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トリプルポジティブ乳がんにおける術前ネラチニブおよびトラスツズマブによる内分泌療法の試験

2026年9月1日 更新者：Ruth O'Regan

トリプルポジティブ乳がんにおける術前ネラチニブおよびトラスツズマブによる内分泌療法の非盲検第II相試験 Hoosier Cancer Research Network BRE17-141

患者は、最初の3週間のネラチニブ単独、アロマターゼ阻害剤単独、またはネラチニブとアロマターゼ阻害剤の組み合わせに続いて、手術の24週間前にネラチニブ、アロマターゼ阻害剤、およびトラスツズマブで治療されます。 乳房生検は、治療の4週目の1日目の前に行われます。 手術後、患者は、担当医師の裁量で、標準治療の HER2 指向および内分泌療法を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Oana Danciu, MD
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Kari Wisinski, MD
        • コンタクト：
          • UW Cancer Connect
          • 電話番号：800-622-8922

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、この研究に参加するために、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。

  • 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
  • -同意時の年齢が18歳以上。
  • 閉経後の女性。 注：次のように定義される閉経後の状態：以前の両側卵巣摘出術、年齢60歳以上、または年齢60歳未満で、化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制の非存在下で12か月以上の無月経）または卵胞刺激ホルモン（FSH） ) 値と局所参照範囲ごとの閉経後の範囲のエストラジオール レベル。
  • -登録前28日以内のECOGパフォーマンスステータス0-2。
  • 解剖学的、臨床病期I～III、浸潤性乳がん、10mm以上
  • HER2陽性（最新のASCO-CAP基準による）
  • ER > 50% および PR > 50%。
  • -術前療法が適切な切除可能な乳がん（T> 10mmおよび/またはリンパ節陽性）。
  • 治療前の診断生検からのアーカイブ組織が必要です。 このサンプルはスクリーニング時に特定され、4 週目までに発送される必要があります。保存組織が利用できない場合、被験者は研究に適格ではありません。
  • -治療開始後3週間で乳房生検を繰り返すことに同意します。
  • -レトロゾールまたはアナストロゾールのいずれかの候補, 治療する医師によって決定される
  • -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）によって評価された左心室駆出率（LVEF）≧50％ 試験治療前の4週間以内に記録された。

  • 以下の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニングラボは、登録前の 28 日以内に取得する必要があります。

    • 血液学

      • 白血球 (WBC) ≥4 x 10^9/L
      • 血小板数≧100000/uL
      • 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/uL
      • ヘモグロビン (Hgb) ≥10 g/dL

    • 腎臓

      ---計算されたクレアチニン クリアランス:Cockcroft-Gault 式を使用した CrCl ≥60 mL/min

    • 肝臓

      • ビリルビン≤1.5 x 正常上限 (ULN)
      • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN
      • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN
  • 登録から6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者は、この試験の対象となります。
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の血清学的証拠が知られている患者では、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されないことがこの試験に適格である必要があります。
  • -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定された、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する被験者の能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。

  • 局所進行性または炎症性乳がん。
  • 転移性疾患の証拠。
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のある以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格ではありません。 、または被験者が少なくとも5年間無病である他の癌。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症。
  • -中等度または強度のCYP3A4阻害剤または誘導剤を研究中に使用する必要があります（プロトコルを参照）。
  • -登録前14日以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬による治療。
  • -被験者は登録前の14日以内に大手術を受けているか、手術の主要な副作用から回復していません（腫瘍生検は主要な手術とは見なされません）。
  • -研究薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）またはカプセルを飲み込む能力を著しく損なう/錠剤。
  • -骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の既知の病歴。

  • 次の条件のいずれかを持つ被験者:

    • -登録前28日以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
    • -登録前12か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作の病歴。
    • -登録前6か月以内の急性冠症候群（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、冠動脈形成術、またはステント留置術を含む）または症候性心膜炎の病歴。
    • -症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会III-IV）または左心室駆出率（LVEF）が50％未満の記録された現在の心筋症。
    • -臨床的に重大な心室性不整脈（例： 持続性心室頻拍/心室細動) または高グレード房室ブロック (例. ペースメーカーが装着されていない限り、二束性ブロック、モビッツ II 型および第 3 度房室ブロック)。
    • -QT延長症候群または特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴。
  • -治験責任医師の判断で、容認できない安全上のリスクを引き起こす、臨床試験への被験者の参加を禁忌とする、またはプロトコルへの準拠を危うくする、重度および/または制御不能な病状が同時に発生している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：あ

1～3週目*の患者は、(a) ネラチニブ、(b) レトロゾールまたはアナストロゾール、または(c) ネラチニブ + レトロゾールまたはアナストロゾールのいずれかを投与されます。

4～24週目の患者はネラチニブ+レトロゾールまたはアナストロゾールとトラスツズマブを投与される

*薬物介入の開始は、無作為化による a、b、c 群に応じて最初の 3 週間異なります。
薬：ネラチニブ
7日間120mg; 7日間160mg; 7日間240mg。 毎日 240 mg (最大 24 週間) 経口*。
他の名前：
  • ナーリンクス
薬：レトロゾール（L）またはアナストロゾール（A）
L: (2.5 mg) または A: (1 mg) 経口で毎日 (最大 24 週間)*
他の名前：
  • フェマラ
  • アリミデックス
薬：トラスツズマブ
全群 8mg/kg 負荷用量、その後 3 週間ごとに 6mg/kg を 4 週目から 3 週間ごとに IV 投与。トラスツズマブのバイオシミラーは施設のガイドラインに従って使用できます。
他の名前：
  • ハーセプチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：24週間
pCR は、手術中に切除された乳房に浸潤がんの兆候がまったくないことと定義されます。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の評価
時間枠：24週間
被験者における NSAI と組み合わせたネラチニブの有害事象の評価
24週間
病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：24週間
乳房組織とリンパ節の pCR (ypT0/Tis ypN0) を推定する
24週間
残存疾患の測定
時間枠：24週間
乳房組織の残存病変を推定する
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruth O'Regan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Rochester
Puma Biotechnology, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ruth O'Regan, MD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCRN BRE17-141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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