このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 型糖尿病の治療のためのデジタル治療薬の重要な試験

2023年9月26日 更新者：Better Therapeutics

2型糖尿病の治療のためのデジタル治療薬の非盲検無作為化対照並行群試験

BT-001 は、2 型糖尿病患者が医師の指導の下で血糖コントロール (血糖値) を改善するのを助けることを目的としたソフトウェア プログラムです。 BT-001 ソフトウェアは、血糖コントロールの達成に関連する行動を対象とするモバイル アプリケーションを介して、一種の行動療法を患者に提供します。 BT-001 の有効性は、2 型糖尿病患者の標準的な医療と比較して、患者がヘモグロビン A1c または HbA1c (血糖値を測定する血液中のマーカー) を減らすのを助ける能力によって測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、非盲検、無作為化、並行群間デザインを利用して、2 型糖尿病患者における標準治療 (SOC) に加えて使用される BT-001 の安全性と有効性を SOC 単独と比較して確認し、特徴付けます。 スクリーニング期間は、資格の確認のためにHbA1cが評価される間の慣らし運転で構成されます。

適格であることが確認されると、患者は次のグループに 1:1 で無作為に割り付けられます。

調査: 参加者の半分は、BT-001 と SOC で 180 日間治療されます。

コントロール: 参加者の半分は、SOC のみで 180 日間治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
668

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Study Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30301
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60007
        • Study Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Study Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77001
        • Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から75歳まで;
  2. -米国糖尿病協会（ADA）の基準による2型糖尿病の診断、および最初の適格性スクリーニングで確認された;
  3. 体格指数≧25kg/m2;
  4. 研究で使用されるスマートフォン アプリケーション (アプリ) を実行できるスマートフォン (iPhone または Android のみ) を所有している。
  5. -無作為化前の過去4か月間（最初のスクリーニングの3か月前と30日間の導入スクリーニング期間）に変化がありませんでした 抗高血糖薬;
  6. -両方のスクリーニング評価で決定された現在のHbA1cレベルが7％を超えている;
  7. -研究全体を通して血糖を自己監視するためにFDA承認のグルコメーターを使用する意思がある;
  8. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準

  1. 何らかの理由で研究プロトコルを理解、同意、または遵守することができない;
  2. 現在、食事時（食事時）にインスリンを服用しています。

  3. スクリーニングインタビュー中に収集された自己申告の測定値を持っていることで、以下が明らかになります:

    1. 活動的な摂食障害
    2. 服用中または服用予定（今後6ヶ月以内）：

    私。経口ステロイド（予定、または過去 3 か月以内） ii. 化学療法（予定、または過去 6 か月以内） iii. 減量薬または iv。 非定型抗精神病薬

    c. 過去3か月以内の抗うつ薬または抗不安薬の変更;

    d. -研究中の肥満手術または計画された肥満手術の病歴;

    e. マリファナ、コカイン、オピオイド鎮痛剤、またはその他の中毒性のある物質の現在の使用;

    f. たばこ製品の現在の使用または過去 6 か月以内のたばこ製品の使用;

    g. 定義されたしきい値を超えるアルコールの消費:

    私。 女性の場合：1 日に 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上 ii. 男性：1日に4杯以上、または1週間に14杯以上

    h. 不安定または生命を脅かす医学的疾患;

    私。 -無作為化前または一次研究期間中の未解決、推定または確認されたCOVID-19診断;

    j. 女性のみ：妊娠中（または授乳中）、または研究期間中に妊娠する予定がある。

  4. -スクリーニング評価で、現在のHbA1cレベルが11％以上です。
  5. 他の臨床試験への同時登録;
  6. -治験責任医師が信頼できないと考えている、または治験責任医師の意見では、研究への安全な参加を許可しないような状態にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BT-001 + 標準治療
BT-001 は、医師の指導で使用されるソフトウェア プログラムであり、血糖コントロールを改善するために調査されています。 研究のこのアームに無作為に割り付けられた患者は、2型糖尿病の標準治療を受けることに加えて、BT-001ソフトウェアプログラムと対話します
デバイス：BT-001
BT-001 は、2 型糖尿病患者が医師の指導の下で血糖コントロールを改善できるようにすることを目的としたソフトウェア プログラムです。
他の：医師による 2 型糖尿病の標準治療
2 型糖尿病に対する現在の ADA 標準治療ガイドライン
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、医師の指導の下、2 型糖尿病の標準治療を受けます。
他の：医師による 2 型糖尿病の標準治療
2 型糖尿病に対する現在の ADA 標準治療ガイドライン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と標準治療群の間の 90 日目の HbA1c のベースラインからの平均変化の差
時間枠：ベースラインと 90 日目
ヘモグロビン A1c (HbA1c) テストは、ヘモグロビンに結合した血糖 (グルコース) の量を測定します。
ベースラインと 90 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と標準治療群の間の 180 日目の HbA1c のベースラインからの平均変化の差
時間枠：ベースラインと180日目
ヘモグロビン A1c (HbA1c) テストは、ヘモグロビンに結合した血糖 (グルコース) の量を測定します。
ベースラインと180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Better Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mark Berman, MD、Better Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DM2-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理