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さまざまな種類の進行がん (HER2 遺伝子に変化を伴う固形腫瘍) を持つ人々を対象に、さまざまな用量の BI 1810631 をテストする研究

2024年3月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

HER2異常を伴う進行性または転移性固形腫瘍患者における単剤療法としてのBI 1810631の用量確認および拡大を伴う非盲検第I相用量漸増試験

この調査には 2 つの部分があります。 最初の部分は、以前の治療が成功しなかったさまざまな種類の進行がん (HER2 遺伝子の変化を伴う固形がん) の成人に開かれています。 2 番目の部分は、HER2 遺伝子に特定の変異がある非小細胞肺がんの患者を対象としています。

最初の研究パートの目的は、参加者が許容できる BI 1810631 と呼ばれる薬の最大用量を見つけることです。 この投与量が見つかれば、それを 2 番目の研究パートで使用して、BI 1810631 が腫瘍を縮小させることができるかどうかをテストします。

この研究では、BI 1810631 が初めて人々に投与されます。 参加者は、BI 1810631 を錠剤として 1 日 1 回または 1 日 2 回服用します。

参加者は、治療の恩恵を受け、治療に耐えられる限り、研究に参加します。 治験担当医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、腫瘍を監視します。 医師は、BI 1810631 によって引き起こされた可能性のある望ましくない影響にも注意を払います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

371

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • 電話番号：1-800-243-0127

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
      • Duarte、California、アメリカ、91010
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
      • Irvine、California、アメリカ、92618
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
      • Orange、California、アメリカ、92868
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • コンタクト：
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
      • London、イギリス、SW3 6JJ
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Medical Center
        • コンタクト：
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • 募集
        • Meir Medical Center
        • コンタクト：
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • 募集
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Candiolo (TO)、イタリア、10060
        • 募集
        • Istituto di Candiolo
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • コンタクト：
      • Parma、イタリア、43100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Nederlands Kanker Instituut
        • コンタクト：
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • 募集
        • Cabrini Malvern Hospital
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
        • コンタクト：
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Duran I Reynals
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • コンタクト：
      • Malaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico de Valencia
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • コンタクト：
      • Gießen、ドイツ、35390
        • 募集
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • コンタクト：
      • Köln、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • コンタクト：
      • Oldenburg、ドイツ、26121
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • 募集
        • HOP Louis Pradel
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • CTR Leon Berard
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13385
      • Paris、フランス、75005
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • HOP Pontchaillou
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • INS Gustave Roussy
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1998-018
        • 募集
        • Hospital Cuf Descobertas
        • コンタクト：
      • Porto、ポルトガル、4100-180
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changchun、中国、130012
        • 募集
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Haerbin、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • コンタクト：
      • Nanning、中国、530021
        • 募集
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Wuhan Union Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • コンタクト：
      • Xiamen、中国、361003
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
      • Ehime, Matsuyama、日本、791-0280
        • 募集
        • Shikoku Cancer Center
        • コンタクト：
      • Hiroshima, Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • Hiroshima University Hospital
        • コンタクト：
      • Miyagi, Sendai、日本、980-0873
        • 募集
        • Sendai Kousei Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka, Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
        • 募集
        • Hamamatsu University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -進行性、切除不能、および/または転移性の非血液悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。 -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変の存在を示さなければなりません。
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupスコア。
  • -患者のヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の状態を確認するために腫瘍のサンプルを提供する可用性と患者の意欲。 このサンプルは、研究登録前にいつでも入手できるアーカイブ資料です。
  • -腫瘍生検のプロトコル要件を喜んで遵守できる患者（脳転移からの生検は許可されていません）。

  • 以下のすべてに該当する適切な臓器機能：

    • 絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L（≧1.5×103/μL）（≧1500/mm3）；ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5.6 mmol/L);治験薬の開始から4週間以内に造血成長因子を使用していない場合、血小板≧100 x 109/L (100 x 103/μL) (100 x 103/mm3)。
    • -ギルバート症候群の患者を除く、総ビリルビン≤正常上限（ULN）の1.5倍：総ビリルビン≤3 x ULNまたは直接ビリルビン≤1.5 x ULN。
    • 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 50 mL/分 - 慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) 式を使用して計算。
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT） 明らかな肝転移がない場合はULNの3倍以下、またはトランスアミナーゼの上昇が肝転移に起因する場合はULNの5倍以下。
    • アルカリホスファターゼ < 5 x ULN。
  • -以前の治療に関連する毒性から、治療開始時に有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以下に回復した（脱毛症、安定した感覚神経障害および甲状腺機能低下症（甲状腺補充療法の患者）を除く）CTCAEグレード2以下でなければならない）
  • -治験責任医師の意見では、治療開始時の平均余命は少なくとも12週間です。
  • 同意の時点で 18 歳以上、または 18 歳以上の国では法定同意年齢を超えていること。
  • -治験への入場前に、調和に関する国際評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
  • 男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP)1 および子供の父親になることができる男性は、国際調和協議会 (ICH) M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができていなければならず、その結果、出産の失敗率が低くなります。一貫して正しく使用した場合、年間 1% 未満です。

フェーズ Ia の追加の選択基準

  • -HER2異常の診断が文書化されている患者：過剰発現または遺伝子増幅または非同義体細胞変異またはHER2またはニューレグリン1（NRG1）を含む遺伝子再構成
  • 従来の治療法に失敗した患者、有効性が証明された治療法が存在しない患者、または確立された治療法の選択肢に適さない患者。 -患者は、病気の生存を延長することが知られている利用可能な治療オプションを使い果たしたか、適切な候補ではないに違いありません

第 Ib 相の追加の選択基準 - コホート 1 のみ

  • ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 変異が確認されている非小細胞肺がん (NSCLC) 患者。
  • -進行/転移の設定で、少なくとも1つの全身療法を受けた患者。 承認された標的療法が標準治療として利用できる追加のゲノム異常を抱えるNSCLC患者。

フェーズ Ib の追加の選択基準 - コホート 2 のみ

  • 記録された HER2 変異を有する NSCLC 患者。
  • NSCLCの未治療。

フェーズ Ib の追加の選択基準 - コホート 3 のみ

  • 記録された HER2 変異を有する NSCLC 患者。
  • -進行/転移の設定で、少なくとも1つの全身療法を受けた患者。 承認された標的療法が標準治療として利用できる追加のゲノム異常を抱えるNSCLC患者。

除外基準:

  • -主要な手術（治験責任医師の評価によると主要）は、最初の試験治療の4週間前に行われたか、スクリーニング後6か月以内に計画されました

  • -過去2年以内にこの試験で治療されたもの以外の以前または付随する悪性腫瘍;

    • 効果的に治療された非黒色腫皮膚がん
    • 効果的に治療された子宮頸部の上皮内癌
    • 効果的に治療された非浸潤性乳管癌
    • 局所治療によって治癒したと考えられるその他の効果的に治療された悪性腫瘍。
  • -21日以内または治験薬による最初の治療から5半減期（いずれか短い方）以内の全身抗がん療法または治験薬による治療
  • -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者
  • -P-糖タンパク質（P-gp）または乳がん耐性タンパク質（BCRP）の基質である狭い治療指数の薬物である併用薬の使用（例： ジゴキシン、ダビガトランエテキシレート）
  • 強力な Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤による治療
  • 強力な Cytochrome P450 3A (CYP3A) インデューサーによる治療
  • プロトンポンプ阻害剤（PPI）またはカリウム競合性酸遮断薬（PCAB）による治療。 これらの治療を受けている患者は、治験責任医師の裁量で制酸剤または H2 拮抗薬に切り替えることができます。

さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ Ia - 用量漸増パート
BI 1810631単剤療法の漸増用量で治療された患者の連続コホート。
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631
実験的：フェーズ Ib - 用量拡大パート: コホート 1
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631
実験的：フェーズ Ib - 用量拡大パート: コホート 2
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631
実験的：フェーズ Ib - 用量拡大パート: コホート 3
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631
実験的：フェーズ Ib - 用量拡大パート: コホート 4
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631
実験的：フェーズ Ib - 用量拡大パート: コホート 5
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • BI 1810631

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ia: 最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
最大耐用量は、試験対象のレジメンで MTD 評価期間中に真の用量制限毒性 (DLT) 率が 33% 以上になるリスクが 25% 未満の最大用量として定義されます。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
フェーズ Ia: MTD 評価期間における用量制限毒性 (DLT) の患者数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
フェーズ Ib - コホート 3: 治験責任医師の評価による RECIST 1.1 に基づく客観的反応
時間枠：トライアル治療開始から12月末まで、最長12ヶ月。
トライアル治療開始から12月末まで、最長12ヶ月。
フェーズ Ib - コホート 1、2、および 5 : 中央の独立したレビューによって評価された客観的反応 (OR)
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
OR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体応答として定義されます。最良の全体応答は、最初の治療投与から疾患の初期まで、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って決定されます。進行、死亡、または後続の抗がん療法開始前の最後の評価可能な腫瘍評価、追跡調査の中止または同意の撤回。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib: コホート 4: 中央独立レビューによる脳転移に対する神経腫瘍学における反応評価 (RANO-BM) に基づく客観的な反応
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ia: 治療期間全体で DLT を経験した患者数
時間枠：トライアル治療開始から8月末まで、最長8ヶ月。
トライアル治療開始から8月末まで、最長8ヶ月。
フェーズ Ib - コホート 3: 治験責任医師の評価による RECIST 1.1 に基づく客観的応答の期間
時間枠：トライアル治療開始から12月末まで、最長12ヶ月。
トライアル治療開始から12月末まで、最長12ヶ月。
フェーズ Ib - コホート 3: RECIST 1.1 に従った疾病管理 (治験責任医師による評価)
時間枠：トライアル治療開始から12月末まで、最長12ヶ月。
トライアル治療開始から12月末まで、最長12ヶ月。
フェーズ Ib - コホート 3: ベースラインで CNS 病変を有する患者について治験責任医師が評価した RANO-BM 基準による客観的反応
時間枠：トライアル治療開始から12月末まで、最長12ヶ月。
トライアル治療開始から12月末まで、最長12ヶ月。
フェーズ Ib - コホート 3: ベースラインで CNS 病変を有する患者について研究者が評価した RANO-BM 基準による疾患管理
時間枠：トライアル治療開始から12月末まで、最長12ヶ月。
トライアル治療開始から12月末まで、最長12ヶ月。
フェーズ Ib - コホート 1、2、および 5: RECIST 1.1 に基づく客観的奏効期間 (DoR)
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
DoR は、最初に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が証明されてから、中央の独立したレビューによって評価された客観的奏効を示した患者のうち、最も早期に疾患が進行または死亡するまでの時間として定義されます。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 1、2、および 5: 疾病管理 (DC)
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
DCは、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定病変（SD）の最良の全体的応答として定義されます。最良の全体的応答は、最初の治療投与から最初の治療投与までの評価された中央独立レビューとしてRECISTバージョン1.1に従って定義されます。疾患の進行、死亡、またはその後の抗がん剤治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価、追跡調査の中止または同意の撤回。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 1、2、および 5: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
PFSは、最初の治療投与から、中央独立審査によって評価されるRECISTバージョン1.1による腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早く起こるまでの時間として定義されます。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 1、2、および 5: ベースラインで中枢神経系 (CNS) 病変を有する患者に対する中央の独立したレビューによって評価された、脳転移に対する神経腫瘍学における反応評価 (RANO-BM) 基準に従った客観的な反応
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 1、2、および 5: ベースラインで CNS 病変を有する患者に対する中央独立レビューによって評価された RANO-BM 基準に従った疾患制御
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
第 Ib 相 - コホート 3: 研究者による評価による RECIST 1.1 に基づく無増悪生存期間
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 4: 中央独立レビューによる RANO-BM に基づく客観的奏効期間 (DoR)
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 4: 中央独立審査による RANO-BM に基づく疾病管理 (DC)
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 4: 中央独立レビューによる RANO-BM による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 4: 中央独立審査による RECIST 1.1 による OR
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 4: 中央の独立したレビューによる RECIST 1.1 に基づく OR の期間
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 4: 中央独立審査による RECIST 1.1 に基づく DC
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - コホート 4: 中央の独立したレビューによって評価された RECIST 1.1 に基づく PFS
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - 全コホート: 全治療期間中に DLT を経験した患者の数
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
フェーズ Ib - すべてのコホート: EORTC コア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) の身体機能ドメイン スコアにおけるベースラインからサイクル 5 の 1 日目までの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)。
ベースラインとサイクル 5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)。
フェーズ Ib - 全コホート: 非小細胞肺がん症状評価アンケート (NSCLC-SAQ) 合計スコアのベースラインからサイクル 5 の 1 日目までの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)。
ベースラインとサイクル 5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)。
フェーズ Ib - すべてのコホート: EORTC 項目リスト 46 (IL46) スコアのベースラインからサイクル 5 の 1 日目までの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)。
ベースラインとサイクル 5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)。
フェーズ Ia: 血漿中のゾンゲルチニブの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)。
フェーズ Ia: 血漿中のゾンゲルチニブの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)。
第 Ib 相 - 全コホート: 全生存期間 (OS)、最初の治療投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義
時間枠：試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。
試験治療の開始から 12 か月目の末日まで、最長 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

  1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
  2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
  3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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