Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Pivotal de uma Terapêutica Digital para o Tratamento do Diabetes Tipo 2

26 de setembro de 2023 atualizado por: Better Therapeutics

Ensaio aberto, randomizado, controlado e de grupo paralelo de um terapêutico digital para o tratamento do diabetes tipo 2

BT-001 é um programa de software destinado a ajudar pacientes com diabetes tipo 2, sob a orientação de seu médico, a melhorar o controle glicêmico (ou seja, níveis de açúcar no sangue). O software BT-001 oferece um tipo de terapia comportamental aos pacientes por meio de um aplicativo móvel que visa comportamentos relacionados ao alcance do controle glicêmico. A eficácia do BT-001 será medida por sua capacidade de ajudar os pacientes a reduzir a hemoglobina A1c ou HbA1c (um marcador no sangue que mede o açúcar no sangue) em comparação com o atendimento médico padrão em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo utilizará um design aberto, randomizado e de grupos paralelos para confirmar e caracterizar a segurança e a eficácia do BT-001 usado além do padrão de atendimento (SOC) quando comparado ao SOC sozinho em pacientes com diabetes tipo 2. O período de triagem consistirá em um período durante o qual a HbA1c será avaliada para confirmação da elegibilidade.

Uma vez confirmados como elegíveis, os pacientes serão randomizados 1:1 para os seguintes grupos:

Investigacional: metade dos participantes será tratada com BT-001 mais SOC por 180 dias;

Controle: Metade dos participantes será tratada apenas com SOC por 180 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
668

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 18 e 75 anos, inclusive no momento da assinatura do consentimento informado;
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 2, de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA), e confirmado na triagem inicial de elegibilidade;
  3. Índice de Massa Corporal ≥25 kg/m2;
  4. Possuir um smartphone (somente iPhone ou Android) capaz de executar os aplicativos de smartphone (Apps) utilizados no estudo;
  5. Não teve nenhuma alteração nos últimos 4 meses antes da randomização (3 meses antes da triagem inicial mais o período de triagem inicial de 30 dias) em medicamentos anti-hiperglicêmicos;
  6. Tem um nível atual de HbA1c >7%, conforme determinado por ambas as avaliações de triagem;
  7. Disposto a usar um glicosímetro aprovado pela FDA para automonitoramento da glicose no sangue durante o estudo;
  8. É capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão

  1. São incapazes de entender, consentir ou cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo;
  2. Atualmente tomando insulina prandial (às refeições);

  3. Têm medidas auto-relatadas, coletadas durante a entrevista de triagem, que revelam:

    1. Um distúrbio alimentar ativo
    2. A tomar ou planear tomar (nos próximos 6 meses):

    eu. Esteróides orais (planejados ou nos últimos 3 meses) ii. Quimioterapia (planejada ou nos últimos 6 meses) iii. Medicamentos para perda de peso ou iv. Medicamentos antipsicóticos atípicos

    c. Uma mudança na medicação antidepressiva ou ansiolítica nos últimos 3 meses;

    d. Uma história de cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planejada durante o estudo;

    e. O uso atual de maconha, cocaína, analgésicos opioides ou outras substâncias viciantes;

    f. O uso atual de produtos de tabaco ou uso de produtos de tabaco nos últimos 6 meses;

    g. O consumo de álcool acima dos limites definidos:

    eu. Para mulheres: mais de 3 drinques em um único dia ou mais de 7 drinques por semana e ii. Para homens: mais de 4 drinques em um único dia ou mais de 14 drinques por semana

    h. Uma doença médica instável ou com risco de vida;

    eu. Diagnóstico de COVID-19 não resolvido, presumido ou confirmado antes da randomização ou durante o período de estudo primário;

    j. Apenas para mulheres: grávidas (ou lactantes) ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.

  4. Tem nível atual de HbA1c ≥11%, na avaliação de triagem;
  5. Inscrição simultânea em qualquer outro ensaio clínico;
  6. É considerado não confiável pelo investigador ou possui qualquer condição que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BT-001 + Padrão de Cuidados
O BT-001 é um software utilizado com orientação médica, sendo investigado para melhorar o controle glicêmico. Os pacientes randomizados para este braço do estudo irão interagir com o programa de software BT-001, além de receber o tratamento padrão para diabetes tipo 2
Dispositivo: BT-001
O BT-001 é um programa de software destinado a ajudar pacientes com diabetes tipo 2, sob a orientação de seu médico, a melhorar o controle glicêmico.
Outro: Padrão de cuidados guiado pelo médico para diabetes tipo 2
Diretrizes atuais do padrão de cuidados da ADA para diabetes tipo 2
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para o braço Standard of Care receberão tratamento Standard of Care para diabetes tipo 2 sob a orientação de um médico
Outro: Padrão de cuidados guiado pelo médico para diabetes tipo 2
Diretrizes atuais do padrão de cuidados da ADA para diabetes tipo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na alteração média da linha de base em HbA1c no dia 90 entre os grupos de intervenção e padrão de atendimento
Prazo: Linha de base e dia 90
O teste de hemoglobina A1c (HbA1c) mede a quantidade de açúcar no sangue (glicose) ligada à hemoglobina.
Linha de base e dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na alteração média da linha de base em HbA1c no dia 180 entre os grupos de intervenção e padrão de atendimento
Prazo: Linha de base e dia 180
O teste de hemoglobina A1c (HbA1c) mede a quantidade de açúcar no sangue (glicose) ligada à hemoglobina.
Linha de base e dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Better Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mark Berman, MD, Better Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DM2-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações