a leczeniem -Zwykła grupa (TAU) w ciągu 90-dniowego okresu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze włączą 24 dorosłych, którzy przeszli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu i proszą o dodatkowe leki przeciwbólowe po 2 tygodniach. Po poinformowaniu, wyrażeniu zgody i rejestracji uczestnicy zostaną poddani ocenie i losowo przydzieleni do otwartej grupy otrzymującej placebo (OLP) lub leczenie jak zwykle (TUA). Uczestnicy zostaną poinformowani o tym, dlaczego OLP może łagodzić objawy bólu pooperacyjnego oraz o korzyściach płynących z OLP w porównaniu z opioidami. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy OLP otrzymają pigułki placebo podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach (poziom wyjściowy), jeśli zażądane zostaną dodatkowe leki przeciwbólowe. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosowali pigułkę placebo w taki sam sposób, jak poprzednie leki. W przypadku zainteresowania uczestnik otrzyma zgodę w klinice i zgodę podpisaną osobiście. Ocena kontroli bólu, funkcji stawów i jakości życia zostanie przeprowadzona podczas wizyt kontrolnych w klinice po 2, 6 i 12 tygodniach. Po randomizacji grupa otrzymująca placebo otrzyma orientację w formie skryptu, która naśladuje typową interakcję pacjent-dostawca podczas przepisywania leku przeciwbólowego, w tym uzasadnienie skuteczności i znaczenie przyjmowania tabletek placebo zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie się do placebo w ramach otwartej próby zostanie ocenione na podstawie liczby tabletek. Badacze poproszą wszystkich uczestników o utrzymanie obecnych schematów leczenia w trakcie badania. Po 12 tygodniach wszyscy uczestnicy przejdą ocenę końcową. Uczestnicy grupy OLP będą monitorowani w klinice, aby w razie potrzeby umożliwić dodatkową kontrolę bólu.

Wyniki badania będą mierzone za pomocą oceny jakości życia SF-36, wizualnej skali analogowej, oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów oraz oceny niepełnosprawności stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów. Badacze będą również gromadzić informacje o potencjalnych moderatorach, które obejmowałyby dane demograficzne (np. nadużywanie opioidów, historia używania opioidów, obecność zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych lub psychicznych, zaburzenia nastroju.

ANCOVA zostanie wykorzystana do pomiaru efektu leczenia z pomiarem linii bazowej jako zmienną towarzyszącą. Oszacowane zostaną rozmiary efektu i oszacowania korelacji między pomiarami przed-post.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy kwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego TJA

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego TJA, tj. (uczestnicy, którzy są chorobliwie otyli lub z chorobami współistniejącymi, które czynią ich niekwalifikującymi się do zabiegu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leki przeciwbólowe zgodnie ze standardowymi zaleceniami
Pacjenci otrzymają leki przeciwbólowe zgodnie ze standardowymi zaleceniami. Uzupełnienia podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej będą dostarczane zgodnie ze standardowym protokołem leczenia.
Lek: Leki pacjenta zgodnie ze standardowymi zaleceniami
Leki przeciwbólowe będą przepisywane zgodnie ze standardowym leczeniem na pierwszą receptę. Na prośbę o dodatkowe leki przeciwbólowe, leki przeciwbólowe zostaną przepisane zgodnie ze standardowym protokołem. Ankiety oceny bólu zostaną wykorzystane podczas wizyt kontrolnych po 2, 6 i 12 tygodniach.
Eksperymentalny: Placebo z otwartą etykietą
Zostaną przepisane początkowe leki przeciwbólowe po operacji. Po 2 tygodniach obserwacji prośba o uzupełnienie zostanie wypełniona placebo z otwartą etykietą.
Lek: Placebo z otwartą etykietą
Leki przeciwbólowe będą przepisywane zgodnie ze standardowym leczeniem na pierwszą receptę. Prośba o leki przeciwbólowe podczas wizyty kontrolnej zostanie wypełniona placebo z otwartą etykietą. Ankiety oceny bólu zostaną wykorzystane podczas wizyt kontrolnych po 2, 6 i 12 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z akceptowalną kontrolą bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
VAS to skala mierzona przez pacjenta do oceny bólu, w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból.
6 tygodni
Odsetek pacjentów z akceptowalną kontrolą bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
VAS to skala mierzona przez pacjenta do oceny bólu, w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z akceptowalną kontrolą bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie (linia bazowa)
VAS to skala mierzona przez pacjenta do oceny bólu, w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból.
2 tygodnie (linia bazowa)
Odsetek pacjentów z akceptowalną jakością życia mierzoną za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 2 (linia podstawowa)
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Tydzień 2 (linia podstawowa)
Odsetek pacjentów z akceptowalną jakością życia mierzoną za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 6
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Tydzień 6
Odsetek pacjentów z akceptowalną jakością życia mierzoną za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 12
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów z akceptowalną funkcjonalnością stawów mierzoną na podstawie niepełnosprawności stawu kolanowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Baza 2 tygodnie
Wynik oceny niepełnosprawności kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to mierzony przez pacjenta wynik oceniający funkcję kolana i tworzy wynik na 100, 100 wskazujący na pełną funkcjonalność.
Baza 2 tygodnie
Odsetek pacjentów z akceptowalną funkcjonalnością stawów mierzoną na podstawie niepełnosprawności stawu kolanowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik oceny niepełnosprawności kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to mierzony przez pacjenta wynik oceniający funkcję kolana i tworzy wynik na 100, 100 wskazujący na pełną funkcjonalność.
6 tygodni
Odsetek pacjentów z akceptowalną funkcjonalnością stawów mierzoną na podstawie niepełnosprawności stawu kolanowego i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik oceny niepełnosprawności kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to mierzony przez pacjenta wynik oceniający funkcję kolana i tworzy wynik na 100, 100 wskazujący na pełną funkcjonalność.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z akceptowalną funkcjonalnością stawów mierzoną na podstawie wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
Ramy czasowe: Baza 2 tygodnie
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to wynik mierzony przez pacjenta, oceniający funkcję stawu biodrowego i tworzy wynik na 100, 100 wskazujący na pełną funkcjonalność.
Baza 2 tygodnie
Odsetek pacjentów z akceptowalną funkcjonalnością stawów mierzoną na podstawie wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to wynik mierzony przez pacjenta, oceniający funkcję stawu biodrowego i tworzy wynik na 100, 100 wskazujący na pełną funkcjonalność.
6 tygodni
Odsetek pacjentów z akceptowalną funkcjonalnością stawów mierzoną na podstawie wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to wynik mierzony przez pacjenta, oceniający funkcję stawu biodrowego i tworzy wynik na 100, 100 wskazujący na pełną funkcjonalność.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sameer Naranje, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Tapan Mehta, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300006920
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami