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ORISE 研究: 結腸直腸ポリープの内視鏡的切除中の新規注入溶液 (ORISE) の評価。 (ORISE)

2024年11月12日 更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust
ORISE Gel は、大きな結腸直腸ポリープの内視鏡的切除中に効果的かつ実行可能な粘膜下注入ソリューションです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

大きな結腸ポリープの内視鏡的切除は、罹患率が低く、結腸とその機能が維持されるため、外科的切除よりも好まれます。

粘膜下注入の使用は、切除 (EMR/ESD) を成功させるために不可欠です。 粘膜下組織への液体の注入は、スネアで標的病変を捕捉する直前に組織を緩衝して隔離するため、EMR中の熱損傷と穿孔のリスクが軽減されます。 ESD では、長期間の粘膜下解剖が必要であり、粘膜下クッションを維持するために複数回の注射が必要です。これがないと、穿孔のリスクが高まります。

生理食塩水＋エピネフリンとインジゴカーミンなどの青色染料を混ぜた注射液が一般的です。 ただし、生理食塩水は非常に急速に消散するため、頻繁かつ複数回の注射が必要になります。 これにより、手続き時間が長くなります。

コロイドを粘膜下スペースに注入すると、その効果が長期間持続することが研究で実証されています。 ORISE ゲルは、粘膜下クッション効果をより長く持続させるポロキサマー剤を含む、新たに認可された注射液です。

多施設前向き観察コホート研究

主な目的 : 主な目的 結腸直腸ポリープの内視鏡的切除中の注射液としての ORISE ゲルの技術的実現可能性、有効性、および安全性を評価すること (ORISE で切除を開始および終了する能力)。

副次的な目的 : ポリープ切除時間 (PRT) と、大きな結腸直腸ポリープの切除中に使用された ORISE ゲルの量を特定すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

133

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20089
        • Humaitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

以下の適格基準を満たす各募集センターで EMR または ESD を受けているすべての患者は、参加するように招待されます。

説明

包含基準:

  • >同意の日に18歳
  • -以下の切除のためにEMRに紹介された被験者：

EMRまたはESDに適していると治験責任医師によって評価された、最大寸法が20 mm以上の結腸の治療未経験、横方向に広がる固着性、平坦なポリープまたは腺腫。

除外基準:

  • 最大寸法が 20 mm 未満の病変
  • -潰瘍化した陥凹病変（Paris type III-excavated）または生検で証明された浸潤癌を有する被験者
  • 瘢痕ポリープ
  • 深部浸潤性悪性腫瘍の内視鏡的外観
  • 以前の部分切除または切除の試み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：1年
使いやすさ。非常に簡単、簡単、中立、難しい、非常に難しいの 5 段階のビジュアル アナログ スケールで評価されます。
1年
効果
時間枠：1年
手順を完了するために ORISE ゲルの代替品を使用しなければならなかった患者の数
1年
安全性 - 切除標本における筋線維の存在
時間枠：1年
切除標本における筋線維の存在
1年
安全性 - 合併症
時間枠：1年
合併症：穿孔後ポリープ切除症候群、処置内出血、処置後
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変サイズあたりの総注入量
時間枠：1年
病変サイズあたりの総注入量: EMR 手順を完了するために必要な注入量 (mL) を病変サイズ (mm2) で割ることによって計算されます。
1年
シドニー切除商
時間枠：1年
シドニー切除商: 病変サイズ (mm2) を病変を除去するために必要な切除回数で割って計算
1年
実現可能性
時間枠：1年
ポリープ切除時間
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Portsmouth Hospitals NHS Trust

協力者

King's College Hospital NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Humanitas Hospital, Italy
Leeds General Infirmary

捜査官

  • 主任研究者：Pradeep Bhandari, Prof、Portsmouth Hospitals University NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月25日

一次修了 (実際)

2023年1月12日

研究の完了 (実際)

2023年1月12日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 275810

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

識別不可能なデータは、他の研究者と共有される一次および二次結果の測定に関するものです

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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