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ORISE 研究: 結腸直腸ポリープの内視鏡的切除中の新規注入溶液 (ORISE) の評価。 (ORISE)

2024年11月12日 更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust
ORISE Gel は、大きな結腸直腸ポリープの内視鏡的切除中に効果的かつ実行可能な粘膜下注入ソリューションです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大きな結腸ポリープの内視鏡的切除は、罹患率が低く、結腸とその機能が維持されるため、外科的切除よりも好まれます。

粘膜下注入の使用は、切除 (EMR/ESD) を成功させるために不可欠です。 粘膜下組織への液体の注入は、スネアで標的病変を捕捉する直前に組織を緩衝して隔離するため、EMR中の熱損傷と穿孔のリスクが軽減されます。 ESD では、長期間の粘膜下解剖が必要であり、粘膜下クッションを維持するために複数回の注射が必要です。これがないと、穿孔のリスクが高まります。

生理食塩水＋エピネフリンとインジゴカーミンなどの青色染料を混ぜた注射液が一般的です。 ただし、生理食塩水は非常に急速に消散するため、頻繁かつ複数回の注射が必要になります。 これにより、手続き時間が長くなります。

コロイドを粘膜下スペースに注入すると、その効果が長期間持続することが研究で実証されています。 ORISE ゲルは、粘膜下クッション効果をより長く持続させるポロキサマー剤を含む、新たに認可された注射液です。

多施設前向き観察コホート研究

主な目的 : 主な目的 結腸直腸ポリープの内視鏡的切除中の注射液としての ORISE ゲルの技術的実現可能性、有効性、および安全性を評価すること (ORISE で切除を開始および終了する能力)。

副次的な目的 : ポリープ切除時間 (PRT) と、大きな結腸直腸ポリープの切除中に使用された ORISE ゲルの量を特定すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20089
        • Humaitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

以下の適格基準を満たす各募集センターで EMR または ESD を受けているすべての患者は、参加するように招待されます。

説明

包含基準:

  • >同意の日に18歳
  • -以下の切除のためにEMRに紹介された被験者：

EMRまたはESDに適していると治験責任医師によって評価された、最大寸法が20 mm以上の結腸の治療未経験、横方向に広がる固着性、平坦なポリープまたは腺腫。

除外基準:

  • 最大寸法が 20 mm 未満の病変
  • -潰瘍化した陥凹病変（Paris type III-excavated）または生検で証明された浸潤癌を有する被験者
  • 瘢痕ポリープ
  • 深部浸潤性悪性腫瘍の内視鏡的外観
  • 以前の部分切除または切除の試み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：1年
使いやすさ。非常に簡単、簡単、中立、難しい、非常に難しいの 5 段階のビジュアル アナログ スケールで評価されます。
1年
効果
時間枠：1年
手順を完了するために ORISE ゲルの代替品を使用しなければならなかった患者の数
1年
安全性 - 切除標本における筋線維の存在
時間枠：1年
切除標本における筋線維の存在
1年
安全性 - 合併症
時間枠：1年
合併症：穿孔後ポリープ切除症候群、処置内出血、処置後
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変サイズあたりの総注入量
時間枠：1年
病変サイズあたりの総注入量: EMR 手順を完了するために必要な注入量 (mL) を病変サイズ (mm2) で割ることによって計算されます。
1年
シドニー切除商
時間枠：1年
シドニー切除商: 病変サイズ (mm2) を病変を除去するために必要な切除回数で割って計算
1年
実現可能性
時間枠：1年
ポリープ切除時間
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Portsmouth Hospitals NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College Hospital NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Humanitas Hospital, Italy
Leeds General Infirmary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pradeep Bhandari, Prof、Portsmouth Hospitals University NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 275810

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

識別不可能なデータは、他の研究者と共有される一次および二次結果の測定に関するものです

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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