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다양한 유형의 진행성 암(HER2 유전자 변화가 있는 고형 종양)을 가진 사람들에게 다양한 용량의 BI 1810631을 테스트하기 위한 연구

2026년 11월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim

HER2 수차가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 단일 요법으로 BI 1810631의 용량 확인 및 확장과 함께 공개 라벨, 1상 용량 증량 시험

The study has 2 parts. The first part is open to adults with different types of advanced cancer (solid tumours with changes in the HER2 gene) for whom previous treatment was not successful.

The second part is open to people with non-small cell lung cancer with a specific mutation in the HER2 gene.

The purpose of the first study part is to find the highest dose of a medicine called zongertinib the participants can tolerate. Once this dose is found, it will be used in the second study part to test whether zongertinib can make tumours shrink.

In this study, zongertinib is given to people for the first time. Participants take zongertinib as tablets once a day or twice a day.

The participants are in the study for as long as they benefit from and can tolerate treatment.

Study doctors regularly check the participants' health and monitor the tumours. The doctors also take note of any unwanted effects that could have been caused by zongertinib.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
554

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • 전화번호: 1-800-243-0127

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • 대한민국
      • Chungju, 대한민국, 28644
        • 모병
        • Chungbuk National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Severance Hospital
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • 완전한
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Cologne, 독일, 50937
      • Dresden, 독일, 01307
      • Giessen, 독일, 35392
      • Oldenburg, 독일, 26121
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • 완전한
        • Precision NextGen Oncology
      • Duarte, California, 미국, 91010
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • 완전한
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 완전한
        • City of Hope-Irvine-69674
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
      • Orange, California, 미국, 92868
      • Sacramento, California, 미국, 95817
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모병
        • Holy Cross Hospital-Fort Lauderdale-57892
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
  • 벨기에
      • Anderlecht/Brussels-Capital, 벨기에, 1070
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • 완전한
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 완전한
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • 모병
        • National Cancer Centre Singapore
        • 연락하다:
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 완전한
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hammersmith Hospital
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • 완전한
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 완전한
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • 완전한
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, 이스라엘, 52621
        • 완전한
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • 이탈리아
      • Candiolo (TO), 이탈리아, 10060
        • 완전한
        • Istituto Di Candiolo
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 완전한
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • 완전한
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
  • 일본
      • Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
      • Ehime, Matsuyama, 일본, 791-0280
        • 모병
        • Shikoku Cancer Center
        • 연락하다:
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
        • 모병
        • Hiroshima University Hospital
        • 연락하다:
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Osaka, Sakai, 일본, 590-0197
        • 모병
        • Kindai University Hospital
        • 연락하다:
      • Shizuoka, Hamamatsu, 일본, 431-3192
        • 모병
        • Hamamatsu University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100036
        • 완전한
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, 중국, 130012
        • 완전한
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, 중국, 150081
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, 중국, 530021
        • 완전한
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 완전한
        • Shanghai Chest Hospital
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, 중국, 361003
        • 완전한
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Henan Cancer Hospital
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
        • 완전한
        • Hospital CUF Porto
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • HOP Timone
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • INS Curie
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • HOP Pontchaillou
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
        • 완전한
        • Macquarie University
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic non-haematologic malignancy. Patient must show presence of at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0, 1 or 2 (ECOG=2 only for Cohorts 6, 7 and 9) .

  • Availability and patient willingness to provide a sample of tumour for confirmation of the patient´s Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. This sample can be archival material obtained at any time prior to study enrollment.

  • Patient willing and able to comply with the protocol requirements for tumour biopsies (biopsies from brain metastases are not allowed).

  • Adequate organ function defined as all of the following:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (≥ 1.5 x 10^3/μL) (≥ 1500/mm^3); haemoglobin ≥ 9.0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5.6 mmol/L); platelets ≥ 100 x 10^9/L (100 x 10^3/μL) (100 x 10^3/mm3) without the use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of start of trial medication.
    • Total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), except for patients with Gilbert's syndrome: total bilirubin ≤ 3 x ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN.
    • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥ 50 mL/min - calculated using Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) formula (≥ 30 mL/min/1.73m² for cohorts 6, 8, and 9).
    • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN if no demonstrable liver metastases, or otherwise ≤ 5 x ULN if transaminase elevation is attributable to liver metastases.
    • Alkaline Phosphatase < 5 x ULN.

  • Recovered from any previous therapy-related toxicity to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 at start of treatment (except for alopecia, stable sensory neuropathy and hypothyroidism (patients on thyroid replacement therapy) which must be ≤ CTCAE Grade 2)

  • Life expectancy of at least 12 weeks at the start of treatment in the opinion of the investigator.

  • At least 18 years of age at the time of consent or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.

  • Male or female patients. Women of childbearing potential (WOCBP) and men who are able to father a child must be ready and able to use highly effective methods of birth control per International Council on Harmonisation (ICH) M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.

Additional inclusion criteria for Phase Ia

  • Patients with a documented diagnosis of HER2 aberration: overexpression OR gene amplification OR non-synonymous somatic mutation OR gene rearrangement involving HER2 or Neuregulin 1 (NRG1)
  • Patient who has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted, or not be a suitable candidate for, available treatment options known to prolong survival for their disease

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 1 only

  • Non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with non-squamous NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 2 only

  • Non-squamous NSCLC patient with a documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Treatment naïve for non-squamous NSCLC.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 3 only

  • NSCLC Patient with a documented HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results or squamous NSCLC patient with mutation in the TKD as per local lab results. After implementation of CTP v8, only non-squamous NSCLC patients with a documented activating HER2 mutation outside of the tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy. After implementation of CTP v8, patients who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy OR patients who are treatment naïve for non-squamous NSCLC (no prior systemic therapy, immunotherapy or targeted therapy for stage IIIB or IV adenocarcinoma).

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 4 only

  • NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • NSCLC patients who are either treatment naïve or who had received any prior line of treatment, in the advanced/metastatic setting. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.
  • Patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 5 only

  • Non-squamous NSCLC patients with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient should have received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy that includes a platinum-based combination chemotherapy and should have been treated with previous HER2 directed antibody-drug conjugates (ADC) in the same advanced/metastatic setting and developed disease progression recurrence during or after completing this therapy. Patients with NSCLC harboring additional genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 6 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 7 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy.
  • Patient without active brain metastases or patient with active brain metastases who are not eligible for immediate local therapy, as per investigator evaluation.
  • Patient who is not eligible for any other recruiting cohort.

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 8 only

  • Treatment naïve for NSCLC
  • NSCLC (adenocarcinoma or squamous) patient with documented HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) or non-squamous NSCLC with a documented HER2 mutation in the non tyrosine kinase domain (non TKD) as per local lab results

Additional inclusion criteria for Phase Ib - Cohort 9 only

  • Non-squamous NSCLC patient with documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results.
  • Patient who had received, in the advanced/metastatic setting, at least one line of systemic therapy. Patients with NSCLC harboring additionally genomic aberrations for which approved targeted therapy is available as standard of care, must have received prior treatment with an approved targeted therapy.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to first trial treatment or planned within 6 months after screening

  • Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 2 years, except:

    • effectively treated non-melanoma skin cancers
    • effectively treated carcinoma in situ of the cervix
    • effectively treated ductal carcinoma in situ
    • other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment.

  • Treatment with a systemic anti-cancer therapy or investigational drug within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first treatment with the study medication

  • Patients who must or wish to continue the intake of restricted medication or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial

  • Previous treatment with zongertinib.

  • Radiotherapy within 2 weeks prior to first study treatment, except palliative radiotherapy to regions other than the chest, which is allowed up to 1 week prior to first study treatment.

Further exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Ib상 - 용량 확장 부분: 코호트 1
의약품: zongertinib

zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
실험적: Ib상 - 용량 확장 부분: 코호트 2
의약품: zongertinib

zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
실험적: Ib상 - 용량 확장 부분: 코호트 3
의약품: zongertinib

zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
실험적: Ib상 - 용량 확장 부분: 코호트 4
의약품: zongertinib

zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
실험적: Ib상 - 용량 확장 부분: 코호트 5
의약품: zongertinib

zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
실험적: Phase Ia - Dose escalation part

Consecutive cohorts of patients treated with escalating doses of BI 1810631 monotherapy.
의약품: zongertinib

zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
실험적: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 6

Cohort only in the United States of America (USA)
의약품: zongertinib

zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
실험적: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 7

Cohort only in Japan
의약품: zongertinib

zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
실험적: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 8

Cohort only in the United States of America (USA)
의약품: zongertinib

zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®
실험적: Phase Ib - Dose expansion part: Cohort 9

Cohort only in China
의약품: zongertinib

zongertinib

다른 이름들:
  • BI 1810631, Hernexeos®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1a상: MTD 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일).
주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일).
Ib상: 코호트 4: 중앙 독립 검토에 의한 뇌 전이에 대한 신경종양학 반응 평가(RANO-BM)에 따른 객관적 반응
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Phase Ia: Maximum Tolerated Dose (MTD)
기간: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).

Maximum tolerated dose is defined as the highest dose with less than 25% risk of the true Dose Limiting Toxicity (DLT) rate being equal to or above 33% during the MTD evaluation period in any studied regimen.
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response (OR) as assessed by central independent review
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

OR is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1, from the first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anticancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (patients prior to CTP v8.0), 6, 7, 8, and 9: Objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

Clincal Trial Protocol version 8.0 = CTP v8.0
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1a상: 전체 치료 기간 동안 DLT를 경험한 환자 수
기간: 시험 치료 시작부터 8개월 말까지, 최대 8개월.
시험 치료 시작부터 8개월 말까지, 최대 8개월.
Ib 단계 - 코호트 4: 중앙 독립 검토에 의한 RANO-BM에 따른 객관적 반응 기간(DoR)
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 4: 중앙 독립 검토에 의한 RANO-BM에 따른 질병 통제(DC)
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 4: 중앙 독립 검토에 의해 평가된 RANO-BM에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 4: 중앙 독립 검토에 의한 RECIST 1.1에 따른 또는
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 4: 중앙 독립 검토에 의한 RECIST 1.1에 따른 OR 기간
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 코호트 4: 중앙 독립 검토에 의한 RECIST 1.1에 따른 DC
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib상 - 모든 코호트: 전체 치료 기간 동안 DLT를 경험한 환자 수
기간: 시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험 치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Ib 단계 - 모든 코호트: EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 신체 기능 영역 점수에서 기준선에서 주기 5의 1일까지의 변화
기간: 기준선 및 주기 5의 1일(각 주기는 21일).
기준선 및 주기 5의 1일(각 주기는 21일).
Ib상 - 모든 코호트: 비소세포폐암 증상 평가 설문지(NSCLC-SAQ) 총 점수에서 기준선에서 주기 5의 1일까지의 변화
기간: 기준선 및 주기 5의 1일(각 주기는 21일).
기준선 및 주기 5의 1일(각 주기는 21일).
Ib상 - 모든 코호트: EORTC 항목 목록 46(IL46) 점수에서 기준선에서 주기 5의 1일로 변경
기간: 기준선 및 주기 5의 1일(각 주기는 21일).
기준선 및 주기 5의 1일(각 주기는 21일).
Ia상: 혈장 내 존게르티닙의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일과 15일(각 주기는 21일).
주기 1의 1일과 15일(각 주기는 21일).
Ia상: 혈장 내 종게르티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t2)
기간: 주기 1의 1일과 15일(각 주기는 21일).
주기 1의 1일과 15일(각 주기는 21일).
Ib상 - 모든 코호트: 전체 생존(OS), 첫 번째 치료 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의
기간: 시험치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
시험치료 시작부터 12개월 말까지, 최대 12개월.
Phase IB -Cohort 4 : Central Independent Review의 Recist 1.1에 따른 PFS
기간: 시험 치료 시작부터 12 개월까지 12 개월까지.
시험 치료 시작부터 12 개월까지 12 개월까지.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Duration of objective response (DoR) according to RECIST 1.1
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DoR is defined as the time from first documented complete response (CR) or partial response (PR) until the earliest of disease progression or death among patients with objective response as assessed by central independent review.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control (DC)
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

DC is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST version 1.1 as assessed central independent review, from first treatment administration until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Progression-free survival (PFS)
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

PFS is defined as the time from first treatment administration until tumor progression according to RECIST version 1.1 as assessed by central independent review, or death from any cause, whichever occurs earlier.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response according to response assessment in RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with central nervous system (CNS) lesions at baseline
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Objective response in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 1, 2, 3 (enrolled from CTP v8.0), and 5: Disease control in CNS lesions according to RECIST 1.1 criteria as assessed by central independent review for patients with CNS lesions at baseline
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Duration of objective response according to RECIST 1.1 by investigator assessment
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Progression-free survival according to RECIST 1.1 as assessed by the investigator
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Objective response according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohorts 3 (enrolled before CTP v8.0), 6, 7, 8 and 9: Disease control according to RANO-BM criteria as assessed by the investigator for patients with CNS lesions at baseline
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DoR in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: DC in CNS lesions according to RECIST 1.1 by central independent review
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
Phase Ib - Cohort 4: PFS in CNS lesions according to RECIST 1.1 as assessed by central independent review
기간: From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.
From the start of the trial treatment until end of month 12, up to 12 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT 번호)
  • 2024-511246-39-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • U1111-1312-5969 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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