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Studio ORISE: valutazione della nuova soluzione per iniezione (ORISE) durante la resezione endoscopica dei polipi colorettali. (ORISE)

12 novembre 2024 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust
ORISE Gel è una soluzione iniettabile sottomucosa efficace e fattibile durante la resezione endoscopica di grandi polipi colorettali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resezione endoscopica dei grandi polipi del colon è preferita rispetto alle resezioni chirurgiche a causa della minore morbilità e conservazione del colon e delle sue funzioni.

L'uso dell'iniezione sottomucosa è essenziale per una resezione riuscita (EMR/ESD). L'iniezione di fluido nella sottomucosa attutisce e isola il tessuto appena prima della cattura della lesione bersaglio con un'ansa, riducendo così il danno termico e il rischio di perforazione durante l'EMR. L'ESD richiede un lungo periodo di dissezione sottomucosa e ciò comporta iniezioni multiple per mantenere il cuscinetto sottomucoso; senza il quale aumenta il rischio di perforazione.

Una miscela di soluzione salina normale + epinefrina e colorante blu come l'indaco carminio è la soluzione iniettabile comunemente usata. Tuttavia, la soluzione salina si dissipa molto rapidamente portando a iniezioni frequenti e multiple. Questo porta a tempi di procedura più lunghi.

Gli studi hanno dimostrato effetti di lunga durata dei colloidi quando iniettati nello spazio sottomucoso. ORISE gel è una soluzione iniettabile di recente licenza che contiene un agente polossamero che porta a un effetto cuscinetto sottomucoso più duraturo.

Studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico

Obiettivo primario : Obiettivo primario Valutare la fattibilità tecnica, l'efficacia e la sicurezza del gel ORISE come soluzione iniettabile da solo durante la resezione endoscopica dei polipi colorettali (capacità di iniziare e terminare la resezione con ORISE).

Obiettivo secondario: identificare il tempo di resezione del polipo (PRT) e la quantità di gel ORISE utilizzato durante la resezione di grandi polipi colorettali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Humaitas Research Hospital
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a EMR o ESD presso ciascun centro di reclutamento che soddisfano i criteri di ammissibilità di seguito saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni alla data del consenso
  • Soggetti segnalati per EMR per l'escissione di:

Polipi piatti o adenomi del colon naïve, a diffusione laterale, sessili, di dimensione massima pari o superiore a 20 mm, valutati dallo sperimentatore idonei per EMR o ESD.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni di dimensione massima inferiore a 20 mm
  • Soggetti con lesioni depresse ulcerate (Paris tipo III-scavato) o carcinoma invasivo dimostrato da biopsia
  • Polipi sfregiati
  • Aspetto endoscopico di neoplasia invasiva profonda
  • Precedente resezione parziale o tentata resezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Facilità d'uso, valutata su una scala analogica visiva a 5 punti per: molto facile, facile, neutro, difficile e molto difficile.
1 anno
Efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti per i quali è stato necessario utilizzare alternative al gel ORISE per completare la procedura
1 anno
Sicurezza - Presenza di fibre muscolari nel campione resecato
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di fibre muscolari nel campione resecato
1 anno
Sicurezza - Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze: sindrome da perforazione post polipectomia, sanguinamento intraprocedurale, post procedurale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale iniettato per dimensione della lesione
Lasso di tempo: 1 anno
Volume totale iniettato per dimensione della lesione: calcolato dividendo il volume iniettato necessario per completare la procedura EMR (in mL) per la dimensione della lesione (in mm2).
1 anno
Quoziente di resezione di Sydney
Lasso di tempo: 1 anno
Quoziente di resezione di Sydney: calcolato dividendo la dimensione della lesione (in mm2) per il numero di resezioni necessarie per rimuovere la lesione
1 anno
Fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo di resezione del polipo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College Hospital NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Humanitas Hospital, Italy
Leeds General Infirmary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 275810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati non identificabili riguardano misure di esito primarie e secondarie da condividere con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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