2 型糖尿病の治療のためのデジタル治療薬の重要な試験
2型糖尿病の治療のためのデジタル治療薬の非盲検無作為化対照並行群試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、非盲検、無作為化、並行群間デザインを利用して、2 型糖尿病患者における標準治療 (SOC) に加えて使用される BT-001 の安全性と有効性を SOC 単独と比較して確認し、特徴付けます。 スクリーニング期間は、資格の確認のためにHbA1cが評価される間の慣らし運転で構成されます。
適格であることが確認されると、患者は次のグループに 1:1 で無作為に割り付けられます。
調査: 参加者の半分は、BT-001 と SOC で 180 日間治療されます。
コントロール: 参加者の半分は、SOC のみで 180 日間治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Study Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- Study Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30301
- Study Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60007
- Study Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Study Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77001
- Study Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から75歳まで;
- -米国糖尿病協会（ADA）の基準による2型糖尿病の診断、および最初の適格性スクリーニングで確認された;
- 体格指数≧25kg/m2;
- 研究で使用されるスマートフォン アプリケーション (アプリ) を実行できるスマートフォン (iPhone または Android のみ) を所有している。
- -無作為化前の過去4か月間（最初のスクリーニングの3か月前と30日間の導入スクリーニング期間）に変化がありませんでした 抗高血糖薬;
- -両方のスクリーニング評価で決定された現在のHbA1cレベルが7％を超えている;
- -研究全体を通して血糖を自己監視するためにFDA承認のグルコメーターを使用する意思がある;
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準
- 何らかの理由で研究プロトコルを理解、同意、または遵守することができない;
- 現在、食事時（食事時）にインスリンを服用しています。
スクリーニングインタビュー中に収集された自己申告の測定値を持っていることで、以下が明らかになります:
- 活動的な摂食障害
- 服用中または服用予定（今後6ヶ月以内）：
私。経口ステロイド（予定、または過去 3 か月以内） ii. 化学療法（予定、または過去 6 か月以内） iii. 減量薬または iv。 非定型抗精神病薬
c. 過去3か月以内の抗うつ薬または抗不安薬の変更;
d. -研究中の肥満手術または計画された肥満手術の病歴;
e. マリファナ、コカイン、オピオイド鎮痛剤、またはその他の中毒性のある物質の現在の使用;
f. たばこ製品の現在の使用または過去 6 か月以内のたばこ製品の使用;
g. 定義されたしきい値を超えるアルコールの消費:
私。 女性の場合：1 日に 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上 ii. 男性：1日に4杯以上、または1週間に14杯以上
h. 不安定または生命を脅かす医学的疾患;
私。 -無作為化前または一次研究期間中の未解決、推定または確認されたCOVID-19診断;
j. 女性のみ：妊娠中（または授乳中）、または研究期間中に妊娠する予定がある。
- -スクリーニング評価で、現在のHbA1cレベルが11％以上です。
- 他の臨床試験への同時登録;
- -治験責任医師が信頼できないと考えている、または治験責任医師の意見では、研究への安全な参加を許可しないような状態にある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BT-001 + 標準治療
BT-001 は、医師の指導で使用されるソフトウェア プログラムであり、血糖コントロールを改善するために調査されています。
研究のこのアームに無作為に割り付けられた患者は、2型糖尿病の標準治療を受けることに加えて、BT-001ソフトウェアプログラムと対話します
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BT-001 は、2 型糖尿病患者が医師の指導の下で血糖コントロールを改善できるようにすることを目的としたソフトウェア プログラムです。
2 型糖尿病に対する現在の ADA 標準治療ガイドライン
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、医師の指導の下、2 型糖尿病の標準治療を受けます。
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2 型糖尿病に対する現在の ADA 標準治療ガイドライン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と標準治療群の間の 90 日目の HbA1c のベースラインからの平均変化の差
時間枠：ベースラインと 90 日目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) テストは、ヘモグロビンに結合した血糖 (グルコース) の量を測定します。
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ベースラインと 90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と標準治療群の間の 180 日目の HbA1c のベースラインからの平均変化の差
時間枠：ベースラインと180日目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) テストは、ヘモグロビンに結合した血糖 (グルコース) の量を測定します。
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ベースラインと180日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Berman, MD、Better Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。