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さまざまな種類の進行がん (HER2 遺伝子に変化を伴う固形腫瘍) を持つ人々を対象に、さまざまな用量の BI 1810631 をテストする研究

2026年11月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

HER2異常を伴う進行性または転移性固形腫瘍患者における単剤療法としてのBI 1810631の用量確認および拡大を伴う非盲検第I相用量漸増試験

The study has 2 parts. The first part is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumours with changes in the HER2 gene) for whom previous treatment was not successful.

The second part is open to people with non-small cell lung cancer with a specific mutation in the HER2 gene.

The purpose of the first study part is to find the highest dose of a medicine called zongertinib the participants can tolerate. Once this dose is found, it will be used in the second study part to test whether zongertinib can make tumours shrink.

In this study, zongertinib is given to people for the first time. Participants take zongertinib as tablets once a day or twice a day.

The participants are in the study for as long as they benefit from and can tolerate treatment.

Study doctors regularly check the participants' health and monitor the tumours. The doctors also take note of any unwanted effects that could have been caused by zongertinib.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
554

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • 電話番号：1-800-243-0127

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • 完了
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte、California、アメリカ、91010
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • 完了
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 完了
        • City of Hope-Irvine-69674
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • Holy Cross Hospital-Fort Lauderdale-57892
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • コンタクト：
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 積極的、募集していない
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 積極的、募集していない
        • Hammersmith Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 積極的、募集していない
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 完了
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • 完了
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 積極的、募集していない
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer、イスラエル、52621
        • 完了
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • イタリア
      • Candiolo (TO)、イタリア、10060
        • 完了
        • Istituto Di Candiolo
      • Naples、イタリア、80131
        • 完了
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma、イタリア、43100
        • 完了
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Nederlands Kanker Instituut
        • コンタクト：
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 積極的、募集していない
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 完了
        • Macquarie University
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • 完了
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 完了
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • 完了
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28041
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • 完了
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga、スペイン、29010
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia、スペイン、46010
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • 完了
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • コンタクト：
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Technische Universität Dresden
        • コンタクト：
      • Giessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • コンタクト：
      • Oldenburg、ドイツ、26121
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • 積極的、募集していない
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon、フランス、69373
        • 積極的、募集していない
        • CTR Leon Berard
      • Marseille、フランス、13385
        • 積極的、募集していない
        • HOP Timone
      • Paris、フランス、75005
        • 積極的、募集していない
        • INS Curie
      • Rennes、フランス、35000
        • 積極的、募集していない
        • HOP Pontchaillou
      • Villejuif、フランス、94805
        • 積極的、募集していない
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Anderlecht/Brussels-Capital、ベルギー、1070
        • 積極的、募集していない
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • 完了
        • Hospital CUF Porto
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • 完了
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • 積極的、募集していない
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国、130012
        • 完了
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、350014
        • 積極的、募集していない
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • 積極的、募集していない
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310022
        • 積極的、募集していない
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin、中国、150081
        • 積極的、募集していない
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning、中国、530021
        • 完了
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
      • Shanghai、中国、200030
        • 完了
        • Shanghai Chest Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • 積極的、募集していない
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan、中国、430022
        • 積極的、募集していない
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen、中国、361003
        • 完了
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 積極的、募集していない
        • Henan Cancer Hospital
  • 日本
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
      • Ehime, Matsuyama、日本、791-0280
        • 募集
        • Shikoku Cancer Center
        • コンタクト：
      • Hiroshima, Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • Hiroshima University Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka, Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Osaka, Sakai、日本、590-0197
        • 募集
        • Kindai University Hospital
        • コンタクト：
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
        • 募集
        • Hamamatsu University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Chungju、韓国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seongnam、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 積極的、募集していない
        • Severance Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 積極的、募集していない
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • 積極的、募集していない
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic non-haematologic malignancy. Patient must show presence of at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0, 1 or 2 (ECOG=2 only for Cohorts 6, 7 and 9) .

  • Availability and patient willingness to provide a sample of tumour for confirmation of the patient´s Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. This sample can be archival material obtained at any time prior to study enrollment.

  • Patient willing and able to comply with the protocol requirements for tumour biopsies (biopsies from brain metastases are not allowed).

  • Adequate organ function defined as all of the following:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (≥ 1.5 x 10^3/μL) (≥ 1500/mm^3); haemoglobin ≥ 9.0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5.6 mmol/L); platelets ≥ 100 x 10^9/L (100 x 10^3/μL) (100 x 10^3/mm3) without the use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of start of trial medication.
    • Total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), except for patients with Gilbert's syndrome: total bilirubin ≤ 3 x ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN.
    • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥ 50 mL/min - calculated using Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) formula (≥ 30 mL/min/1.73m² for cohorts 6, 8, and 9).
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN if no demonstrable liver metastases, or otherwise ≤ 5 x ULN if transaminase elevation is attributable to liver metastases.
    • Alkaline Phosphatase < 5 x ULN.

  • Recovered from any previous therapy-related toxicity to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 at start of treatment (except for alopecia, stable sensory neuropathy and hypothyroidism (patients on thyroid replacement therapy) which must be ≤ CTCAE Grade 2)

  • Life expectancy of at least 12 weeks at the start of treatment in the opinion of the investigator.

  • At least 18 years of age at the time of consent or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

  • Male or female patients. Women of childbearing potential (WOCBP) and men who are able to father a child must be ready and able to use highly effective methods of birth control per International Council on Harmonisation (ICH) M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.

Additional inclusion criteria for Phase Ia

  • Patients with a documented diagnosis of HER2 aberration: overexpression OR gene amplification OR non-synonymous somatic mutation OR gene rearrangement involving HER2 or Neuregulin 1 (NRG1)
  • Patient who has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted, or not be a suitable candidate for, available treatment options known to prolong survival for their disease

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 1 only

  • Non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with non-squamous NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 2 only

  • Non-squamous NSCLC patient with a documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Treatment naïve for non-squamous NSCLC.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 3 only

  • NSCLC Patient with a documented HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results or squamous NSCLC patient with mutation in the TKD as per local lab results. After implementation of CTP v8, only non-squamous NSCLC patients with a documented activating HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy. After implementation of CTP v8, patients who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy OR patients who are treatment naïve for non-squamous NSCLC (no prior systemic therapy, immunotherapy or targeted therapy for stage IIIB or IV adenocarcinoma).

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 4 only

  • NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • NSCLC patients who are either treatment naïve or who had received any prior line of treatment, in the advanced/metastatic setting. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.
  • Patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 5 only

  • Non-squamous NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient should have received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy that includes a platinum-based combination chemotherapy and should have been treated with previous HER2 directed antibody-drug conjugates (ADC) in the same advanced/metastatic setting and developed disease progression recurrence during or after completing this therapy. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 6 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 7 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 8 only

  • Treatment naïve for NSCLC
  • NSCLC (adenocarcinoma or squamous) patient with documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) or non-squamous NSCLC with a documented HER2 mutation in the non tyrosine kinase domain (non TKD) as per local lab results

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 9 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to first trial treatment or planned within 6 months after screening

  • Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 2 years, except:

    • effectively treated non-melanoma skin cancers
    • effectively treated carcinoma in situ of the cervix
    • effectively treated ductal carcinoma in situ
    • other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment.

  • Treatment with a systemic anti-cancer therapy or investigational drug within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first treatment with the study medication

  • Patients who must or wish to continue the intake of restricted medication or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial

  • Previous treatment with zongertinib.

  • Radiotherapy within 2 weeks prior to first study treatment, except palliative radiotherapy to regions other than the chest, which is allowed up to 1 week prior to first study treatment.

Further exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ Ib - 用量拡大パート: コホート 1
薬：zongertinib

zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
実験的：フェーズ Ib - 用量拡大パート: コホート 2
薬：zongertinib

zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
実験的：フェーズ Ib - 用量拡大パート: コホート 3
薬：zongertinib

zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
実験的：フェーズ Ib - 用量拡大パート: コホート 4
薬：zongertinib

zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
実験的：フェーズ Ib - 用量拡大パート: コホート 5
薬：zongertinib

zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
実験的：Phase Ia - Dose escalation part

Consecutive cohorts of patients treated with escalating doses of BI 1810631 monotherapy.
薬：zongertinib

zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
実験的：Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 6

Cohort only in the United States of America (USA)
薬：zongertinib

zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
実験的：Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 7

Cohort only in Japan
薬：zongertinib

zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
実験的：Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 8

Cohort only in the United States of America (USA)
薬：zongertinib

zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®
実験的：Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 9

Cohort only in China
薬：zongertinib

zongertinib

他の名前：
  • BI 1810631、Hernexeos®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ia: MTD 評価期間における用量制限毒性 (DLT) の患者数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
フェーズ Ib: コホート 4: 中央独立レビューによる脳転移に対する神経腫瘍学における反応評価 (RANO-BM) に基づく客観的な反応
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
Phase Ia: Maximum Tolerated Dose (MTD)
時間枠：At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).

Maximum tolerated dose is defined as the highest dose with less than 25% risk of the true Dose Limiting Toxicity (DLT) rate being equal to or above 33% during the MTD evaluation period in any studied regimen.
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response (OR) as assessed by central independent review
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

OR is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1, from the first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (patients prior to CTP v8.0), 6, 7, 8, and 9: Objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Clincal Trial Protocol version 8.0 = CTP v8.0
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ia: 治療期間全体で DLT を経験した患者数
時間枠：トライアル治療開始から8月末まで、最長8ヶ月。
トライアル治療開始から8月末まで、最長8ヶ月。
フェーズ Ib - コホート 4: 中央独立レビューによる RANO-BM に基づく客観的奏効期間 (DoR)
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 4: 中央独立審査による RANO-BM に基づく疾病管理 (DC)
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 4: 中央独立レビューによる RANO-BM による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 4: 中央独立審査による RECIST 1.1 による OR
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 4: 中央の独立したレビューによる RECIST 1.1 に基づく OR の期間
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 4: 中央独立審査による RECIST 1.1 に基づく DC
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - 全コホート: 全治療期間中に DLT を経験した患者の数
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - すべてのコホート: EORTC コア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) の身体機能ドメイン スコアにおけるベースラインからサイクル 5 の 1 日目までの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)。
ベースラインとサイクル 5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)。
フェーズ Ib - 全コホート: 非小細胞肺がん症状評価アンケート (NSCLC-SAQ) 合計スコアのベースラインからサイクル 5 の 1 日目までの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)。
ベースラインとサイクル 5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)。
フェーズ Ib - すべてのコホート: EORTC 項目リスト 46 (IL46) スコアのベースラインからサイクル 5 の 1 日目までの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)。
ベースラインとサイクル 5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)。
フェーズ Ia: 血漿中のゾンゲルチニブの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)。
フェーズ Ia: 血漿中のゾンゲルチニブの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)。
第 Ib 相 - 全コホート: 全生存期間 (OS)、最初の治療投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズイブ - コホート4：Central Independent ReviewによるRecist 1.1によるPFS
時間枠：治療治療の開始から12ヶ月目の終わりまで、最大12か月。
治療治療の開始から12ヶ月目の終わりまで、最大12か月。
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Duration of objective response (DoR) according to RECIST 1.1
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DoR is defined as the time from first documented complete response (CR) or partial response (PR) until the earliest of disease progression or death among patients with objective response as assessed by central independent review.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control (DC)
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DC is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST version 1.1 as assessed central independent review, from first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Progression-free survival (PFS)
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

PFS is defined as the time from first treatment administration until tumor progression according to RECIST version 1.1 as assessed by central independent review, or death from any cause, whichever occurs earlier.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response according to response assessment in RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with central nervous system (CNS) lesions at baseline
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Duration of objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Progression-free survival according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Objective response according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DoR in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DC in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: PFS in CNS lesions according to RECIST 1.1 as assessed by central independent review
時間枠：From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年8月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT番号)
  • 2024-511246-39-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • U1111-1312-5969 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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