トリプルポジティブ乳がんにおける術前ネラチニブおよびトラスツズマブによる内分泌療法の試験
2026年9月1日 更新者：Ruth O'Regan
トリプルポジティブ乳がんにおける術前ネラチニブおよびトラスツズマブによる内分泌療法の非盲検第II相試験 Hoosier Cancer Research Network BRE17-141
患者は、最初の3週間のネラチニブ単独、アロマターゼ阻害剤単独、またはネラチニブとアロマターゼ阻害剤の組み合わせに続いて、手術の24週間前にネラチニブ、アロマターゼ阻害剤、およびトラスツズマブで治療されます。
乳房生検は、治療の4週目の1日目の前に行われます。
手術後、患者は、担当医師の裁量で、標準治療の HER2 指向および内分泌療法を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruth O'Regan, MD
- 電話番号：608-265-9701
- メール：ruth_oregan@urmc.rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amber Ryba
- 電話番号：34 317-634-5842
- メール：aryba@hoosiercancer.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Cancer Center
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主任研究者：
- Oana Danciu, MD
-
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
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コンタクト：
- Lisa Carrozzi, OCN
- 電話番号：585-533-1905
- メール：lisa_carrozzi@urmc.rochester.edu
-
コンタクト：
- Kathleen Pratt
- 電話番号：585-533-1908
- メール：kathleen_pratt@urmc.rochester.edu
-
主任研究者：
- Ruth O'Regan, MD
-
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Cancer Institute
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コンタクト：
- Cindy Brown
- メール：cbrown18@pennstatehealth.psu.edu
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主任研究者：
- Monali Vasekar, MD
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University Of Wisconsin
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主任研究者：
- Kari Wisinski, MD
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コンタクト：
- UW Cancer Connect
- 電話番号：800-622-8922
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、この研究に参加するために、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
- -同意時の年齢が18歳以上。
- 閉経後の女性。 注：次のように定義される閉経後の状態：以前の両側卵巣摘出術、年齢60歳以上、または年齢60歳未満で、化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制の非存在下で12か月以上の無月経）または卵胞刺激ホルモン（FSH） ) 値と局所参照範囲ごとの閉経後の範囲のエストラジオール レベル。
- -登録前28日以内のECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 解剖学的、臨床病期I～III、浸潤性乳がん、10mm以上
- HER2陽性（最新のASCO-CAP基準による）
- ER > 50% および PR > 50%。
- -術前療法が適切な切除可能な乳がん（T> 10mmおよび/またはリンパ節陽性）。
- 治療前の診断生検からのアーカイブ組織が必要です。 このサンプルはスクリーニング時に特定され、4 週目までに発送される必要があります。保存組織が利用できない場合、被験者は研究に適格ではありません。
- -治療開始後3週間で乳房生検を繰り返すことに同意します。
- -レトロゾールまたはアナストロゾールのいずれかの候補, 治療する医師によって決定される
- -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）によって評価された左心室駆出率（LVEF）≧50％ 試験治療前の4週間以内に記録された。
以下の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニングラボは、登録前の 28 日以内に取得する必要があります。
血液学
- 白血球 (WBC) ≥4 x 10^9/L
- 血小板数≧100000/uL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/uL
- ヘモグロビン (Hgb) ≥10 g/dL
腎臓
---計算されたクレアチニン クリアランス:Cockcroft-Gault 式を使用した CrCl ≥60 mL/min
肝臓
- ビリルビン≤1.5 x 正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN
- 登録から6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者は、この試験の対象となります。
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の血清学的証拠が知られている患者では、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されないことがこの試験に適格である必要があります。
- -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定された、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する被験者の能力。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。
- 局所進行性または炎症性乳がん。
- 転移性疾患の証拠。
- -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のある以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格ではありません。 、または被験者が少なくとも5年間無病である他の癌。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -中等度または強度のCYP3A4阻害剤または誘導剤を研究中に使用する必要があります（プロトコルを参照）。
- -登録前14日以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬による治療。
- -被験者は登録前の14日以内に大手術を受けているか、手術の主要な副作用から回復していません（腫瘍生検は主要な手術とは見なされません）。
- -研究薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）またはカプセルを飲み込む能力を著しく損なう/錠剤。
- -骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の既知の病歴。
次の条件のいずれかを持つ被験者:
- -登録前28日以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
- -登録前12か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作の病歴。
- -登録前6か月以内の急性冠症候群（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、冠動脈形成術、またはステント留置術を含む）または症候性心膜炎の病歴。
- -症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会III-IV）または左心室駆出率（LVEF）が50％未満の記録された現在の心筋症。
- -臨床的に重大な心室性不整脈（例： 持続性心室頻拍/心室細動) または高グレード房室ブロック (例. ペースメーカーが装着されていない限り、二束性ブロック、モビッツ II 型および第 3 度房室ブロック)。
- -QT延長症候群または特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴。
- -治験責任医師の判断で、容認できない安全上のリスクを引き起こす、臨床試験への被験者の参加を禁忌とする、またはプロトコルへの準拠を危うくする、重度および/または制御不能な病状が同時に発生している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
1～3週目*の患者は、(a) ネラチニブ、(b) レトロゾールまたはアナストロゾール、または(c) ネラチニブ + レトロゾールまたはアナストロゾールのいずれかを投与されます。 4～24週目の患者はネラチニブ+レトロゾールまたはアナストロゾールとトラスツズマブを投与される *薬物介入の開始は、無作為化による a、b、c 群に応じて最初の 3 週間異なります。 |
7日間120mg; 7日間160mg; 7日間240mg。
毎日 240 mg (最大 24 週間) 経口*。
他の名前：
L: (2.5 mg) または A: (1 mg) 経口で毎日 (最大 24 週間)*
他の名前：
全群 8mg/kg 負荷用量、その後 3 週間ごとに 6mg/kg を 4 週目から 3 週間ごとに IV 投与。トラスツズマブのバイオシミラーは施設のガイドラインに従って使用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：24週間
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pCR は、手術中に切除された乳房に浸潤がんの兆候がまったくないことと定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：24週間
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被験者における NSAI と組み合わせたネラチニブの有害事象の評価
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24週間
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病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：24週間
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乳房組織とリンパ節の pCR (ypT0/Tis ypN0) を推定する
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24週間
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残存疾患の測定
時間枠：24週間
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乳房組織の残存病変を推定する
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruth O'Regan, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (推定)
2026年12月22日
研究の完了 (推定)
2027年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCRN BRE17-141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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